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DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
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Artigo 27.º-A
Comercialização |
1 - O titular da AIM está obrigado a comunicar o início, a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento que se destine a ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nos termos do presente decreto-lei.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as regras e os prazos de comunicação do início, suspensão e cessação da comercialização do medicamento são os previstos no artigo 17.º
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CAPÍTULO V
Avaliação de dispositivos médicos
| Artigo 28.º
Avaliação prévia de dispositivos médicos |
1 - Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a avaliação prévia com vista a estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde vão sendo estabelecidos os tipos de dispositivos médicos que ficam sujeitos a avaliação prévia.
3 - A decisão resultante da avaliação prévia de dispositivos médicos é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
4 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia pondera se um dispositivo médico apresenta:
a) Uma inovação terapêutica demonstrada para as finalidades clínicas reivindicadas;
b) Uma vantagem económica demonstrada.
5 - A avaliação prévia pode estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - A avaliação prévia de um dispositivo médico determina a atribuição de um código pelo INFARMED, I. P., do qual depende a sua aquisição. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 29.º
Contrato de avaliação prévia de dispositivos médicos |
1 - Os dispositivos médicos sujeitos a um procedimento de avaliação prévia e com parecer favorável podem ser objeto de contrato de avaliação prévia, a celebrar com o fabricante ou o seu representante com poderes para o efeito.
2 - As entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde só podem adquirir dispositivos médicos para as indicações e nas condições aprovadas no contrato de avaliação prévia, válido no momento da celebração do respetivo contrato de fornecimento.
3 - O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis à aquisição de dispositivos médicos, nos termos da lei.
4 - É aplicável à avaliação prévia dos dispositivos médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto para a avaliação prévia de medicamentos. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 30.º
Avaliação de outras tecnologias de saúde |
| O regime de avaliação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, mediante despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
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CAPÍTULO VI
Regime contra-ordenacional
| Artigo 31.º
Responsabilidade pela prática de contraordenações |
1 - Pela prática das contraordenações previstas no presente decreto-lei podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, e associações sem personalidade jurídica.
2 - As pessoas coletivas e as associações sem personalidade jurídica referidas no número anterior são responsáveis pelas contraordenações previstas no presente decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados, no exercício da respetiva atividade, em seu nome ou por sua conta, pelos titulares dos seus órgãos sociais, mandatários, representantes ou trabalhadores. |
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Artigo 32.º
Contraordenações |
1 - Constitui contraordenação grave, sempre que haja obrigatoriedade de fornecer informações nos termos do artigo 4.º, a prática dos seguintes factos:
a) A falta de resposta às solicitações de envio de dados no prazo fixado pelo INFARMED, I. P.;
b) O envio de informação que reiteradamente seja inexata e insuficiente;
c) A recusa no envio da informação;
d) A resposta a solicitações de envio de informação que induza em erro;
e) O fornecimento de informação em termos diversos dos que forem legal ou regulamentarmente definidos.
2 - Constitui igualmente contraordenação grave a prática dos seguintes factos:
a) Os previstos no n.º 1 do artigo 30.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, entendendo-se a referência aí feita como dizendo respeito aos n.os 1, 2 e 4 do artigo 17.º;
b) A omissão do dever de comunicação ao INFARMED, I. P., das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e prazos previstos para esse processo, previstos na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º;
c) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de revisão anual de preços previstos na alínea a) do n.º 7 do artigo 5.º;
d) A prática de preços superiores aos comunicados pelo INFARMED, I. P., nos termos do n.º 7 do artigo 11.º
3 - A tentativa e a negligência são puníveis. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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1 - As contraordenações previstas no artigo anterior, com exceção da constante da alínea a) do n.º 2, são punidas com coima de (euro) 2500 a (euro) 3740,98 ou de (euro) 5000 a (euro) 44 891,81, conforme o agente seja, respetivamente, pessoa singular ou pessoa coletiva.
2 - Os montantes mínimos e máximos aplicáveis à contraordenação prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo anterior continuam a reger-se pelo disposto no n.º 1 do artigo 30.º e nos artigos 30.º-A e 30.º-B do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio.
3 - Em caso de negligência, os montantes mínimos e máximos das coimas previstas nos números anteriores são reduzidos para metade.
4 - A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.
5 - Sempre que o ilícito de mera ordenação social resulte da omissão de um dever, a aplicação da sanção e o pagamento da coima não dispensam o infrator do seu cumprimento, se este ainda for possível.
6 - Pode haver lugar ao pagamento voluntário da coima pelo seu valor mínimo.
7 - O produto das coimas obtido nos processos de contraordenação reverte em 60 /prct. para o Estado e em 40 /prct. para o INFARMED, I. P.
8 - Os autos de notícia levantados por infrações previstas no presente decreto-lei fazem fé em juízo. |
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Artigo 34.º
Critérios de determinação da sanção aplicável |
1 - A determinação da coima concreta faz-se em função da gravidade da contraordenação, da culpa, da situação económica do agente e do benefício económico que o agente retirou da prática da contraordenação.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, atende-se, entre outras, às seguintes circunstâncias:
a) Caráter ocasional ou reiterado da infração;
b) Insistências realizadas para o envio da resposta;
c) Ter a infração concorrido para impedir ou atrasar atividades ou resultados relevantes do SIATS;
d) Volume e periodicidade da informação solicitada. |
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Artigo 35.º
Instrução dos processos e aplicação das coimas |
| A competência para a instrução dos processos de contraordenação cabe ao INFARMED, I. P., e a aplicação das coimas cabe ao presidente do seu conselho diretivo, com a faculdade de delegação. |
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Artigo 36.º
Aplicação subsidiária |
| Às contraordenações e ao respetivo processo é subsidiariamente aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro. |
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Artigo 37.º
Responsabilidade |
1 - Os dirigentes e os trabalhadores em funções públicas que, no exercício das suas funções, violem o disposto no artigo 4.º incorrem em responsabilidade disciplinar, nos termos da lei.
2 - Os dirigentes das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde que autorizem a aquisição de tecnologias da saúde sem que existam as autorizações ou a determinação das condições de aquisição nos termos do presente decreto-lei ou que adquiram tecnologias da saúde em condições diferentes das estabelecidas na avaliação respondem financeira, civil, disciplinar e penalmente, nos termos da lei. |
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