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DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
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Artigo 22.º
Outros regimes de comparticipação |
1 - Podem ser estabelecidos regimes especiais de comparticipação para determinados grupos e subgrupos farmacoterapêuticos, tendo em conta, nomeadamente, o rendimento dos utentes, a prevalência das doenças e os objetivos de saúde pública.
2 - Mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde podem ser estabelecidos regimes excecionais de comparticipação, nomeadamente para:
a) Determinadas patologias ou por grupos especiais de utentes;
b) Determinadas indicações terapêuticas;
c) Sistemas de gestão integrada de doenças;
d) Medicamentos qualificados, por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, como imprescindíveis em termos de sustentação de vida.
3 - Os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º
4 - Nos regimes excecionais de comparticipação, esta pode ser graduada em função das entidades que o prescrevem ou dispensam.
5 - São comparticipados os medicamentos manipulados incluídos em lista a aprovar anualmente por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, que determina igualmente a respetiva percentagem de comparticipação. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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SECÇÃO II
Comparticipação de outras tecnologias de saúde
| Artigo 23.º
Comparticipação dos dispositivos médicos |
1 - Quando se verifiquem razões de saúde pública ou vantagens económicas comprovadas, o Estado pode comparticipar, nos termos do presente decreto-lei, a aquisição de dispositivos médicos aos beneficiários do SNS e de outros subsistemas públicos de saúde, mediante requerimento do fabricante ou do seu representante com poderes para o efeito.
2 - A competência para decidir a comparticipação dos dispositivos médicos referidos no número anterior ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a autorização de celebração de contrato de comparticipação, cabe ao membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
3 - Os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação, bem como as condições referentes à sua comparticipação, são estabelecidos através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A comparticipação determina a atribuição de um código ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., do qual depende o pagamento do valor da comparticipação.
5 - O valor máximo de comparticipação para um determinado dispositivo ou grupo genérico de dispositivos é estabelecido na portaria referida no n.º 3.
6 - Podem ser fixados preços máximos para efeitos de comparticipação nos termos previstos na portaria a que se refere o n.º 3.
7 - É aplicável à comparticipação dos dispositivos médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto na secção anterior. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Artigo 24.º
Comparticipação de outras tecnologias de saúde |
| O regime de comparticipação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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CAPÍTULO IV
Aquisição de medicamentos mediante avaliação prévia
| Artigo 25.º
Avaliação prévia de medicamentos |
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde são sujeitos a avaliação prévia nos termos do presente decreto-lei.
2 - Podem igualmente ser sujeitos a avaliação prévia medicamentos não previstos no número anterior, cujo volume de vendas seja significativo no mercado das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia estabelece as condições de aquisição de medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, ponderando cumulativamente:
a) Critérios técnico-científicos que demonstrem inovação terapêutica, ou a sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;
b) A sua vantagem económica.
4 - A avaliação prévia deve estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, o qual corresponde à fixação de um PVA e ao qual deve acrescer a taxa de comercialização e o IVA.
5 - Pode ser dispensada a avaliação prévia de medicamentos, nos termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser fixado para estes medicamentos um preço máximo de aquisição, fixado nos termos dos artigos 10.º e 11.º
6 - Os medicamentos dispensados de avaliação prévia, nos termos do presente decreto-lei, devem ser avaliados caso se verifique alteração da(s) indicação(ões) terapêutica(s) aprovada(s) ou introdução de nova indicação terapêutica na autorização de introdução no mercado.
7 - A decisão de avaliação prévia é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
8 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto à eficácia, ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.
9 - A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, deve ser:
a) No mínimo, de 10 /prct. inferior em relação à alternativa ou o correspondente a uma redução de 5 /prct. no preço do medicamento, acrescida de uma redução do preço noutros medicamentos com avaliação prévia que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS;
b) Redução de preço em relação à alternativa, nos casos de nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos com igual composição qualitativa, desde que seja demonstrada a necessidade de ordem terapêutica.
10 - Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 3, a vantagem económica para os medicamentos genéricos deve ser, no mínimo, de 30 /prct. relativamente ao medicamento de referência ou, caso este não exista ou não possa ser considerado, a vantagem económica é determinada nos termos do número anterior.
11 - Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não podem ser utilizados pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia, salvo o disposto nos números seguintes.
12 - Em casos excecionais, podem ser utilizados medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia e desde que não exista decisão de indeferimento do procedimento de avaliação prévia, por decisão do conselho diretivo do INFARMED, I. P., ao abrigo da autorização de utilização excecional de medicamentos, nos termos previstos na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
13 - Desde a data de concessão de autorização de introdução no mercado e durante o prazo legalmente previsto para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto da autorização de utilização excecional prevista no número anterior é efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce a Medicamentos, nos termos previstos no regulamento aprovado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
14 - A autorização de utilização excecional de medicamentos referida nos números anteriores deve ser apresentada mediante requerimento fundamentado da instituição ou serviço, nomeadamente quando se verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves.
15 - A cedência de medicamentos efetuada nos termos previstos nos números anteriores não é considerada para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º do Código dos Contratos Públicos. |
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Artigo 26.º
Contrato de avaliação prévia de medicamentos |
1 - A avaliação prévia favorável de um medicamento sujeito a este procedimento, a requerimento do titular da AIM ou do seu representante com poderes para o efeito, constitui requisito de celebração de um contrato de avaliação prévia.
2 - As entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde só podem adquirir medicamentos sujeitos a avaliação prévia desde que exista contrato de avaliação prévia válido no momento da celebração do contrato de fornecimento respetivo e apenas para as indicações e nas condições aprovadas no contrato de avaliação prévia.
3 - Os preços máximos de aquisição dos medicamentos objeto de avaliação prévia ou dispensados da mesma podem ser revistos nos termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis à aquisição de medicamentos, nos termos da lei. |
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Artigo 27.º
Regime simplificado de avaliação prévia para os medicamentos biológicos similares |
1 - Para efeitos da celebração de contratos de avaliação prévia relativa a medicamento biológico similar, a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 20 /prct. do PVA do medicamento biológico de referência, salvo o disposto no número seguinte.
2 - Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 /prct. de quota do mercado, da respetiva substância ativa a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 30 /prct. do PVA do medicamento biológico de referência. |
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Artigo 27.º-A
Comercialização |
1 - O titular da AIM está obrigado a comunicar o início, a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento que se destine a ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nos termos do presente decreto-lei.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as regras e os prazos de comunicação do início, suspensão e cessação da comercialização do medicamento são os previstos no artigo 17.º
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CAPÍTULO V
Avaliação de dispositivos médicos
| Artigo 28.º
Avaliação prévia de dispositivos médicos |
1 - Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a avaliação prévia com vista a estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde vão sendo estabelecidos os tipos de dispositivos médicos que ficam sujeitos a avaliação prévia.
3 - A decisão resultante da avaliação prévia de dispositivos médicos é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
4 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia pondera se um dispositivo médico apresenta:
a) Uma inovação terapêutica demonstrada para as finalidades clínicas reivindicadas;
b) Uma vantagem económica demonstrada.
5 - A avaliação prévia pode estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - A avaliação prévia de um dispositivo médico determina a atribuição de um código pelo INFARMED, I. P., do qual depende a sua aquisição. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Artigo 29.º
Contrato de avaliação prévia de dispositivos médicos |
1 - Os dispositivos médicos sujeitos a um procedimento de avaliação prévia e com parecer favorável podem ser objeto de contrato de avaliação prévia, a celebrar com o fabricante ou o seu representante com poderes para o efeito.
2 - As entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde só podem adquirir dispositivos médicos para as indicações e nas condições aprovadas no contrato de avaliação prévia, válido no momento da celebração do respetivo contrato de fornecimento.
3 - O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis à aquisição de dispositivos médicos, nos termos da lei.
4 - É aplicável à avaliação prévia dos dispositivos médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto para a avaliação prévia de medicamentos. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Artigo 30.º
Avaliação de outras tecnologias de saúde |
| O regime de avaliação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, mediante despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
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CAPÍTULO VI
Regime contra-ordenacional
| Artigo 31.º
Responsabilidade pela prática de contraordenações |
1 - Pela prática das contraordenações previstas no presente decreto-lei podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, e associações sem personalidade jurídica.
2 - As pessoas coletivas e as associações sem personalidade jurídica referidas no número anterior são responsáveis pelas contraordenações previstas no presente decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados, no exercício da respetiva atividade, em seu nome ou por sua conta, pelos titulares dos seus órgãos sociais, mandatários, representantes ou trabalhadores. |
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