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DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
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Artigo 15.º
Exclusão ou modificação da comparticipação |
1 - Os medicamentos de uso humano comparticipados são excluídos da comparticipação ou podem ver modificadas as condições de comparticipação, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:
a) Eficácia ou efetividade não demonstrada;
b) Menor valor terapêutico relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica;
c) Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento das condições cumulativas de que depende a comparticipação, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis;
d) Preço 20 /prct. superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;
e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação;
f) Sempre que da reavaliação do medicamento resulte que o mesmo não pode continuar comparticipado de acordo com os critérios previstos no artigo anterior;
g) Ter sido reclassificado como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
2 - O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, deve ser excluído da comparticipação.
3 - Cabe ao titular da AIM o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a reunir os requisitos de comparticipação.
4 - Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a eficácia ou a efetividade terapêutica comparativa, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º
5 - O não cumprimento do disposto no número anterior implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações ou a modificação das respetivas condições de comparticipação.
6 - A alteração da portaria referida no n.º 3 do artigo 13.º determina a exclusão dos medicamentos comparticipados que não pertençam a qualquer grupo ou subgrupo farmacoterapêutico previsto ou a alteração das condições de comparticipação do medicamento em conformidade com a referida portaria, com efeitos a partir do 1.º dia do mês seguinte ao da publicação da mencionada portaria. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 16.º
Decisão de comparticipação |
1 - A competência para decidir a comparticipação ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a autorização de celebração de contrato de comparticipação, cabe ao membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
2 - O ato ou o contrato de comparticipação produzem efeitos no prazo neles fixado ou até à reavaliação farmacoterapêutica e ou económica do medicamento.
3 - A decisão sobre a inclusão, manutenção ou exclusão de medicamentos na comparticipação funda-se exclusivamente no disposto nos artigos anteriores.
4 - A decisão sobre a comparticipação de medicamento bem como o procedimento que àquela conduz não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem ofendem direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.
5 - O pedido de comparticipação de medicamentos não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
6 - A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de um medicamento na comparticipação não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. |
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Artigo 17.º
Comercialização |
1 - O titular da AIM está obrigado a comunicar o início da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado.
2 - O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.
3 - O titular da AIM está ainda obrigado a comunicar a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado, de acordo com os prazos e meios de comunicação previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
4 - O disposto nos números anteriores não suspende nem interrompe os prazos de caducidade da comparticipação, nos termos do artigo seguinte.
5 - Os medicamentos comparticipados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.
6 - Após a comunicação referida no n.º 1, cabe ao INFARMED, I. P., incluir ou excluir o medicamento das listas e ficheiros que publicitam os medicamentos comparticipados. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 18.º
Caducidade decorrente de não comercialização |
1 - A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma delas, ocorra uma das seguintes situações:
a) O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS no prazo de um ano, a contar da notificação da autorização de comparticipação;
b) Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
2 - O disposto no número anterior não se aplica quando a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de tribunal.
3 - A comparticipação caduca igualmente se o titular da AIM, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento e, por essa razão, criar perigo para a saúde pública.
4 - A caducidade implica a exclusão do medicamento da comparticipação e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da AIM.
5 - Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da AIM tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.
6 - A declaração de caducidade da comparticipação é um procedimento de natureza urgente.
7 - A declaração da caducidade não impede o titular da AIM de formular novo pedido de comparticipação relativamente ao mesmo medicamento, nos termos do presente capítulo. |
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Artigo 19.º
Comparticipação no sistema de preços de referência |
1 - Os medicamentos comparticipados ficam sujeitos ao sistema de preços de referência quando sejam incluídos em grupos homogéneos de medicamentos.
2 - (Revogado.)
3 - A forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
4 - A comparticipação do Estado na aquisição de medicamentos abrangidos pelo sistema de preços de referência faz-se nos seguintes termos:
a) O valor máximo da comparticipação é determinado de acordo com o escalão ou regime de comparticipação aplicável, calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo homogéneo;
b) Se o PVP do medicamento for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.
5 - Quando já exista grupo homogéneo, o PVP máximo dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 /prct. relativamente ao PVP máximo do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 /prct. de quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo.
6 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por «quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo» o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas dos medicamentos genéricos nesse grupo.
7 - Quando já exista grupo homogéneo com medicamentos biológicos similares, os critérios referidos nos n.os 5 e 6 são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Artigo 20.º
Regras especiais para a comparticipação de medicamentos genéricos |
1 - A vantagem económica de cada medicamento genérico para efeitos de comparticipação, a partir do 5.º medicamento genérico, inclusive, é concretizada mediante a fixação de um PVP máximo que seja 5 /prct. inferior ao PVP máximo do medicamento genérico cujo pedido válido de comparticipação seja imediatamente anterior, independentemente da decisão.
2 - Da aplicação do disposto no número anterior não pode resultar a fixação de um PVP inferior a 20 /prct. do PVP do medicamento de referência calculado nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º
3 - O preço é expresso por unidade de massa da substância ativa ou por preço unitário, consoante for mais adequado.
4 - Cada titular da AIM não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
5 - Em casos especiais, pode ser autorizada a comparticipação de medicamentos em diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata. |
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Artigo 21.º
Regime especial de comparticipação para os medicamentos biológicos similares |
1 - O medicamento biológico similar aproveita do regime de comparticipação, geral ou especial, aplicável ao medicamento biológico de referência, mediante a celebração de um contrato de comparticipação, com as adaptações decorrentes da quota de mercado de ambos os medicamentos e dos preços de cada um.
2 - Para efeitos de comparticipação, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 80 /prct. do PVP do medicamento biológico de referência, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
3 - Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 /prct. de quota do mercado da respetiva substância ativa, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 70 /prct. do PVP do medicamento biológico de referência. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 22.º
Outros regimes de comparticipação |
1 - Podem ser estabelecidos regimes especiais de comparticipação para determinados grupos e subgrupos farmacoterapêuticos, tendo em conta, nomeadamente, o rendimento dos utentes, a prevalência das doenças e os objetivos de saúde pública.
2 - Mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde podem ser estabelecidos regimes excecionais de comparticipação, nomeadamente para:
a) Determinadas patologias ou por grupos especiais de utentes;
b) Determinadas indicações terapêuticas;
c) Sistemas de gestão integrada de doenças;
d) Medicamentos qualificados, por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, como imprescindíveis em termos de sustentação de vida.
3 - Os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º
4 - Nos regimes excecionais de comparticipação, esta pode ser graduada em função das entidades que o prescrevem ou dispensam.
5 - São comparticipados os medicamentos manipulados incluídos em lista a aprovar anualmente por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, que determina igualmente a respetiva percentagem de comparticipação. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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SECÇÃO II
Comparticipação de outras tecnologias de saúde
| Artigo 23.º
Comparticipação dos dispositivos médicos |
1 - Quando se verifiquem razões de saúde pública ou vantagens económicas comprovadas, o Estado pode comparticipar, nos termos do presente decreto-lei, a aquisição de dispositivos médicos aos beneficiários do SNS e de outros subsistemas públicos de saúde, mediante requerimento do fabricante ou do seu representante com poderes para o efeito.
2 - A competência para decidir a comparticipação dos dispositivos médicos referidos no número anterior ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a autorização de celebração de contrato de comparticipação, cabe ao membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
3 - Os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação, bem como as condições referentes à sua comparticipação, são estabelecidos através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A comparticipação determina a atribuição de um código ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., do qual depende o pagamento do valor da comparticipação.
5 - O valor máximo de comparticipação para um determinado dispositivo ou grupo genérico de dispositivos é estabelecido na portaria referida no n.º 3.
6 - Podem ser fixados preços máximos para efeitos de comparticipação nos termos previstos na portaria a que se refere o n.º 3.
7 - É aplicável à comparticipação dos dispositivos médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto na secção anterior. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 24.º
Comparticipação de outras tecnologias de saúde |
| O regime de comparticipação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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CAPÍTULO IV
Aquisição de medicamentos mediante avaliação prévia
| Artigo 25.º
Avaliação prévia de medicamentos |
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde são sujeitos a avaliação prévia nos termos do presente decreto-lei.
2 - Podem igualmente ser sujeitos a avaliação prévia medicamentos não previstos no número anterior, cujo volume de vendas seja significativo no mercado das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia estabelece as condições de aquisição de medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, ponderando cumulativamente:
a) Critérios técnico-científicos que demonstrem inovação terapêutica, ou a sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;
b) A sua vantagem económica.
4 - A avaliação prévia deve estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, o qual corresponde à fixação de um PVA e ao qual deve acrescer a taxa de comercialização e o IVA.
5 - Pode ser dispensada a avaliação prévia de medicamentos, nos termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser fixado para estes medicamentos um preço máximo de aquisição, fixado nos termos dos artigos 10.º e 11.º
6 - Os medicamentos dispensados de avaliação prévia, nos termos do presente decreto-lei, devem ser avaliados caso se verifique alteração da(s) indicação(ões) terapêutica(s) aprovada(s) ou introdução de nova indicação terapêutica na autorização de introdução no mercado.
7 - A decisão de avaliação prévia é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
8 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto à eficácia, ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.
9 - A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, deve ser:
a) No mínimo, de 10 /prct. inferior em relação à alternativa ou o correspondente a uma redução de 5 /prct. no preço do medicamento, acrescida de uma redução do preço noutros medicamentos com avaliação prévia que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS;
b) Redução de preço em relação à alternativa, nos casos de nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos com igual composição qualitativa, desde que seja demonstrada a necessidade de ordem terapêutica.
10 - Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 3, a vantagem económica para os medicamentos genéricos deve ser, no mínimo, de 30 /prct. relativamente ao medicamento de referência ou, caso este não exista ou não possa ser considerado, a vantagem económica é determinada nos termos do número anterior.
11 - Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não podem ser utilizados pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia, salvo o disposto nos números seguintes.
12 - Em casos excecionais, podem ser utilizados medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia e desde que não exista decisão de indeferimento do procedimento de avaliação prévia, por decisão do conselho diretivo do INFARMED, I. P., ao abrigo da autorização de utilização excecional de medicamentos, nos termos previstos na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
13 - Desde a data de concessão de autorização de introdução no mercado e durante o prazo legalmente previsto para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto da autorização de utilização excecional prevista no número anterior é efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce a Medicamentos, nos termos previstos no regulamento aprovado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
14 - A autorização de utilização excecional de medicamentos referida nos números anteriores deve ser apresentada mediante requerimento fundamentado da instituição ou serviço, nomeadamente quando se verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves.
15 - A cedência de medicamentos efetuada nos termos previstos nos números anteriores não é considerada para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º do Código dos Contratos Públicos. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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