|
DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE(versão actualizada) |
|
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
|
|
|
|
| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
|
Artigo 14.º
Condições de comparticipação de medicamentos por referência ao preço de venda ao público |
1 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a comparticipação de medicamentos por referência ao PVP está condicionada, cumulativamente:
a) À demonstração técnico-científica da inovação terapêutica ou da sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;
b) À demonstração da sua vantagem económica.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a comparticipação fica dependente da inclusão numa das seguintes situações:
a) Medicamento inovador que venha preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia, efetividade e ou segurança que tratamentos alternativos já existentes;
b) Novo medicamento, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, dosagem, e em embalagem de dimensão similar, apresentar vantagem económica em relação aos medicamentos comparticipados não genéricos;
c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconhecidas a vantagem e a necessidade de ordem terapêutica e a vantagem económica;
d) Novo medicamento que não constitua inovação terapêutica significativa, se apresentar vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas comprovadas através da documentação entregue.
3 - A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, é feita pela realização de uma das seguintes operações:
a) Redução de preço em relação à alternativa;
b) Redução de preço, no mínimo, em 10 /prct. em relação à alternativa, no caso das alíneas b) e d) do número anterior;
c) No caso da alínea d) do número anterior, a redução referida na alínea anterior pode ser obtida mediante uma redução de 5 /prct. no preço do medicamento e uma redução do preço noutros medicamentos comparticipados que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS;
d) Pelo sistema de preços de referência no caso de existir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado, nos termos do artigo 19.º;
e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico inclusive;
f) No caso dos medicamentos biológicos similares, nos termos do artigo 21.º
4 - Da aplicação da alínea e) do número anterior e no caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, não pode resultar um preço superior ao que resultaria da aplicação dos critérios previstos no artigo 19.º
5 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pedido de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência.
6 - A comparticipação é condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
|
|
|
|
Artigo 15.º
Exclusão ou modificação da comparticipação |
1 - Os medicamentos de uso humano comparticipados são excluídos da comparticipação ou podem ver modificadas as condições de comparticipação, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:
a) Eficácia ou efetividade não demonstrada;
b) Menor valor terapêutico relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica;
c) Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento das condições cumulativas de que depende a comparticipação, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis;
d) Preço 20 /prct. superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;
e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação;
f) Sempre que da reavaliação do medicamento resulte que o mesmo não pode continuar comparticipado de acordo com os critérios previstos no artigo anterior;
g) Ter sido reclassificado como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
2 - O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, deve ser excluído da comparticipação.
3 - Cabe ao titular da AIM o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a reunir os requisitos de comparticipação.
4 - Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a eficácia ou a efetividade terapêutica comparativa, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º
5 - O não cumprimento do disposto no número anterior implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações ou a modificação das respetivas condições de comparticipação.
6 - A alteração da portaria referida no n.º 3 do artigo 13.º determina a exclusão dos medicamentos comparticipados que não pertençam a qualquer grupo ou subgrupo farmacoterapêutico previsto ou a alteração das condições de comparticipação do medicamento em conformidade com a referida portaria, com efeitos a partir do 1.º dia do mês seguinte ao da publicação da mencionada portaria. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
|
|
|
|
Artigo 16.º
Decisão de comparticipação |
1 - A competência para decidir a comparticipação ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a autorização de celebração de contrato de comparticipação, cabe ao membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
2 - O ato ou o contrato de comparticipação produzem efeitos no prazo neles fixado ou até à reavaliação farmacoterapêutica e ou económica do medicamento.
3 - A decisão sobre a inclusão, manutenção ou exclusão de medicamentos na comparticipação funda-se exclusivamente no disposto nos artigos anteriores.
4 - A decisão sobre a comparticipação de medicamento bem como o procedimento que àquela conduz não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem ofendem direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.
5 - O pedido de comparticipação de medicamentos não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
6 - A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de um medicamento na comparticipação não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. |
| |
|
|
|
|
Artigo 17.º
Comercialização |
1 - O titular da AIM está obrigado a comunicar o início da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado.
2 - O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.
3 - O titular da AIM está ainda obrigado a comunicar a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado, de acordo com os prazos e meios de comunicação previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
4 - O disposto nos números anteriores não suspende nem interrompe os prazos de caducidade da comparticipação, nos termos do artigo seguinte.
5 - Os medicamentos comparticipados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.
6 - Após a comunicação referida no n.º 1, cabe ao INFARMED, I. P., incluir ou excluir o medicamento das listas e ficheiros que publicitam os medicamentos comparticipados. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
|
|
|
|
Artigo 18.º
Caducidade decorrente de não comercialização |
1 - A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma delas, ocorra uma das seguintes situações:
a) O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS no prazo de um ano, a contar da notificação da autorização de comparticipação;
b) Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
2 - O disposto no número anterior não se aplica quando a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de tribunal.
3 - A comparticipação caduca igualmente se o titular da AIM, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento e, por essa razão, criar perigo para a saúde pública.
4 - A caducidade implica a exclusão do medicamento da comparticipação e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da AIM.
5 - Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da AIM tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.
6 - A declaração de caducidade da comparticipação é um procedimento de natureza urgente.
7 - A declaração da caducidade não impede o titular da AIM de formular novo pedido de comparticipação relativamente ao mesmo medicamento, nos termos do presente capítulo. |
| |
|
|
|
|
Artigo 19.º
Comparticipação no sistema de preços de referência |
1 - Os medicamentos comparticipados ficam sujeitos ao sistema de preços de referência quando sejam incluídos em grupos homogéneos de medicamentos.
2 - (Revogado.)
3 - A forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
4 - A comparticipação do Estado na aquisição de medicamentos abrangidos pelo sistema de preços de referência faz-se nos seguintes termos:
a) O valor máximo da comparticipação é determinado de acordo com o escalão ou regime de comparticipação aplicável, calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo homogéneo;
b) Se o PVP do medicamento for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.
5 - Quando já exista grupo homogéneo, o PVP máximo dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 /prct. relativamente ao PVP máximo do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 /prct. de quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo.
6 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por «quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo» o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas dos medicamentos genéricos nesse grupo.
7 - Quando já exista grupo homogéneo com medicamentos biológicos similares, os critérios referidos nos n.os 5 e 6 são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
|
|
|
|
Artigo 20.º
Regras especiais para a comparticipação de medicamentos genéricos |
1 - A vantagem económica de cada medicamento genérico para efeitos de comparticipação, a partir do 5.º medicamento genérico, inclusive, é concretizada mediante a fixação de um PVP máximo que seja 5 /prct. inferior ao PVP máximo do medicamento genérico cujo pedido válido de comparticipação seja imediatamente anterior, independentemente da decisão.
2 - Da aplicação do disposto no número anterior não pode resultar a fixação de um PVP inferior a 20 /prct. do PVP do medicamento de referência calculado nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º
3 - O preço é expresso por unidade de massa da substância ativa ou por preço unitário, consoante for mais adequado.
4 - Cada titular da AIM não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
5 - Em casos especiais, pode ser autorizada a comparticipação de medicamentos em diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata. |
| |
|
|
|
|
Artigo 21.º
Regime especial de comparticipação para os medicamentos biológicos similares |
1 - O medicamento biológico similar aproveita do regime de comparticipação, geral ou especial, aplicável ao medicamento biológico de referência, mediante a celebração de um contrato de comparticipação, com as adaptações decorrentes da quota de mercado de ambos os medicamentos e dos preços de cada um.
2 - Para efeitos de comparticipação, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 80 /prct. do PVP do medicamento biológico de referência, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
3 - Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 /prct. de quota do mercado da respetiva substância ativa, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 70 /prct. do PVP do medicamento biológico de referência. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
|
|
|
|
Artigo 22.º
Outros regimes de comparticipação |
1 - Podem ser estabelecidos regimes especiais de comparticipação para determinados grupos e subgrupos farmacoterapêuticos, tendo em conta, nomeadamente, o rendimento dos utentes, a prevalência das doenças e os objetivos de saúde pública.
2 - Mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde podem ser estabelecidos regimes excecionais de comparticipação, nomeadamente para:
a) Determinadas patologias ou por grupos especiais de utentes;
b) Determinadas indicações terapêuticas;
c) Sistemas de gestão integrada de doenças;
d) Medicamentos qualificados, por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, como imprescindíveis em termos de sustentação de vida.
3 - Os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º
4 - Nos regimes excecionais de comparticipação, esta pode ser graduada em função das entidades que o prescrevem ou dispensam.
5 - São comparticipados os medicamentos manipulados incluídos em lista a aprovar anualmente por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, que determina igualmente a respetiva percentagem de comparticipação. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
|
|
|
|
SECÇÃO II
Comparticipação de outras tecnologias de saúde
| Artigo 23.º
Comparticipação dos dispositivos médicos |
1 - Quando se verifiquem razões de saúde pública ou vantagens económicas comprovadas, o Estado pode comparticipar, nos termos do presente decreto-lei, a aquisição de dispositivos médicos aos beneficiários do SNS e de outros subsistemas públicos de saúde, mediante requerimento do fabricante ou do seu representante com poderes para o efeito.
2 - A competência para decidir a comparticipação dos dispositivos médicos referidos no número anterior ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a autorização de celebração de contrato de comparticipação, cabe ao membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
3 - Os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação, bem como as condições referentes à sua comparticipação, são estabelecidos através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A comparticipação determina a atribuição de um código ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., do qual depende o pagamento do valor da comparticipação.
5 - O valor máximo de comparticipação para um determinado dispositivo ou grupo genérico de dispositivos é estabelecido na portaria referida no n.º 3.
6 - Podem ser fixados preços máximos para efeitos de comparticipação nos termos previstos na portaria a que se refere o n.º 3.
7 - É aplicável à comparticipação dos dispositivos médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto na secção anterior. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
|
|
|
|
Artigo 24.º
Comparticipação de outras tecnologias de saúde |
| O regime de comparticipação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
|
Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
|
|
|
|
|