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DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
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Artigo 10.º
Determinação do preço de venda ao público dos medicamentos |
1 - O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com os PVA em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o PVA é calculado sem taxas nem impostos aplicáveis nos países de referência, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
3 - O PVP dos medicamentos genéricos corresponde a uma percentagem do PVP autorizado em Portugal para o medicamento de referência ou nos termos do n.º 1, caso este não exista.
4 - São fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde:
a) A percentagem a que se refere o n.º 3;
b) Os critérios de determinação do PVA máximo e as margens máximas de comercialização;
c) Os critérios de determinação do PVP dos medicamentos genéricos;
d) A determinação do PVP dos medicamentos objeto de importação paralela.
5 - Os países de referência referidos no n.º 1 são anualmente definidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, publicado até 15 de novembro do ano precedente, selecionando os países da União Europeia, face a Portugal, que apresentem ou um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo.
6 - O despacho referido no número anterior pode, a título excecional e devidamente fundamentado, fixar países de referência diferentes, tendo em conta a prevalência de determinadas patologias. |
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Artigo 11.º
Revisão de preços |
1 - Os preços máximos fixados são revistos anual ou extraordinariamente.
2 - A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com preços praticados nos países de referência.
3 - O preço do medicamento pode também ser revisto, a título excecional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da AIM, mediante despacho fundamentado do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 - Os preços dos medicamentos podem ainda ser objeto de redução, a título excecional, fundamentada na regularização do respetivo mercado, mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - O regime previsto no presente artigo é também aplicável aos preços máximos de aquisição fixados em sede de avaliação prévia, podendo os critérios de determinação do preço, nomeadamente os países e ou o valor de referência, ser diferentes dos estabelecidos para o PVP.
7 - Caso o INFARMED, I. P., verifique, na comunicação efetuada pelo titular da AIM ou pelo seu representante, uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação do disposto das regras de revisão anual, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis.
8 - No caso previsto no número anterior, o titular da AIM, ou o seu representante, fica obrigado a transferir para a entidade responsável pelo orçamento do SNS o valor equivalente ao diferencial entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, I. P., relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreto ou inadequadamente atualizado. |
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SECÇÃO II
Dispositivos médicos
| Artigo 12.º
Regimes de preços máximos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde |
1 - Nos termos previstos no presente decreto-lei, para efeitos de comparticipação ou de avaliação prévia de dispositivos médicos, podem determinados dispositivos médicos ou grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços máximos para os utentes do SNS e ou para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - A determinação dos preços máximos prevista no número anterior pode ser feita, sem prejuízo de outros critérios, através de análise retrospetiva dos preços praticados nos estabelecimentos e serviços do SNS durante um período não inferior a seis meses e, sempre que possível, expurgados da influência dos seguintes fatores:
a) A quantidade de bens adquirida;
b) A urgência necessária ao fornecimento do dispositivo médico;
c) O prazo e a forma de pagamento estabelecidos;
d) A necessidade de prestar formação aos utilizadores do dispositivo;
e) A inclusão de serviços de manutenção necessários ao bom funcionamento do dispositivo.
3 - (Revogado.)
4 - (Revogado.)
5 - Os regimes especiais de preços máximos previstos no n.º 1 podem aplicar-se, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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CAPÍTULO III
Comparticipação das tecnologias de saúde
SECÇÃO I
Comparticipação no preço dos medicamentos
| Artigo 13.º
Comparticipação |
1 - O Estado pode comparticipar a aquisição dos medicamentos prescritos aos beneficiários do SNS e de outros subsistemas públicos de saúde.
2 - A comparticipação referida no n.º 1 é estabelecida mediante:
a) Uma percentagem do PVP do medicamento;
b) Um sistema de preços de referência;
c) A ponderação de fatores relacionados, nomeadamente, com características dos doentes, prevalência de determinadas doenças e objetivos de saúde pública.
3 - Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos de medicamentos que podem ser comparticipados, os escalões de comparticipação e os fatores de ponderação são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A comparticipação no preço dos medicamentos é estabelecida através de decisão de comparticipação ou decisão de comparticipação com celebração de contrato de comparticipação, mediante requerimento do titular da AIM ou do seu representante com poderes para o efeito.
5 - No procedimento tendente à comparticipação do medicamento pode ser estabelecido o PVP, para efeitos do disposto no artigo 8.º
6 - A comparticipação depende de a prescrição ser feita em receita médica de modelo em vigor no SNS. |
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Artigo 14.º
Condições de comparticipação de medicamentos por referência ao preço de venda ao público |
1 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a comparticipação de medicamentos por referência ao PVP está condicionada, cumulativamente:
a) À demonstração técnico-científica da inovação terapêutica ou da sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;
b) À demonstração da sua vantagem económica.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a comparticipação fica dependente da inclusão numa das seguintes situações:
a) Medicamento inovador que venha preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia, efetividade e ou segurança que tratamentos alternativos já existentes;
b) Novo medicamento, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, dosagem, e em embalagem de dimensão similar, apresentar vantagem económica em relação aos medicamentos comparticipados não genéricos;
c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconhecidas a vantagem e a necessidade de ordem terapêutica e a vantagem económica;
d) Novo medicamento que não constitua inovação terapêutica significativa, se apresentar vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas comprovadas através da documentação entregue.
3 - A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, é feita pela realização de uma das seguintes operações:
a) Redução de preço em relação à alternativa;
b) Redução de preço, no mínimo, em 10 /prct. em relação à alternativa, no caso das alíneas b) e d) do número anterior;
c) No caso da alínea d) do número anterior, a redução referida na alínea anterior pode ser obtida mediante uma redução de 5 /prct. no preço do medicamento e uma redução do preço noutros medicamentos comparticipados que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS;
d) Pelo sistema de preços de referência no caso de existir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado, nos termos do artigo 19.º;
e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico inclusive;
f) No caso dos medicamentos biológicos similares, nos termos do artigo 21.º
4 - Da aplicação da alínea e) do número anterior e no caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, não pode resultar um preço superior ao que resultaria da aplicação dos critérios previstos no artigo 19.º
5 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pedido de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência.
6 - A comparticipação é condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 15.º
Exclusão ou modificação da comparticipação |
1 - Os medicamentos de uso humano comparticipados são excluídos da comparticipação ou podem ver modificadas as condições de comparticipação, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:
a) Eficácia ou efetividade não demonstrada;
b) Menor valor terapêutico relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica;
c) Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento das condições cumulativas de que depende a comparticipação, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis;
d) Preço 20 /prct. superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;
e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação;
f) Sempre que da reavaliação do medicamento resulte que o mesmo não pode continuar comparticipado de acordo com os critérios previstos no artigo anterior;
g) Ter sido reclassificado como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
2 - O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, deve ser excluído da comparticipação.
3 - Cabe ao titular da AIM o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a reunir os requisitos de comparticipação.
4 - Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a eficácia ou a efetividade terapêutica comparativa, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º
5 - O não cumprimento do disposto no número anterior implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações ou a modificação das respetivas condições de comparticipação.
6 - A alteração da portaria referida no n.º 3 do artigo 13.º determina a exclusão dos medicamentos comparticipados que não pertençam a qualquer grupo ou subgrupo farmacoterapêutico previsto ou a alteração das condições de comparticipação do medicamento em conformidade com a referida portaria, com efeitos a partir do 1.º dia do mês seguinte ao da publicação da mencionada portaria. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 16.º
Decisão de comparticipação |
1 - A competência para decidir a comparticipação ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a autorização de celebração de contrato de comparticipação, cabe ao membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
2 - O ato ou o contrato de comparticipação produzem efeitos no prazo neles fixado ou até à reavaliação farmacoterapêutica e ou económica do medicamento.
3 - A decisão sobre a inclusão, manutenção ou exclusão de medicamentos na comparticipação funda-se exclusivamente no disposto nos artigos anteriores.
4 - A decisão sobre a comparticipação de medicamento bem como o procedimento que àquela conduz não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem ofendem direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.
5 - O pedido de comparticipação de medicamentos não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
6 - A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de um medicamento na comparticipação não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. |
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Artigo 17.º
Comercialização |
1 - O titular da AIM está obrigado a comunicar o início da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado.
2 - O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.
3 - O titular da AIM está ainda obrigado a comunicar a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado, de acordo com os prazos e meios de comunicação previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
4 - O disposto nos números anteriores não suspende nem interrompe os prazos de caducidade da comparticipação, nos termos do artigo seguinte.
5 - Os medicamentos comparticipados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.
6 - Após a comunicação referida no n.º 1, cabe ao INFARMED, I. P., incluir ou excluir o medicamento das listas e ficheiros que publicitam os medicamentos comparticipados. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 18.º
Caducidade decorrente de não comercialização |
1 - A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma delas, ocorra uma das seguintes situações:
a) O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS no prazo de um ano, a contar da notificação da autorização de comparticipação;
b) Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.
2 - O disposto no número anterior não se aplica quando a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de tribunal.
3 - A comparticipação caduca igualmente se o titular da AIM, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento e, por essa razão, criar perigo para a saúde pública.
4 - A caducidade implica a exclusão do medicamento da comparticipação e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da AIM.
5 - Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da AIM tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.
6 - A declaração de caducidade da comparticipação é um procedimento de natureza urgente.
7 - A declaração da caducidade não impede o titular da AIM de formular novo pedido de comparticipação relativamente ao mesmo medicamento, nos termos do presente capítulo. |
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Artigo 19.º
Comparticipação no sistema de preços de referência |
1 - Os medicamentos comparticipados ficam sujeitos ao sistema de preços de referência quando sejam incluídos em grupos homogéneos de medicamentos.
2 - (Revogado.)
3 - A forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
4 - A comparticipação do Estado na aquisição de medicamentos abrangidos pelo sistema de preços de referência faz-se nos seguintes termos:
a) O valor máximo da comparticipação é determinado de acordo com o escalão ou regime de comparticipação aplicável, calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo homogéneo;
b) Se o PVP do medicamento for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.
5 - Quando já exista grupo homogéneo, o PVP máximo dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 /prct. relativamente ao PVP máximo do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 /prct. de quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo.
6 - Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por «quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo» o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas dos medicamentos genéricos nesse grupo.
7 - Quando já exista grupo homogéneo com medicamentos biológicos similares, os critérios referidos nos n.os 5 e 6 são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 20.º
Regras especiais para a comparticipação de medicamentos genéricos |
1 - A vantagem económica de cada medicamento genérico para efeitos de comparticipação, a partir do 5.º medicamento genérico, inclusive, é concretizada mediante a fixação de um PVP máximo que seja 5 /prct. inferior ao PVP máximo do medicamento genérico cujo pedido válido de comparticipação seja imediatamente anterior, independentemente da decisão.
2 - Da aplicação do disposto no número anterior não pode resultar a fixação de um PVP inferior a 20 /prct. do PVP do medicamento de referência calculado nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º
3 - O preço é expresso por unidade de massa da substância ativa ou por preço unitário, consoante for mais adequado.
4 - Cada titular da AIM não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
5 - Em casos especiais, pode ser autorizada a comparticipação de medicamentos em diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata. |
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