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DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
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Artigo 6.º
Contratos |
1 - Os contratos no âmbito do SiNATS são celebrados pelo INFARMED, I. P., e têm por objetivo assegurar um funcionamento eficiente e concertado do sistema de saúde.
2 - Os contratos a celebrar no âmbito do SiNATS são autorizados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
3 - Os contratos previstos nos números anteriores enquadram as condições de comparticipação ou da decisão de aquisição mediante avaliação prévia da tecnologia de saúde, comprometendo de modo efetivo o titular dessas tecnologias com os objetivos do sistema de saúde.
4 - Os contratos no âmbito das tecnologias de saúde podem ser de comparticipação ou de avaliação prévia, os quais regulam, nomeadamente, os seguintes aspetos, conforme seja adequado a cada tipo de contrato e de tecnologia:
a) Unidade de referência, como apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas ou identificação da tecnologia de saúde;
b) Preço máximo considerado adequado para a tecnologia de saúde em questão, de acordo com a decisão de avaliação proferida;
c) Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado, no conjunto dos estabelecimentos e serviços do SNS, com a aquisição da tecnologia de saúde em questão ou da respetiva Denominação Comum Internacional, tendo por base determinado número de doentes, e respetivos mecanismos de garantia;
d) Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos previamente acordados, designadamente a fixação de um prazo, contado após notificação do INFARMED, I. P., para a efetiva devolução ao SNS dos montantes pagos em excesso, a redução do preço da tecnologia de saúde em causa ou de outras pertencentes ao mesmo titular, ou outros mecanismos de compensação ou dedução financeira ou garantia dessa devolução;
e) Inclusão das metas a atingir após a implementação da tecnologia de saúde, para efeitos de reavaliação da mesma;
f) Indicação de todas as ações necessárias à criação e gestão de informação que permita aferir o cumprimento das metas estabelecidas para a utilização e efetividade, em contexto real, da tecnologia de saúde, de modo credível e cientificamente sustentado em evidências;
g) Mecanismos de monitorização, designadamente dos montantes de encargos, na perspetiva do contributo da tecnologia de saúde em causa para a sustentabilidade do SNS;
h) Definição clara e precisa das responsabilidades dos diversos intervenientes na realização das ações referidas nas alíneas anteriores e dos recursos a afetar às mesmas;
i) Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do preço da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação;
j) Existência de um período limitado no tempo, durante o qual deve ser apresentado um conjunto adicional de evidências que fundamentem as decisões de manter a comparticipação ou de alterar o respetivo escalão, no caso da comparticipação, ou de permitir a aquisição da tecnologia de saúde pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, no caso da avaliação prévia;
k) Entidades que podem usar as tecnologias de saúde objeto de comparticipação ou avaliação prévia;
l) Estabelecimento de restrições de utilização da tecnologia de saúde;
m) Mecanismos de partilha de risco relativamente à utilização da tecnologia de saúde;
n) Deveres ou condicionantes considerados adequados à obtenção dos fins visados pelo contrato;
o) Vigência, renovação, modificação e cessação do contrato.
5 - Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia devem refletir, de modo claro, que o titular da tecnologia de saúde assume não só o risco inerente ao eventual incumprimento das metas fixadas no contrato mas também o risco inerente à eventual não obtenção de informação suficiente relativa à implementação dessa tecnologia e à consequente incerteza quanto à maior efetividade relativa reclamada.
6 - Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia podem ser resolvidos a todo o tempo, em caso de incumprimento por uma das partes das obrigações neles previstas. |
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- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 7.º
Vicissitudes dos contratos |
1 - Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia podem ser modificados ou cessar quando ocorram ou se tornem conhecidos factos que representem uma alteração dos pressupostos que presidiram à sua celebração, incluindo a reavaliação das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos financeiros.
2 - A cessação dos efeitos dos contratos de comparticipação ou de avaliação prévia pode ocorrer por decisão unilateral da entidade competente para comparticipar ou para decidir a contratação, sempre que se verifiquem causas de exclusão da comparticipação.
3 - Os contratos podem ampliar e ou especificar os fundamentos da modificação ou da cessação do contrato, previstos no presente decreto-lei.
4 - A modificação ou cessação do contrato, nos termos previstos no presente artigo, opera por decisão do INFARMED, I. P., ouvido o cocontratante, ou por acordo entre as partes.
5 - As vicissitudes dos contratos de comparticipação e avaliação prévia têm eficácia automática nos contratos de fornecimento da tecnologia de saúde a instituições e serviços do SNS em vigor, nomeadamente no que diz respeito aos preços.
6 - A modificação ou a cessação dos contratos de comparticipação ou de avaliação prévia, bem como o seu impacto nos contratos de fornecimento em vigor, nos termos do presente artigo, não conferem ao titular da tecnologia de saúde em causa o direito a qualquer indemnização, compensação ou reequilíbrio financeiro. |
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CAPÍTULO II
Dos preços das tecnologias de saúde
SECÇÃO I
Medicamentos de uso humano
| Artigo 8.º
Regime de preços, descontos e deduções |
1 - Os medicamentos de uso humano podem ficar sujeitos ao regime de preços máximos.
2 - Em alternativa ao regime de preços máximos referidos no número anterior pode ser estabelecido um regime de preços notificados, nos termos a fixar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - O preço máximo do medicamento é fixado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente decreto-lei.
4 - Os tipos de medicamentos que ficam sujeitos ao regime de preços máximos ou notificados são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 - Os medicamentos sujeitos ao regime de preços máximos não podem ser comercializados sem que seja obtido um preço de venda ao público (PVP), mediante requerimento do titular da respetiva autorização de introdução no mercado (AIM), cujo procedimento é regulado por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.
7 - É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamentos, desde o fabricante ao retalhista, podendo os mesmos ser limitados nos termos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 62/2016, de 12 de setembro.
8 - Para efeitos do disposto no número anterior, os descontos efetuados pelas farmácias nos preços dos medicamentos comparticipados pelo Estado incidem, exclusivamente, sobre a parte do preço não comparticipada.
9 - Os descontos praticados pelas farmácias podem ser objeto de divulgação, sem prejuízo da aplicação das normas respeitantes à publicidade de medicamentos.
10 - Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode determinar a prática de deduções sobre os preços máximos autorizados, em condições a regulamentar por portaria. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 9.º
Composição do preço dos medicamentos |
O PVP do medicamento é composto:
a) Pelo preço de venda ao armazenista (PVA);
b) Pela margem de comercialização do distribuidor grossista;
c) Pela margem de comercialização do retalhista;
d) Pela taxa sobre a comercialização de medicamentos;
e) Pelo imposto sobre o valor acrescentado (IVA). |
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Artigo 10.º
Determinação do preço de venda ao público dos medicamentos |
1 - O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com os PVA em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o PVA é calculado sem taxas nem impostos aplicáveis nos países de referência, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
3 - O PVP dos medicamentos genéricos corresponde a uma percentagem do PVP autorizado em Portugal para o medicamento de referência ou nos termos do n.º 1, caso este não exista.
4 - São fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde:
a) A percentagem a que se refere o n.º 3;
b) Os critérios de determinação do PVA máximo e as margens máximas de comercialização;
c) Os critérios de determinação do PVP dos medicamentos genéricos;
d) A determinação do PVP dos medicamentos objeto de importação paralela.
5 - Os países de referência referidos no n.º 1 são anualmente definidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, publicado até 15 de novembro do ano precedente, selecionando os países da União Europeia, face a Portugal, que apresentem ou um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo.
6 - O despacho referido no número anterior pode, a título excecional e devidamente fundamentado, fixar países de referência diferentes, tendo em conta a prevalência de determinadas patologias. |
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Artigo 11.º
Revisão de preços |
1 - Os preços máximos fixados são revistos anual ou extraordinariamente.
2 - A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com preços praticados nos países de referência.
3 - O preço do medicamento pode também ser revisto, a título excecional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da AIM, mediante despacho fundamentado do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 - Os preços dos medicamentos podem ainda ser objeto de redução, a título excecional, fundamentada na regularização do respetivo mercado, mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - O regime previsto no presente artigo é também aplicável aos preços máximos de aquisição fixados em sede de avaliação prévia, podendo os critérios de determinação do preço, nomeadamente os países e ou o valor de referência, ser diferentes dos estabelecidos para o PVP.
7 - Caso o INFARMED, I. P., verifique, na comunicação efetuada pelo titular da AIM ou pelo seu representante, uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação do disposto das regras de revisão anual, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis.
8 - No caso previsto no número anterior, o titular da AIM, ou o seu representante, fica obrigado a transferir para a entidade responsável pelo orçamento do SNS o valor equivalente ao diferencial entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, I. P., relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreto ou inadequadamente atualizado. |
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SECÇÃO II
Dispositivos médicos
| Artigo 12.º
Regimes de preços máximos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde |
1 - Nos termos previstos no presente decreto-lei, para efeitos de comparticipação ou de avaliação prévia de dispositivos médicos, podem determinados dispositivos médicos ou grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços máximos para os utentes do SNS e ou para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - A determinação dos preços máximos prevista no número anterior pode ser feita, sem prejuízo de outros critérios, através de análise retrospetiva dos preços praticados nos estabelecimentos e serviços do SNS durante um período não inferior a seis meses e, sempre que possível, expurgados da influência dos seguintes fatores:
a) A quantidade de bens adquirida;
b) A urgência necessária ao fornecimento do dispositivo médico;
c) O prazo e a forma de pagamento estabelecidos;
d) A necessidade de prestar formação aos utilizadores do dispositivo;
e) A inclusão de serviços de manutenção necessários ao bom funcionamento do dispositivo.
3 - (Revogado.)
4 - (Revogado.)
5 - Os regimes especiais de preços máximos previstos no n.º 1 podem aplicar-se, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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CAPÍTULO III
Comparticipação das tecnologias de saúde
SECÇÃO I
Comparticipação no preço dos medicamentos
| Artigo 13.º
Comparticipação |
1 - O Estado pode comparticipar a aquisição dos medicamentos prescritos aos beneficiários do SNS e de outros subsistemas públicos de saúde.
2 - A comparticipação referida no n.º 1 é estabelecida mediante:
a) Uma percentagem do PVP do medicamento;
b) Um sistema de preços de referência;
c) A ponderação de fatores relacionados, nomeadamente, com características dos doentes, prevalência de determinadas doenças e objetivos de saúde pública.
3 - Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos de medicamentos que podem ser comparticipados, os escalões de comparticipação e os fatores de ponderação são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A comparticipação no preço dos medicamentos é estabelecida através de decisão de comparticipação ou decisão de comparticipação com celebração de contrato de comparticipação, mediante requerimento do titular da AIM ou do seu representante com poderes para o efeito.
5 - No procedimento tendente à comparticipação do medicamento pode ser estabelecido o PVP, para efeitos do disposto no artigo 8.º
6 - A comparticipação depende de a prescrição ser feita em receita médica de modelo em vigor no SNS. |
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Artigo 14.º
Condições de comparticipação de medicamentos por referência ao preço de venda ao público |
1 - Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a comparticipação de medicamentos por referência ao PVP está condicionada, cumulativamente:
a) À demonstração técnico-científica da inovação terapêutica ou da sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;
b) À demonstração da sua vantagem económica.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, a comparticipação fica dependente da inclusão numa das seguintes situações:
a) Medicamento inovador que venha preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia, efetividade e ou segurança que tratamentos alternativos já existentes;
b) Novo medicamento, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, dosagem, e em embalagem de dimensão similar, apresentar vantagem económica em relação aos medicamentos comparticipados não genéricos;
c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconhecidas a vantagem e a necessidade de ordem terapêutica e a vantagem económica;
d) Novo medicamento que não constitua inovação terapêutica significativa, se apresentar vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas comprovadas através da documentação entregue.
3 - A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, é feita pela realização de uma das seguintes operações:
a) Redução de preço em relação à alternativa;
b) Redução de preço, no mínimo, em 10 /prct. em relação à alternativa, no caso das alíneas b) e d) do número anterior;
c) No caso da alínea d) do número anterior, a redução referida na alínea anterior pode ser obtida mediante uma redução de 5 /prct. no preço do medicamento e uma redução do preço noutros medicamentos comparticipados que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS;
d) Pelo sistema de preços de referência no caso de existir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado, nos termos do artigo 19.º;
e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico inclusive;
f) No caso dos medicamentos biológicos similares, nos termos do artigo 21.º
4 - Da aplicação da alínea e) do número anterior e no caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, não pode resultar um preço superior ao que resultaria da aplicação dos critérios previstos no artigo 19.º
5 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pedido de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência.
6 - A comparticipação é condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 15.º
Exclusão ou modificação da comparticipação |
1 - Os medicamentos de uso humano comparticipados são excluídos da comparticipação ou podem ver modificadas as condições de comparticipação, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:
a) Eficácia ou efetividade não demonstrada;
b) Menor valor terapêutico relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica;
c) Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento das condições cumulativas de que depende a comparticipação, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis;
d) Preço 20 /prct. superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;
e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação;
f) Sempre que da reavaliação do medicamento resulte que o mesmo não pode continuar comparticipado de acordo com os critérios previstos no artigo anterior;
g) Ter sido reclassificado como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.
2 - O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, deve ser excluído da comparticipação.
3 - Cabe ao titular da AIM o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a reunir os requisitos de comparticipação.
4 - Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a eficácia ou a efetividade terapêutica comparativa, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º
5 - O não cumprimento do disposto no número anterior implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações ou a modificação das respetivas condições de comparticipação.
6 - A alteração da portaria referida no n.º 3 do artigo 13.º determina a exclusão dos medicamentos comparticipados que não pertençam a qualquer grupo ou subgrupo farmacoterapêutico previsto ou a alteração das condições de comparticipação do medicamento em conformidade com a referida portaria, com efeitos a partir do 1.º dia do mês seguinte ao da publicação da mencionada portaria. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 16.º
Decisão de comparticipação |
1 - A competência para decidir a comparticipação ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a autorização de celebração de contrato de comparticipação, cabe ao membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
2 - O ato ou o contrato de comparticipação produzem efeitos no prazo neles fixado ou até à reavaliação farmacoterapêutica e ou económica do medicamento.
3 - A decisão sobre a inclusão, manutenção ou exclusão de medicamentos na comparticipação funda-se exclusivamente no disposto nos artigos anteriores.
4 - A decisão sobre a comparticipação de medicamento bem como o procedimento que àquela conduz não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem ofendem direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.
5 - O pedido de comparticipação de medicamentos não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
6 - A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de um medicamento na comparticipação não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. |
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