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DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
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Artigo 3.º
Objetivos e definições |
1 - São objetivos do SiNATS:
a) Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos;
b) Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS);
c) Garantir a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde;
d) Monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias;
e) Reduzir desperdícios e ineficiências;
f) Promover e premiar o desenvolvimento de inovação relevante;
g) Promover o acesso equitativo às tecnologias.
2 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
a) «Grupo genérico de dispositivos» o conjunto de dispositivos médicos que apresentem finalidades de utilização iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, que permitam classificá-los de uma forma genérica, não refletindo características específicas;
b) «Grupo homogéneo de medicamento genérico» o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;
c) «Grupo homogéneo de medicamento biológico similar» o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento biológico similar existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;
d) «Inovação terapêutica» a situação em que a tecnologia de saúde tem valor terapêutico e ou de diagnóstico acrescentado em determinada indicação face à alternativa existente na prática clínica para a situação em causa;
e) «Medicamento genérico existente no mercado» o medicamento genérico que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;
f) «Medicamento biológico similar existente no mercado» o medicamento biológico similar que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular de autorização de introdução no mercado, se inicie até à data de elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;
g) «Medicamento inovador» o medicamento contendo novas substâncias ativas, novas formas farmacêuticas e ou novas indicações terapêuticas, entre outros critérios;
h) «Preço de venda ao armazenista» o preço máximo para os medicamentos no estádio de produção ou importação;
i) «Preço máximo de venda ao público» o preço máximo das tecnologias de saúde para venda ao público no estádio de retalho;
j) «Preço de referência» o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde incluídas em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou o regime de comparticipação que lhes é aplicável;
k) «Tecnologias de saúde» os medicamentos, dispositivos médicos ou procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 4.º
Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde |
1 - O SiNATS é suportado pelo Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS), da responsabilidade do INFARMED, I. P.
2 - O SIATS contém toda a informação necessária à avaliação das tecnologias de saúde, no respeito pelas normas legais, nomeadamente as relativas a tratamento de dados pessoais.
3 - Os dados que constam do SIATS podem ser obtidos de outros sistemas de informação de entidades públicas ou privadas, ou pela realização de registos próprios, devendo, em todo o caso, a informação recolhida ser previamente anonimizada, garantindo-se que tal anonimização não possa ser revertida.
4 - O INFARMED, I. P., pode solicitar a todos os serviços ou organismos e a pessoas singulares e coletivas intervenientes no sistema de saúde a transmissão de quaisquer elementos necessários ao funcionamento do SIATS, devendo os dados ser anonimizados.
5 - Para efeitos do disposto nos números anteriores, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., pode definir, mediante regulamento, o tipo de elementos, os formatos-padrão estruturados dos dados e as metodologias padronizadas ou orientadoras de recolha de dados, os quais são de utilização e cumprimento obrigatórios pelas entidades obrigadas à transmissão ou ao registo da informação que deve constar do SIATS.
6 - A informação constante do SIATS e os estudos que suportam as decisões de avaliação de tecnologias de saúde são publicitados em termos a definir pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - Os regulamentos emitidos pelo conselho diretivo ao abrigo do disposto no n.º 5 asseguram o disposto na Lei n.º 36/2011, de 21 de junho, bem como o cumprimento das regras de interoperabilidade definidas na Resolução do Conselho de Ministros n.º 12/2012, de 8 de novembro. |
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Artigo 5.º
Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde |
1 - O resultado da avaliação das tecnologias de saúde constitui fundamento para:
a) Autorizar, renovar ou revogar a utilização da tecnologia de saúde, nos casos legalmente previstos;
b) Decidir sobre o preço, a comparticipação, a aquisição ou a instalação da tecnologia de saúde, por parte do sistema de saúde;
c) A emissão de recomendações ou decisões de utilização de quaisquer tecnologias de saúde, quando necessário, após articulação com outras entidades do Ministério da Saúde;
d) Decidir a manutenção da comparticipação ou a aquisição, mediante avaliação prévia de tecnologia de saúde, as quais são efetuadas por contrato ou ato administrativo.
2 - A avaliação das tecnologias de saúde deve ter em conta a comportabilidade financeira para o SNS da sua utilização.
3 - Na avaliação pode ainda eventualmente ser tido em consideração o valor nacional da tecnologia.
4 - O INFARMED, I. P., pode promover oficiosamente a avaliação ou a reavaliação, para todos os efeitos previstos no presente decreto-lei, de todas as tecnologias de saúde, de acordo com o plano de atividades do SiNATS, aprovado anualmente pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., após parecer do conselho consultivo do INFARMED, I. P.
5 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode também haver lugar à realização da avaliação ou à reavaliação oficiosa sempre que se verifiquem razões de saúde pública que aconselhem a sua realização, através de decisão fundamentada do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
6 - A avaliação ou a reavaliação efetuada nos termos dos números anteriores está sujeita à avaliação farmacoterapêutica e ou económica, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 14.º e ou no artigo 25.º
7 - Os procedimentos administrativos de avaliação de tecnologias de saúde são regulados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativamente a:
a) Determinação e revisão de preços;
b) Comparticipação, avaliação prévia e reavaliação.
8 - Os custos dos atos previstos no presente decreto-lei constituem encargos dos requerentes e são definidos pela portaria referida no número anterior, a qual pode ainda estabelecer formas simplificadas de avaliação do valor de diagnóstico e ou terapêutico comparado e da vantagem económica.
9 - Os critérios técnico-científicos para a avaliação das diferentes tecnologias de saúde são estabelecidos em regulamento aprovado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.
10 - O INFARMED, I. P., pode celebrar protocolos ou contratar peritos em avaliação de tecnologias da saúde, com a natureza de pessoa coletiva ou singular, nacional ou estrangeira, para a realização de avaliações de tecnologias de saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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1 - Os contratos no âmbito do SiNATS são celebrados pelo INFARMED, I. P., e têm por objetivo assegurar um funcionamento eficiente e concertado do sistema de saúde.
2 - Os contratos a celebrar no âmbito do SiNATS são autorizados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.
3 - Os contratos previstos nos números anteriores enquadram as condições de comparticipação ou da decisão de aquisição mediante avaliação prévia da tecnologia de saúde, comprometendo de modo efetivo o titular dessas tecnologias com os objetivos do sistema de saúde.
4 - Os contratos no âmbito das tecnologias de saúde podem ser de comparticipação ou de avaliação prévia, os quais regulam, nomeadamente, os seguintes aspetos, conforme seja adequado a cada tipo de contrato e de tecnologia:
a) Unidade de referência, como apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas ou identificação da tecnologia de saúde;
b) Preço máximo considerado adequado para a tecnologia de saúde em questão, de acordo com a decisão de avaliação proferida;
c) Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado, no conjunto dos estabelecimentos e serviços do SNS, com a aquisição da tecnologia de saúde em questão ou da respetiva Denominação Comum Internacional, tendo por base determinado número de doentes, e respetivos mecanismos de garantia;
d) Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos previamente acordados, designadamente a fixação de um prazo, contado após notificação do INFARMED, I. P., para a efetiva devolução ao SNS dos montantes pagos em excesso, a redução do preço da tecnologia de saúde em causa ou de outras pertencentes ao mesmo titular, ou outros mecanismos de compensação ou dedução financeira ou garantia dessa devolução;
e) Inclusão das metas a atingir após a implementação da tecnologia de saúde, para efeitos de reavaliação da mesma;
f) Indicação de todas as ações necessárias à criação e gestão de informação que permita aferir o cumprimento das metas estabelecidas para a utilização e efetividade, em contexto real, da tecnologia de saúde, de modo credível e cientificamente sustentado em evidências;
g) Mecanismos de monitorização, designadamente dos montantes de encargos, na perspetiva do contributo da tecnologia de saúde em causa para a sustentabilidade do SNS;
h) Definição clara e precisa das responsabilidades dos diversos intervenientes na realização das ações referidas nas alíneas anteriores e dos recursos a afetar às mesmas;
i) Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do preço da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação;
j) Existência de um período limitado no tempo, durante o qual deve ser apresentado um conjunto adicional de evidências que fundamentem as decisões de manter a comparticipação ou de alterar o respetivo escalão, no caso da comparticipação, ou de permitir a aquisição da tecnologia de saúde pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, no caso da avaliação prévia;
k) Entidades que podem usar as tecnologias de saúde objeto de comparticipação ou avaliação prévia;
l) Estabelecimento de restrições de utilização da tecnologia de saúde;
m) Mecanismos de partilha de risco relativamente à utilização da tecnologia de saúde;
n) Deveres ou condicionantes considerados adequados à obtenção dos fins visados pelo contrato;
o) Vigência, renovação, modificação e cessação do contrato.
5 - Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia devem refletir, de modo claro, que o titular da tecnologia de saúde assume não só o risco inerente ao eventual incumprimento das metas fixadas no contrato mas também o risco inerente à eventual não obtenção de informação suficiente relativa à implementação dessa tecnologia e à consequente incerteza quanto à maior efetividade relativa reclamada.
6 - Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia podem ser resolvidos a todo o tempo, em caso de incumprimento por uma das partes das obrigações neles previstas. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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Artigo 7.º
Vicissitudes dos contratos |
1 - Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia podem ser modificados ou cessar quando ocorram ou se tornem conhecidos factos que representem uma alteração dos pressupostos que presidiram à sua celebração, incluindo a reavaliação das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos financeiros.
2 - A cessação dos efeitos dos contratos de comparticipação ou de avaliação prévia pode ocorrer por decisão unilateral da entidade competente para comparticipar ou para decidir a contratação, sempre que se verifiquem causas de exclusão da comparticipação.
3 - Os contratos podem ampliar e ou especificar os fundamentos da modificação ou da cessação do contrato, previstos no presente decreto-lei.
4 - A modificação ou cessação do contrato, nos termos previstos no presente artigo, opera por decisão do INFARMED, I. P., ouvido o cocontratante, ou por acordo entre as partes.
5 - As vicissitudes dos contratos de comparticipação e avaliação prévia têm eficácia automática nos contratos de fornecimento da tecnologia de saúde a instituições e serviços do SNS em vigor, nomeadamente no que diz respeito aos preços.
6 - A modificação ou a cessação dos contratos de comparticipação ou de avaliação prévia, bem como o seu impacto nos contratos de fornecimento em vigor, nos termos do presente artigo, não conferem ao titular da tecnologia de saúde em causa o direito a qualquer indemnização, compensação ou reequilíbrio financeiro. |
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CAPÍTULO II
Dos preços das tecnologias de saúde
SECÇÃO I
Medicamentos de uso humano
| Artigo 8.º
Regime de preços, descontos e deduções |
1 - Os medicamentos de uso humano podem ficar sujeitos ao regime de preços máximos.
2 - Em alternativa ao regime de preços máximos referidos no número anterior pode ser estabelecido um regime de preços notificados, nos termos a fixar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - O preço máximo do medicamento é fixado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente decreto-lei.
4 - Os tipos de medicamentos que ficam sujeitos ao regime de preços máximos ou notificados são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 - Os medicamentos sujeitos ao regime de preços máximos não podem ser comercializados sem que seja obtido um preço de venda ao público (PVP), mediante requerimento do titular da respetiva autorização de introdução no mercado (AIM), cujo procedimento é regulado por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.
7 - É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamentos, desde o fabricante ao retalhista, podendo os mesmos ser limitados nos termos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 62/2016, de 12 de setembro.
8 - Para efeitos do disposto no número anterior, os descontos efetuados pelas farmácias nos preços dos medicamentos comparticipados pelo Estado incidem, exclusivamente, sobre a parte do preço não comparticipada.
9 - Os descontos praticados pelas farmácias podem ser objeto de divulgação, sem prejuízo da aplicação das normas respeitantes à publicidade de medicamentos.
10 - Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode determinar a prática de deduções sobre os preços máximos autorizados, em condições a regulamentar por portaria. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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Artigo 9.º
Composição do preço dos medicamentos |
O PVP do medicamento é composto:
a) Pelo preço de venda ao armazenista (PVA);
b) Pela margem de comercialização do distribuidor grossista;
c) Pela margem de comercialização do retalhista;
d) Pela taxa sobre a comercialização de medicamentos;
e) Pelo imposto sobre o valor acrescentado (IVA). |
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Artigo 10.º
Determinação do preço de venda ao público dos medicamentos |
1 - O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com os PVA em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, o PVA é calculado sem taxas nem impostos aplicáveis nos países de referência, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.
3 - O PVP dos medicamentos genéricos corresponde a uma percentagem do PVP autorizado em Portugal para o medicamento de referência ou nos termos do n.º 1, caso este não exista.
4 - São fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde:
a) A percentagem a que se refere o n.º 3;
b) Os critérios de determinação do PVA máximo e as margens máximas de comercialização;
c) Os critérios de determinação do PVP dos medicamentos genéricos;
d) A determinação do PVP dos medicamentos objeto de importação paralela.
5 - Os países de referência referidos no n.º 1 são anualmente definidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, publicado até 15 de novembro do ano precedente, selecionando os países da União Europeia, face a Portugal, que apresentem ou um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo.
6 - O despacho referido no número anterior pode, a título excecional e devidamente fundamentado, fixar países de referência diferentes, tendo em conta a prevalência de determinadas patologias. |
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Artigo 11.º
Revisão de preços |
1 - Os preços máximos fixados são revistos anual ou extraordinariamente.
2 - A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com preços praticados nos países de referência.
3 - O preço do medicamento pode também ser revisto, a título excecional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da AIM, mediante despacho fundamentado do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
5 - Os preços dos medicamentos podem ainda ser objeto de redução, a título excecional, fundamentada na regularização do respetivo mercado, mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
6 - O regime previsto no presente artigo é também aplicável aos preços máximos de aquisição fixados em sede de avaliação prévia, podendo os critérios de determinação do preço, nomeadamente os países e ou o valor de referência, ser diferentes dos estabelecidos para o PVP.
7 - Caso o INFARMED, I. P., verifique, na comunicação efetuada pelo titular da AIM ou pelo seu representante, uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação do disposto das regras de revisão anual, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis.
8 - No caso previsto no número anterior, o titular da AIM, ou o seu representante, fica obrigado a transferir para a entidade responsável pelo orçamento do SNS o valor equivalente ao diferencial entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, I. P., relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreto ou inadequadamente atualizado. |
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SECÇÃO II
Dispositivos médicos
| Artigo 12.º
Regimes de preços máximos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde |
1 - Nos termos previstos no presente decreto-lei, para efeitos de comparticipação ou de avaliação prévia de dispositivos médicos, podem determinados dispositivos médicos ou grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços máximos para os utentes do SNS e ou para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - A determinação dos preços máximos prevista no número anterior pode ser feita, sem prejuízo de outros critérios, através de análise retrospetiva dos preços praticados nos estabelecimentos e serviços do SNS durante um período não inferior a seis meses e, sempre que possível, expurgados da influência dos seguintes fatores:
a) A quantidade de bens adquirida;
b) A urgência necessária ao fornecimento do dispositivo médico;
c) O prazo e a forma de pagamento estabelecidos;
d) A necessidade de prestar formação aos utilizadores do dispositivo;
e) A inclusão de serviços de manutenção necessários ao bom funcionamento do dispositivo.
3 - (Revogado.)
4 - (Revogado.)
5 - Os regimes especiais de preços máximos previstos no n.º 1 podem aplicar-se, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 115/2017, de 07/09
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-1ª versão: DL n.º 97/2015, de 01/06
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CAPÍTULO III
Comparticipação das tecnologias de saúde
SECÇÃO I
Comparticipação no preço dos medicamentos
| Artigo 13.º
Comparticipação |
1 - O Estado pode comparticipar a aquisição dos medicamentos prescritos aos beneficiários do SNS e de outros subsistemas públicos de saúde.
2 - A comparticipação referida no n.º 1 é estabelecida mediante:
a) Uma percentagem do PVP do medicamento;
b) Um sistema de preços de referência;
c) A ponderação de fatores relacionados, nomeadamente, com características dos doentes, prevalência de determinadas doenças e objetivos de saúde pública.
3 - Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos de medicamentos que podem ser comparticipados, os escalões de comparticipação e os fatores de ponderação são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A comparticipação no preço dos medicamentos é estabelecida através de decisão de comparticipação ou decisão de comparticipação com celebração de contrato de comparticipação, mediante requerimento do titular da AIM ou do seu representante com poderes para o efeito.
5 - No procedimento tendente à comparticipação do medicamento pode ser estabelecido o PVP, para efeitos do disposto no artigo 8.º
6 - A comparticipação depende de a prescrição ser feita em receita médica de modelo em vigor no SNS. |
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