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DL n.º 97/2015, de 01 de Junho SISTEMA NACIONAL DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE |
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| SUMÁRIO Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde _____________________ |
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Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho
O Ministério da Saúde pretende uma mudança de paradigma no modo de utilização e aquisição das tecnologias de saúde, nomeadamente medicamentos e dispositivos médicos. Para o efeito, é criado, pelo presente decreto-lei, o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que integra todas as entidades públicas e privadas na área da saúde com o objetivo de obter ganhos em saúde, harmonizado com outros sistemas europeus que procuram atingir o mesmo objetivo.
Apesar de o SiNATS integrar todos os intervenientes nas tecnologias de saúde, quer as suas responsabilidades, quer o resultado da avaliação das tecnologias de saúde, são diferentes em função do âmbito de utilização das mesmas. Assim, a avaliação das tecnologias de saúde tanto pode materializar-se em recomendações gerais para a sua utilização no sistema de saúde, como em condições de utilização e aquisição para as instituições e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
O SiNATS permitirá que as tecnologias de saúde sejam objeto de avaliação e reavaliação num contexto integrado e com recurso preferencial à fixação de objetivos através de contratos com os titulares das autorizações. O sistema que agora se cria está em linha com as melhores práticas europeias e constitui um importante passo no sentido de melhorar o funcionamento do sistema de saúde nacional. É de sublinhar, como inovação importante e que reforça o caráter compreensivo do sistema, a circunstância de os dispositivos médicos serem também abrangidos pela avaliação de tecnologias.
O SiNATS baseia-se no conhecimento técnico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), e em todo o acervo de informação que pode ser organizado e estruturado com vista a proceder-se à avaliação das tecnologias de saúde, para se poder determinar condições ótimas de utilização.
Através do SiNATS procede-se à avaliação técnica, terapêutica e económica das tecnologias de saúde, suportada num sistema de informação que recolhe e disponibiliza informação para todas as entidades que pretendam decidir da qualidade, economia, eficácia, eficiência e efetividade da utilização de medicamentos e dispositivos médicos ou outras tecnologias de saúde.
O SiNATS é suportado por órgãos técnicos que validam a informação e avaliam a aplicação das tecnologias de saúde, introduzindo, deste modo, racionalidade na comparticipação e na aquisição de tecnologias de saúde.
Um dos aspetos importantes do regime agora aprovado consiste na clara indicação de que a introdução no mercado e suscetibilidade de comercialização e utilização de uma tecnologia de saúde é condição necessária, mas não suficiente, para o seu financiamento pelo SNS.
Com efeito, decorre de exigências de qualidade, economia, eficiência e eficácia que a decisão de permitir a utilização, no SNS, de certa tecnologia de saúde, deve depender não só dos controlos de qualidade, segurança e eficácia que presidem à decisão de introdução no mercado, mas também de um controlo da eficiência e efetividade que permita demonstrar que os recursos públicos destinados à prestação de cuidados de saúde são utilizados em tecnologias de saúde que oferecem mais-valias relevantes. A criação dos mecanismos para efetuar esse controlo é um dos propósitos do regime agora aprovado.
O presente decreto-lei introduz profundas alterações na legislação atualmente em vigor, revogando o Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, que estabelece as regras a que obedece a avaliação prévia, para efeitos da sua aquisição pelos hospitais do SNS, de medicamentos que devam ser reservados exclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, bem como de outros medicamentos sujeitos a receita médica restrita, quando apenas comercializados ao nível hospitalar, o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo I ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, e o Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fevereiro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados.
Em primeiro lugar, procede-se a uma simplificação regulamentar de algumas matérias procedimentais que carecem de atualização permanente.
Por outro lado, conferem-se ao INFARMED, I. P., competências regulamentares de natureza técnica, no contexto das suas atribuições.
Para além disso, introduz-se o contrato como forma de regulação das relações jurídicas administrativas com os titulares das autorizações de utilização de medicamentos, dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde.
Pretende-se, assim, não só obter uma participação ativa dos particulares na definição da situação jurídica de cada uma das tecnologias de saúde, mas também estabelecer uma corresponsabilização nas finalidades do SiNATS.
Foi ouvida, a título obrigatório, a Comissão Nacional de Proteção de Dados.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de novembro, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
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CAPÍTULO I
Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde
| Artigo 1.º
Objeto |
1 - O presente decreto-lei procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.
2 - O presente decreto-lei procede ainda à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, que aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. |
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