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DL n.º 55/2015, de 17 de Abril UTILIZAÇÃO CONFINADA DE MICRORGANISMOS E ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Estabelece as medidas para a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e de organismos geneticamente modificados, tendo em vista a proteção da saúde humana e do ambiente, transpondo a Diretiva n.º 2009/41/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 _____________________ |
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Artigo 6.º
Deveres do utilizador |
O utilizador de MGM ou OGM em ambientes confinados está obrigado a:
a) Avaliar a utilização confinada em função dos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente, nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, incluindo a evacuação de resíduos e efluentes;
b) Classificar a operação de utilização confinada numa das classes previstas no artigo seguinte, atendendo ao disposto no anexo III ao presente decreto-lei;
c) Aplicar os princípios gerais e as medidas de confinamento e outras medidas de proteção apropriadas previstas no anexo IV ao presente decreto-lei, que correspondam à classe de utilização confinada em questão, a fim de que a exposição no ambiente e no local de trabalho seja mantida ao nível mais baixo possível e seja garantido um elevado grau de segurança;
d) Realizar os procedimentos de notificação e autorização;
e) Rever anualmente a avaliação de risco, as medidas de confinamento e quaisquer outras medidas de proteção adotadas;
f) Rever de imediato, sem prejuízo do disposto na alínea anterior, a avaliação de risco, as medidas de confinamento aplicadas e quaisquer outras medidas de proteção adotadas, sempre que se verificar uma das seguintes situações:
i) Quando as medidas de confinamento aplicadas deixem de ser adequadas ou eficazes ou quando a APA, I. P., determine a alteração das mesmas, nos termos da alínea b) do n.º 6 do artigo 4.º;
ii) Quando a classe de utilização confinada já não seja a correta ou quando seja alterada pela APA, I. P., nos termos da alínea b) do n.º 6 do artigo 4.º;
iii) Quando a avaliação deixe de ser adequada e eficaz face a novos conhecimentos científicos ou técnicos;
g) Submeter à APA, I. P., a notificação alterada em resultado da revisão prevista na alínea anterior;
h) Manter um registo anual das avaliações de risco das atividades de utilização confinada efetuadas, as quais devem ser disponibilizadas à APA, I. P., e demais entidades competentes, sempre que solicitado;
i) Elaborar procedimentos relativos à prevenção de acidente, à atuação em caso de emergência, à formação do pessoal e ao tratamento de resíduos e efluentes, devendo para o efeito:
i) Elaborar um plano de emergência que contemple a salvaguarda da saúde humana e do ambiente, a adotar em caso de falha das medidas de confinamento previstas;
ii) Informar os organismos e entidades suscetíveis de serem afetados em caso de acidente, sobre os planos de emergência e sobre as medidas de segurança que devem ser aplicadas, dando disso conhecimento à APA, I. P.;
iii) Informar a APA, I. P., sobre as questões relacionadas com a segurança;
iv) Em caso de acidente, executar as medidas previstas no n.º 1 do artigo 15.º;
j) Garantir, nos termos da lei, a proteção da segurança e saúde dos trabalhadores contra riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, proporcionando um elevado nível de segurança, sem prejuízo das medidas correspondentes à respetiva classe de utilização confinada, previstas no anexo IV ao presente decreto-lei;
k) Garantir, nos termos da lei, a aplicação das boas práticas de microbiologia e de segurança e higiene no trabalho;
l) Facultar à APA, I. P., as seguintes informações:
i) As relevantes, de que venha a ter conhecimento;
ii) Alterações da utilização confinada de um MGM ou OGM, que possam implicar uma modificação dos níveis de risco inerentes ou associados à mesma;
iii) Alterações de classe de utilização confinada;
iv) Reporte anual da atividade desenvolvida no âmbito do presente decreto-lei, conforme modelo a disponibilizar no sítio da APA, I. P., na Internet, incluindo as conclusões de auditoria efetuada, caso esta tenha sido efetuada;
v) Eventual cessação da atividade de utilização confinada;
vi) Documentação ou informação complementar solicitada pela APA, I. P., nos termos da alínea a) do n.º 6 do artigo 4.º |
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Artigo 7.º
Classificação das operações de utilização confinada |
1 - As operações de utilização confinada são classificadas em classes, de acordo com o risco inerente à operação e nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, às quais correspondem os níveis de confinamento considerados necessários para a proteção da saúde humana e do ambiente, nos termos do anexo IV ao presente decreto-lei:
a) «Classe 1», operações de risco nulo ou insignificante, em que é suficiente um confinamento de nível 1;
b) «Classe 2», operações de baixo risco, em que é necessário um confinamento de nível 2;
c) «Classe 3», operações de risco moderado, em que é necessário um confinamento de nível 3;
d) «Classe 4», operações de alto risco, em que é necessário um confinamento de nível 4.
2 - Em caso de dúvida quanto à classe a adotar, deve ser atribuída a classificação correspondente ao nível seguinte, de forma a salvaguardar a proteção da saúde humana e do ambiente, salvo se existir informação, aceite pela autoridade legalmente competente, que justifique a aplicação de medidas menos rigorosas. |
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Artigo 8.º
Notificação da realização da primeira operação de utilização confinada |
1 - O utilizador notifica a APA, I. P., da intenção de proceder à utilização de instalações para a realização da primeira operação de utilização confinada, com vista à obtenção de autorização e, independentemente da classificação de risco da operação, submetendo a informação constante do n.º 1 do anexo V ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 - Para a primeira utilização de instalações para a realização de operações de utilização confinada de classe 2 ou superior, a notificação deve ainda incluir as seguintes informações:
a) No caso de utilização confinada de classe 2, os elementos constantes do n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei;
b) No caso de utilização confinada de classes 3 ou 4, os elementos constantes do n.º 3 do anexo V ao presente decreto-lei.
3 - A primeira operação de utilização confinada de classe 2 pode iniciar-se:
a) Imediatamente, mediante autorização da APA, I. P.;
b) 45 dias após a apresentação da notificação contendo os elementos previstos na alínea a) do número anterior, mediante autorização da APA, I. P.
4 - A primeira operação de utilização confinada de classe 3 ou 4 pode iniciar-se:
a) Imediatamente, mediante autorização da APA, I. P.;
b) 90 dias após a apresentação da notificação contendo os elementos previstos na alínea b) do n.º 2, mediante autorização da APA, I. P. |
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Artigo 9.º
Operações subsequentes de utilização confinada de classe 1 |
| Após a apresentação da notificação prevista no artigo anterior, as operações subsequentes de utilização confinada de classe 1 podem ter lugar sem ulteriores procedimentos. |
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Artigo 10.º
Operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 |
1 - As operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 podem ter lugar imediatamente após a realização de notificação contendo os elementos previstos no n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei, desde que as instalações tenham sido sujeitas a um processo de notificação anterior com vista à realização de operações de utilização confinada de classe 2, ou superior, e se encontrem preenchidos os demais requisitos previstos no presente decreto-lei.
2 - Não se verificando qualquer das condições previstas no número anterior, as operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 carecem de autorização da APA, I. P.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, o utilizador, querendo, pode requerer a autorização da APA, I. P., para a realização de cada operação subsequente de utilização confinada de classe 2.
4 - A APA, I. P., autoriza as operações subsequentes de utilização confinada de classe 2, no prazo máximo de 45 dias, a contar da apresentação da notificação, contendo os elementos previstos no n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei. |
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Artigo 11.º
Operações subsequentes de utilização confinada de classes 3 e 4 |
As operações subsequentes de utilização confinada de classe 3 e 4 carecem sempre de autorização da APA, I. P., a emitir após a realização de notificação contendo os elementos previstos no n.º 3 do anexo V ao presente decreto-lei, nos seguintes prazos:
a) 45 dias após a apresentação da notificação, caso as instalações tenham sido sujeitas a um processo de notificação anterior com vista à realização de operações de utilização confinada de classe 3 ou 4 e se encontrem preenchidos os demais requisitos previstos no presente decreto-lei;
b) 90 dias após a apresentação da notificação, nas demais situações. |
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Artigo 12.º
Suspensão dos prazos |
| Os prazos previstos nos artigos 8.º, 10.º e 11.º suspendem-se quando sejam solicitadas informações complementares ao utilizador ou caso se proceda à consulta pública. |
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Artigo 13.º
Consulta pública |
1 - Sempre que se revele conveniente, face ao risco potencial para a saúde humana e o ambiente, a APA, I. P., promove uma consulta pública, relativamente às operações de utilização confinada notificadas, colocando à disposição dos interessados a informação disponível, por um período não inferior a 20 dias.
2 - A disponibilização da informação prevista no número anterior é realizada através da publicação de anúncio a publicitar no sítio da APA, I. P., na Internet e no Diário da República, com recurso a meios eletrónicos, do qual constam os seguintes elementos:
a) Período de discussão pública e meios de participação;
b) Sessões públicas a que haja lugar;
c) Sítios na Internet e locais onde se encontra disponível o projeto;
d) Pareceres eventualmente emitidos e outra informação de suporte.
3 - As exposições apresentadas tempestivamente pelo público no âmbito da consulta pública devem ser ponderadas pela APA, I. P., para efeitos de elaboração da sua decisão final.
4 - Os resultados da consulta pública são divulgados no sítio da APA, I. P., na Internet. |
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Artigo 14.º
Confidencialidade das informações |
1 - O utilizador pode requerer à APA, I. P., a salvaguarda da confidencialidade das informações classificadas ou que revelem segredo comercial ou industrial, incluindo a propriedade intelectual, contidas no processo de notificação, cuja revelação, fundamentadamente, considere suscetível de prejudicar a sua posição em termos concorrenciais.
2 - A APA, I. P., depois de ouvidas as entidades consultadas, nos termos do artigo 5.º, informa o utilizador da sua decisão e identifica as informações que são mantidas confidenciais.
3 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, não podem ser mantidas confidenciais as seguintes informações:
a) Características gerais do MGM ou OGM, nome e endereço do notificador e local de utilização;
b) Classe da utilização confinada e medidas de confinamento postas em prática;
c) Método de identificação ou autenticação da estirpe de MGM ou OGM, para fins de rastreabilidade e controlo;
d) Métodos e planos para o controlo do MGM ou OGM e para uma resposta de emergência;
e) Avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente.
4 - Todas as entidades e pessoas que participem nos procedimentos previstos no presente decreto-lei são obrigadas a manter a confidencialidade das informações obtidas no desenvolvimento dessa atividade, designadamente no âmbito da consulta pública, sendo os segredos profissionais e comerciais considerados confidenciais, nos termos legais.
5 - Se, por qualquer motivo, o utilizador desistir do procedimento administrativo e retirar a notificação, deve ser respeitada a confidencialidade das informações fornecidas. |
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Artigo 15.º
Atuação em caso de acidente |
1 - Em caso de acidente, o utilizador deve:
a) Acionar de imediato o plano de emergência adotado para fazer face a uma falha das medidas de confinamento previstas, visando a salvaguarda da saúde humana e do ambiente;
b) Informar de imediato a APA, I. P., e as entidades fiscalizadoras sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e a quantidade de MGM ou OGM em causa, as medidas de emergência acionadas e quaisquer informações necessárias para a avaliação dos efeitos verificados ao nível da saúde humana e ambiente;
c) Informar os organismos e entidades suscetíveis de serem afetados;
d) Atualizar a informação prestada nos termos da alínea b).
2 - Compete à APA, I. P.:
a) Garantir a adoção das medidas de emergência necessárias;
b) Informar de imediato a autoridade competente de qualquer Estado-Membro suscetível de ser afetado, bem como a Comissão, fornecendo pormenores sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e quantidade de MGM e OGM em questão, as providências tomadas e a respetiva eficácia;
c) Recolher as informações necessárias a uma análise completa do acidente e formular recomendações, quando necessário, no sentido de se evitarem acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus efeitos, dando conhecimento das mesmas às entidades fiscalizadoras.
3 - A APA, I. P., disponibiliza, no seu sítio na Internet, um formulário próprio para prestar a informação prevista na alínea b) do n.º 1. |
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Artigo 16.º
Tramitação desmaterializada |
1 - A notificação e demais documentação são apresentadas pelo utilizador em suporte informático, através do sítio da APA, I. P., na Internet, o qual deve ser acessível através do balcão único eletrónico.
2 - Quando, por motivos de indisponibilidade da plataforma eletrónica, não for possível o cumprimento do disposto no número anterior, a transmissão da informação em causa pode ser efetuada através de correio eletrónico, para um endereço específico criado pela APA, I. P., ou, quando este esteja indisponível, por outros meios legalmente admissíveis.
3 - A APA, I. P., disponibiliza no seu sítio na Internet formulários de notificação e modelos de relatório, nomeadamente para o reporte anual a que se refere a subalínea iv) da alínea l) do artigo 6.º e para a comunicação de acidentes, no âmbito do artigo anterior.
4 - O utilizador pode solicitar a dispensa da apresentação dos documentos em posse de qualquer autoridade administrativa pública nacional, nos termos da alínea d) do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 92/2010, de 26 de julho, e do artigo 28.º-A do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, de 18 de junho, e 73/2014, de 13 de maio.
5 - Sem prejuízo do disposto no artigo 14.º, a APA, I. P., disponibiliza, no seu sítio na Internet, a notificação das operações de utilização confinada e o resultado da respetiva avaliação, incluindo o relatório da consulta pública e a decisão final quanto à autorização, em formatos abertos, que permitam a leitura por máquina, nos termos da Lei n.º 36/2011, de 21 de junho, e estar acessíveis através do sistema de pesquisa online de informação pública, previsto no artigo 49.º do Decreto-Lei n.º 135/99, de 22 de abril, alterado pelos Decretos-Leis n.os 29/2000, de 13 de março, 72-A/2010, de 18 de junho, e 73/2014, de 13 de maio. |
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