|
DL n.º 55/2015, de 17 de Abril UTILIZAÇÃO CONFINADA DE MICRORGANISMOS E ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
|
| SUMÁRIO Estabelece as medidas para a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e de organismos geneticamente modificados, tendo em vista a proteção da saúde humana e do ambiente, transpondo a Diretiva n.º 2009/41/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 _____________________ |
|
Decreto-Lei n.º 55/2015, de 17 de abril
O Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de janeiro, veio regular a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (MGM), transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 98/81/CE, do Conselho, de 26 de outubro de 1998, que alterou a Diretiva n.º 90/219/CEE, do Conselho, de 23 de abril de 1990, relativa à utilização confinada de MGM.
A Diretiva n.º 2009/41/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de MGM, veio revogar a Diretiva n.º 90/219/CEE, de 23 de abril de 1990, pelo que se torna necessário rever, em conformidade, o regime instituído pelo referido Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de janeiro, transpondo aquela diretiva.
O Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 164/2004, de 3 de julho, veio regular a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM) para qualquer fim diferente da colocação no mercado, bem como a colocação no mercado de produtos que os contenham ou por eles sejam constituídos, em conformidade com o princípio da precaução e tendo em vista a proteção da saúde humana e do ambiente, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de OGM.
No entanto, é excluída do âmbito deste diploma a disponibilização de OGM que não sejam MGM, a utilizar exclusivamente em atividades em que sejam
tomadas medidas adequadas de confinamento rigoroso, baseadas nos princípios de confinamento estabelecidos no Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de janeiro, com o objetivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar um elevado nível de segurança.
O presente decreto-lei procede à necessária clarificação do enquadramento legal do uso confinado de OGM, estendendo a estes os princípios e requisitos estabelecidos na citada Diretiva n.º 2009/41/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009.
São, assim, revistos e harmonizados os procedimentos aplicáveis à utilização confinada de MGM e OGM, de forma a assegurar o suporte técnico adequado à tomada de decisão, os mecanismos de acompanhamento das autorizações concedidas e ainda o pagamento das taxas devidas pela apreciação dos processos de notificação.
De entre as inovações face ao regime estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de janeiro, destaca-se, ao nível da análise das notificações de MGM recebidas, a eliminação da figura da autorização na sequência de notificação de novas instalações, bem como de instalações confinadas de classe 2, de modo a registar-se uma total conformidade com o disposto na Diretiva n.º 2009/41/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009.
Passa ainda a ser prevista a obrigação de o utilizador de OGM ou MGM reportar anualmente a atividade de utilização confinada desenvolvida no âmbito do presente decreto-lei, incluindo informação sobre a sua eventual cessação, bem como o resultado das auditorias que tenham ocorrido.
O conjunto de entidades a consultar no âmbito da avaliação das notificações é alargado ao Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, I. P., à Direção-Geral da Saúde e, sempre que se trate de plantas superiores ou animais geneticamente modificados, à Direção-Geral de Alimentação e Veterinária.
Por fim, observa-se que os custos administrativos são cobertos com as receitas geradas pelo próprio regime, através do pagamento de taxas, de acordo com critérios a fixar por portaria.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das regiões autónomas.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
| Artigo 1.º
Objeto |
| O presente decreto-lei aprova o regime de utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (MGM) e de organismos geneticamente modificados (OGM), tendo em vista a proteção da saúde humana e do ambiente, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva n.º 2009/41/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados. |
| |
|
|
|
|
1 - O presente decreto-lei aplica-se à disponibilização de MGM e OGM para utilização em atividades de uso confinado, com o objetivo de limitar o seu contacto com a população em geral e o ambiente e de proporcionar um elevado nível de segurança.
2 - Excluem-se do âmbito de aplicação do presente decreto-lei:
a) As técnicas ou métodos de modificação genética constantes do n.º 1 do anexo I ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
b) O transporte de MGM e de OGM por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima ou aérea;
c) A armazenagem, cultura, destruição, eliminação ou utilização de MGM ou de OGM colocados no mercado ao abrigo do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 164/2004, de 3 de julho, ou de outra legislação nacional que preveja uma avaliação específica de risco para a saúde humana e ambiente;
d) A armazenagem de OGM destinados aos ensaios previstos no capítulo II do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 164/2004, de 3 de julho;
e) As atividades de utilização confinada que envolvam unicamente os tipos de MGM que, cumulativamente, satisfaçam os critérios enumerados no n.º 2 do anexo I ao presente decreto-lei, relativos à segurança dos MGM para a saúde humana e o ambiente, e sejam aprovados por procedimento de regulamentação com controlo, nos termos da Decisão do Conselho n.º 1999/468/CE, de 28 de junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão, alterada pela Decisão do Conselho n.º 2006/512/CE, de 17 de julho de 2006. |
| |
|
|
|
|
Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
a) «Acidente», qualquer incidente que envolva uma libertação significativa e involuntária de MGM ou de OGM durante a sua utilização confinada, que possa pôr em perigo, com efeito imediato ou retardado, a saúde humana ou o ambiente;
b) «Microrganismo», qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferência de material genético, incluindo vírus, viroides e células animais e vegetais em cultura;
c) «Microrganismo geneticamente modificado» ou MGM, um microrganismo cujo material genético tenha sido modificado por uma forma de reprodução sexuada e ou de recombinação natural que não ocorre na natureza, entendendo-se que:
i) A modificação genética ocorre, pelo menos, como resultado da utilização das técnicas enumeradas no n.º 1 do anexo II ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
ii) As técnicas enumeradas no n.º 2 do anexo II ao presente decreto-lei, não são consideradas como dando origem a modificação genética;
d) «Notificação», a apresentação às autoridades competentes de documentos com as informações exigidas no presente decreto-lei;
e) «Organismo geneticamente modificado» ou OGM, qualquer organismo, com exceção do ser humano, cujo material genético foi modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e ou de recombinação natural, entendendo-se que:
i) A modificação genética ocorre, pelo menos, como resultado da utilização das técnicas enumeradas no n.º 1 do anexo II ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
ii) As técnicas enumeradas no n.º 2 do anexo II ao presente decreto-lei, não são consideradas como dando origem a modificação genética;
f) «Utilização confinada», qualquer atividade da qual resulte a modificação genética de MGM ou OGM ou em que os mesmos sejam cultivados, armazenados, transportados, mantidos, criados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, com recurso a medidas específicas de confinamento, com o objetivo de limitar o seu contacto com a população em geral e o ambiente, garantindo um elevado nível de segurança;
g) «Utilizador», qualquer pessoa, singular ou coletiva, responsável pela utilização confinada de MGM ou OGM. |
| |
|
|
|
|
Artigo 4.º
Autoridade nacional |
1 - A Agência Portuguesa do Ambiente, I. P. (APA, I. P.), é a autoridade nacional em matéria de MGM e OGM, nos termos e para os efeitos do disposto no presente decreto-lei.
2 - Colaboram com a APA, I. P., para efeitos da análise das notificações previstas no presente decreto-lei, o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, I. P., a Direção-Geral da Saúde e ainda, sempre que se trate de plantas superiores ou animais geneticamente modificados, a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária, doravante designadas por entidades consultadas.
3 - Compete à APA, I. P., ouvidas as entidades consultadas:
a) Verificar a conformidade das notificações da realização de operações de utilização confinada de OGM e MGM, incluindo:
i) A documentação entregue e a fiabilidade da informação prestada;
ii) A avaliação dos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente resultantes de utilização confinada, nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo a evacuação de resíduos e efluentes, e a classe da utilização confinada;
iii) As medidas de confinamento, de gestão de resíduos e de efluentes, bem como de atuação em caso de emergência e outras medidas de proteção e segurança, com referência ao previsto no anexo IV ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
b) Autorizar o início da utilização confinada;
c) Realizar visitas às instalações de utilização confinada ou adotar outras medidas de monitorização ou controlo destinadas a garantir que o utilizador cumpre.
4 - Antes de o utilizador dar início a uma utilização confinada, a APA, I. P., deve assegurar:
a) A elaboração de um plano de emergência, para o caso de uma falha das medidas de confinamento constituir um perigo grave, imediato ou retardado para as pessoas que se encontram fora das instalações e ou para o ambiente, exceto se tal plano de emergência já tiver sido elaborado ao abrigo de outra legislação;
b) A informação dos planos de emergência aos organismos e autoridades suscetíveis de serem afetados por um acidente, incluindo as medidas de segurança que devam ser aplicadas.
5 - Compete ainda à APA, I. P.:
a) Em matéria de acidentes:
i) Consultar as autoridades competentes dos Estados-Membros suscetíveis de serem afetados em caso de acidente, relativamente à execução da proposta de planos de emergência;
ii) Garantir a adoção das necessárias medidas de emergência quando ocorra um acidente, informar de imediato a autoridade competente dos Estados-Membros suscetíveis de serem afetados, bem como a Comissão Europeia, e recolher a informação necessária para uma análise completa do acidente, nomeadamente a prevista nas alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 15.º;
iii) Publicitar informação quanto aos procedimentos a adotar;
b) Enviar anualmente à Comissão Europeia um relatório sumário sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4 notificadas durante esse ano, incluindo a descrição, os objetivos e os riscos das utilizações confinadas em causa;
c) Enviar à Comissão Europeia, de três em três anos, um relatório sumário da sua experiência em matéria de utilização confinada de MGM e OGM;
d) Dar conhecimento às entidades consultadas, às entidades fiscalizadoras e à entidade licenciadora da atividade económica em causa, das decisões tomadas e ações desenvolvidas nos termos do número anterior, nomeadamente dos relatórios referidos nas alíneas anteriores;
e) Promover a atualização dos planos de emergência e das informações colocadas à disposição do público.
6 - No âmbito da prossecução das suas atribuições, a APA, I. P., pode, sempre que necessário:
a) Solicitar, no âmbito da notificação da realização da primeira operação de utilização confinada e das operações subsequentes de utilização confinada de classe 1 e classe 2, o envio de documentação ou informação complementar, preferencialmente de uma só vez, devendo ser devidamente fundamentada a repetição de pedidos;
b) Determinar a alteração das condições da utilização confinada proposta ou da classe atribuída, podendo, neste caso, estabelecer, nos termos da lei, que a utilização confinada não se inicie ou, caso esteja em curso, se suspenda ou se interrompa até que seja dada a respetiva autorização com base nas informações complementares obtidas ou nas novas condições de utilização confinada propostas;
c) Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada é autorizada ou submeter a utilização a determinadas condições específicas. |
| |
|
|
|
|
Artigo 5.º
Competência das entidades consultadas |
1 - Compete às entidades consultadas a emissão de parecer sobre:
a) Notificações para utilização confinada de MGM e OGM;
b) Normas técnicas, estudos ou qualquer documentação científica que seja produzida no âmbito da utilização confinada de MGM e OGM;
c) Outros problemas emergentes relacionados com os MGM ou OGM em utilização confinada.
2 - No caso de notificações para utilização confinada, as entidades consultadas emitem parecer no prazo de 21 dias, a contar da data de receção do pedido da emissão de parecer por parte da APA, I. P.
3 - Findo o prazo previsto no número anterior sem que tenha ocorrido a competente emissão de parecer, a APA, I. P., pode proceder à tomada de decisão. |
| |
|
|
|
|
Artigo 6.º
Deveres do utilizador |
O utilizador de MGM ou OGM em ambientes confinados está obrigado a:
a) Avaliar a utilização confinada em função dos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente, nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, incluindo a evacuação de resíduos e efluentes;
b) Classificar a operação de utilização confinada numa das classes previstas no artigo seguinte, atendendo ao disposto no anexo III ao presente decreto-lei;
c) Aplicar os princípios gerais e as medidas de confinamento e outras medidas de proteção apropriadas previstas no anexo IV ao presente decreto-lei, que correspondam à classe de utilização confinada em questão, a fim de que a exposição no ambiente e no local de trabalho seja mantida ao nível mais baixo possível e seja garantido um elevado grau de segurança;
d) Realizar os procedimentos de notificação e autorização;
e) Rever anualmente a avaliação de risco, as medidas de confinamento e quaisquer outras medidas de proteção adotadas;
f) Rever de imediato, sem prejuízo do disposto na alínea anterior, a avaliação de risco, as medidas de confinamento aplicadas e quaisquer outras medidas de proteção adotadas, sempre que se verificar uma das seguintes situações:
i) Quando as medidas de confinamento aplicadas deixem de ser adequadas ou eficazes ou quando a APA, I. P., determine a alteração das mesmas, nos termos da alínea b) do n.º 6 do artigo 4.º;
ii) Quando a classe de utilização confinada já não seja a correta ou quando seja alterada pela APA, I. P., nos termos da alínea b) do n.º 6 do artigo 4.º;
iii) Quando a avaliação deixe de ser adequada e eficaz face a novos conhecimentos científicos ou técnicos;
g) Submeter à APA, I. P., a notificação alterada em resultado da revisão prevista na alínea anterior;
h) Manter um registo anual das avaliações de risco das atividades de utilização confinada efetuadas, as quais devem ser disponibilizadas à APA, I. P., e demais entidades competentes, sempre que solicitado;
i) Elaborar procedimentos relativos à prevenção de acidente, à atuação em caso de emergência, à formação do pessoal e ao tratamento de resíduos e efluentes, devendo para o efeito:
i) Elaborar um plano de emergência que contemple a salvaguarda da saúde humana e do ambiente, a adotar em caso de falha das medidas de confinamento previstas;
ii) Informar os organismos e entidades suscetíveis de serem afetados em caso de acidente, sobre os planos de emergência e sobre as medidas de segurança que devem ser aplicadas, dando disso conhecimento à APA, I. P.;
iii) Informar a APA, I. P., sobre as questões relacionadas com a segurança;
iv) Em caso de acidente, executar as medidas previstas no n.º 1 do artigo 15.º;
j) Garantir, nos termos da lei, a proteção da segurança e saúde dos trabalhadores contra riscos resultantes da exposição a agentes biológicos durante o trabalho, proporcionando um elevado nível de segurança, sem prejuízo das medidas correspondentes à respetiva classe de utilização confinada, previstas no anexo IV ao presente decreto-lei;
k) Garantir, nos termos da lei, a aplicação das boas práticas de microbiologia e de segurança e higiene no trabalho;
l) Facultar à APA, I. P., as seguintes informações:
i) As relevantes, de que venha a ter conhecimento;
ii) Alterações da utilização confinada de um MGM ou OGM, que possam implicar uma modificação dos níveis de risco inerentes ou associados à mesma;
iii) Alterações de classe de utilização confinada;
iv) Reporte anual da atividade desenvolvida no âmbito do presente decreto-lei, conforme modelo a disponibilizar no sítio da APA, I. P., na Internet, incluindo as conclusões de auditoria efetuada, caso esta tenha sido efetuada;
v) Eventual cessação da atividade de utilização confinada;
vi) Documentação ou informação complementar solicitada pela APA, I. P., nos termos da alínea a) do n.º 6 do artigo 4.º |
| |
|
|
|
|
Artigo 7.º
Classificação das operações de utilização confinada |
1 - As operações de utilização confinada são classificadas em classes, de acordo com o risco inerente à operação e nos termos do anexo III ao presente decreto-lei, às quais correspondem os níveis de confinamento considerados necessários para a proteção da saúde humana e do ambiente, nos termos do anexo IV ao presente decreto-lei:
a) «Classe 1», operações de risco nulo ou insignificante, em que é suficiente um confinamento de nível 1;
b) «Classe 2», operações de baixo risco, em que é necessário um confinamento de nível 2;
c) «Classe 3», operações de risco moderado, em que é necessário um confinamento de nível 3;
d) «Classe 4», operações de alto risco, em que é necessário um confinamento de nível 4.
2 - Em caso de dúvida quanto à classe a adotar, deve ser atribuída a classificação correspondente ao nível seguinte, de forma a salvaguardar a proteção da saúde humana e do ambiente, salvo se existir informação, aceite pela autoridade legalmente competente, que justifique a aplicação de medidas menos rigorosas. |
| |
|
|
|
|
Artigo 8.º
Notificação da realização da primeira operação de utilização confinada |
1 - O utilizador notifica a APA, I. P., da intenção de proceder à utilização de instalações para a realização da primeira operação de utilização confinada, com vista à obtenção de autorização e, independentemente da classificação de risco da operação, submetendo a informação constante do n.º 1 do anexo V ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
2 - Para a primeira utilização de instalações para a realização de operações de utilização confinada de classe 2 ou superior, a notificação deve ainda incluir as seguintes informações:
a) No caso de utilização confinada de classe 2, os elementos constantes do n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei;
b) No caso de utilização confinada de classes 3 ou 4, os elementos constantes do n.º 3 do anexo V ao presente decreto-lei.
3 - A primeira operação de utilização confinada de classe 2 pode iniciar-se:
a) Imediatamente, mediante autorização da APA, I. P.;
b) 45 dias após a apresentação da notificação contendo os elementos previstos na alínea a) do número anterior, mediante autorização da APA, I. P.
4 - A primeira operação de utilização confinada de classe 3 ou 4 pode iniciar-se:
a) Imediatamente, mediante autorização da APA, I. P.;
b) 90 dias após a apresentação da notificação contendo os elementos previstos na alínea b) do n.º 2, mediante autorização da APA, I. P. |
| |
|
|
|
|
Artigo 9.º
Operações subsequentes de utilização confinada de classe 1 |
| Após a apresentação da notificação prevista no artigo anterior, as operações subsequentes de utilização confinada de classe 1 podem ter lugar sem ulteriores procedimentos. |
| |
|
|
|
|
Artigo 10.º
Operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 |
1 - As operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 podem ter lugar imediatamente após a realização de notificação contendo os elementos previstos no n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei, desde que as instalações tenham sido sujeitas a um processo de notificação anterior com vista à realização de operações de utilização confinada de classe 2, ou superior, e se encontrem preenchidos os demais requisitos previstos no presente decreto-lei.
2 - Não se verificando qualquer das condições previstas no número anterior, as operações subsequentes de utilização confinada de classe 2 carecem de autorização da APA, I. P.
3 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, o utilizador, querendo, pode requerer a autorização da APA, I. P., para a realização de cada operação subsequente de utilização confinada de classe 2.
4 - A APA, I. P., autoriza as operações subsequentes de utilização confinada de classe 2, no prazo máximo de 45 dias, a contar da apresentação da notificação, contendo os elementos previstos no n.º 2 do anexo V ao presente decreto-lei. |
| |
|
|
|
|
|