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DL n.º 131/2014, de 29 de Agosto PROTEÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO GENÉTICA(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica _____________________ |
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CAPÍTULO IV
Proteção da informação genética pessoal
| Artigo 19.º
Acesso, direito de acesso, direito de retificação, direito de eliminação e bloqueio dos dados |
1 - O acesso à informação genética depende de a mesma revestir natureza médica ou de não ter implicações imediatas para o estado de saúde atual, bem como das suas finalidades, seja para prestação de cuidados de saúde, seja para investigação biomédica.
2 - O acesso à informação genética que revista natureza médica é limitado aos profissionais envolvidos na prestação de cuidados ao titular da informação.
3 - O acesso à informação genética que não tenha implicações imediatas para o estado de saúde atual, nomeadamente de testes de heterozigotia e diagnóstico pré-sintomático em doenças monogénicas, identificação de portadores de anomalias cromossómicas equilibradas e testes preditivos para predisposições a doenças comuns, é limitado aos médicos com a especialidade de genética médica.
4 - O titular da informação genética tem o direito de obter do responsável pelo tratamento, livremente e sem restrições:
a) A confirmação de ser ou não tratada informação genética que lhe diga respeito, bem como informação sobre as finalidades desse tratamento, as categorias de dados sobre que incide o tratamento e os destinatários a quem é transmitida a informação genética;
b) A comunicação, de forma inteligível, da sua informação genética sujeita a tratamento e de quaisquer informações disponíveis sobre a origem dessa informação;
c) O conhecimento do contexto e das razões indispensáveis ao tratamento de informação genética que lhe respeite;
d) A retificação, a eliminação ou o bloqueio de informação genética cujo tratamento não cumpra o disposto no presente decreto-lei, nomeadamente devido ao seu carácter incompleto ou inexato;
e) A notificação aos terceiros a quem a informação genética tenha sido comunicada, de qualquer retificação, eliminação ou bloqueio efetuado nos termos da alínea anterior, salvo se isso for comprovadamente impossível. |
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Artigo 20.º
Vida privada e confidencialidade |
1 - É proibida a divulgação a terceiros de informação genética relacionada com a saúde do respetivo titular, salvo nos casos previstos na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - A informação genética recolhida para fins de investigação em saúde não pode estar associada a uma pessoa identificável, a menos que tal associação seja indispensável à realização da investigação e que seja assegurada a confidencialidade da informação, bem como a necessária prestação do consentimento do titular para tal finalidade. |
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Artigo 21.º
Segurança do tratamento de informação genética |
1 - O responsável pela informação genética deve adotar as medidas de segurança adequadas e proporcionais para proteger a informação genética contra a sua destruição, acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração indevida, a difusão ou o acesso não autorizados, e contra qualquer forma de tratamento ilícito.
2 - As medidas referidas no número anterior devem assegurar, atendendo aos conhecimentos técnicos disponíveis mais atualizados, um nível de segurança adequado aos riscos que o tratamento apresenta e à natureza dos dados genéticos.
3 - Os sistemas informáticos devem garantir a separação lógica entre informação genética, dados pessoais e dados clínicos, e incluir níveis diferenciados de acesso autorizado.
4 - No caso de circulação de informação genética para quaisquer fins, incluindo diagnóstico ou investigação, todas as partes envolvidas devem oferecer garantias de segurança técnica e de organização e ficam obrigadas a cumprir regras de proteção, nomeadamente as previstas no presente decreto-lei.
5 - É proibido copiar para todo o tipo de suporte de informação externo qualquer informação genética contida na base de dados genéticos, salvo se tal informação for determinante para efeitos de diagnóstico médico, prestação de cuidados ou tratamentos ao titular.
6 - O disposto no número anterior não se aplica à cópia de dados indispensável ao tratamento de informação autorizada nos termos do presente decreto-lei. |
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Artigo 22.º
Medidas especiais de segurança |
1 - Os responsáveis pela informação genética devem adotar as medidas adequadas para:
a) Impedir o acesso de pessoa não autorizada às instalações utilizadas para o tratamento dessa informação;
b) Impedir que suportes de informação genética possam ser lidos, copiados, alterados ou retirados por pessoa não autorizada;
c) Impedir a introdução não autorizada de informação genética, bem como a tomada de conhecimento, a alteração ou a eliminação não autorizadas da informação genética inserida;
d) Impedir que sistemas de tratamento automatizados de dados genéticos possam ser utilizados por pessoas não autorizadas, através de instalações de transmissão de informação genética;
e) Garantir que as pessoas autorizadas só podem ter acesso à informação genética abrangida pela autorização;
f) Garantir a elegibilidade das entidades destinatárias da informação genética transmitida através das instalações de transmissão de dados;
g) Garantir a realização regular e frequente de cópias de segurança da informação genética;
h) Garantir que, no prazo de um ano, a contar da data da introdução dos dados, é verificada a informação genética introduzida, a data e o responsável pela sua introdução, bem como o registo permanente e atualizado dos acessos a essa informação;
i) Impedir que a informação genética possa ser lida, copiada, alterada ou eliminada de forma não autorizada, quer quando da transmissão dos dados, quer no transporte do respetivo suporte.
2 - Sempre que haja lugar a tratamento informático de informação genética, deve efetuar-se a encriptação dos dados, a partir do momento da sua colheita.
3 - A anonimização de informação genética relacionada com a saúde é obrigatória, sempre que não ponha em causa as finalidades com que foi colhida, sendo previamente encriptada antes de ser transmitida. |
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Artigo 23.º
Sigilo profissional |
1 - Os responsáveis por qualquer tipo de informação genética, bem como as pessoas que no exercício das suas funções dela tenham conhecimento, ficam obrigados a sigilo profissional, mesmo após o termo das suas funções.
2 - O disposto no número anterior não prejudica o dever de fornecimento das informações obrigatórias, nos termos legais. |
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CAPÍTULO V
Oferta e realização de testes genéticos
SECÇÃO I
Laboratórios de genética médica
| Artigo 24.º
Licenciamento e acreditação dos laboratórios de genética médica |
1 - Os laboratórios de genética médica estão sujeitos ao disposto no regime jurídico a que ficam sujeitos a abertura, a modificação e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, qualquer que seja a sua denominação, natureza jurídica ou entidade titular da exploração.
2 - A acreditação dos laboratórios de genética médica deve ser feita de acordo com as recomendações e os padrões nacionais e internacionais de boas práticas reconhecidos, incluindo a ISO 15189 ou a ISO/IEC 17025, facilitando o reconhecimento mútuo dos laboratórios.
3 - Os laboratórios de genética médica devem participar em esquemas de avaliação externa da qualidade para os testes genéticos relacionados com a saúde que realizem.
4 - Os laboratórios de genética médica estão sujeitos ao cumprimento das obrigações decorrentes da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro. |
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SECÇÃO II
Testes genéticos
| Artigo 25.º
Condições de oferta e realização de testes genéticos |
1 - A oferta e realização de testes genéticos relacionados com a saúde, pelos laboratórios de genética médica, deve limitar-se aos que possuem validade analítica e clínica e para os quais exista indicação de utilidade clínica.
2 - Os laboratórios de genética médica devem fazer a validação dos testes genéticos relacionados com a saúde por si desenvolvidos, bem como dos testes e dispositivos comerciais utilizados. |
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Artigo 26.º
Relatório de resultados |
1 - O laboratório emite um relatório de resultados por cada indivíduo, elaborado de acordo com as boas práticas, que inclui a identificação do laboratório e a data de emissão do relatório, os elementos identificativos e a informação clínica e familiar do seu titular, a data de receção da amostra, a metodologia utilizada, os resultados, a interpretação dos resultados, as recomendações adequadas a cada caso, o contexto clínico e as assinaturas de quem fez o teste e aprovou o relatório.
2 - O relatório a que se refere o número anterior é dirigido ao médico que requereu o teste.
3 - No caso de subcontratação, que deve cumprir o disposto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, deve estar devidamente identificado no relatório o laboratório onde o teste foi realizado ou fornecida uma cópia do relatório original e a respetiva tradução, quando aplicável.
4 - Sempre que se confirme uma doença hereditária ou se detete a presença de uma mutação patogénica que possa ser transmitida à descendência ou existir noutros membros da família, o relatório de resultados deve fazer referência à necessidade de realização de uma consulta da especialidade de genética médica. |
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Artigo 27.º
Venda direta e promoção |
1 - É proibida a venda direta ao público de testes genéticos relacionados com a saúde.
2 - É proibida a promoção, a publicidade ou a oferta, feitas diretamente ao público, de testes genéticos direta ou indiretamente relacionados com a saúde.
3 - A realização destes testes genéticos deve ser feita exclusivamente no âmbito do sistema de saúde e depende de prescrição médica adequada.
4 - A promoção, a publicidade, a oferta ou a divulgação de informação sobre testes genéticos e dispositivos de diagnóstico genético deve descrever com exatidão as características e as limitações dos testes oferecidos. |
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Artigo 28.º
Conservação, proteção e destruição do material biológico utilizado em testes genéticos |
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 19.º da Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, uma vez decorrido o tempo necessário para eventuais repetições, o material biológico utilizado deve ser destruído após a realização do teste genético, ou conservado para as finalidades e os prazos constantes do consentimento inicialmente obtido.
2 - O material biológico conservado nos termos do número anterior deve ser imediatamente destruído, caso venha a ser revogado o consentimento prestado. |
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CAPÍTULO VI
Consultas de genética médica e de aconselhamento genético
| Artigo 29.º
Consultas de genética médica |
| O Serviço Nacional de Saúde assegura o acesso a consultas da especialidade de genética médica, de acordo com as regras de referenciação definidas a nível nacional. |
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