|
DL n.º 131/2014, de 29 de Agosto PROTEÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO GENÉTICA(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
|
| SUMÁRIO Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica _____________________ |
|
Artigo 12.º
Qualidade dos dados |
1 - O tratamento da informação genética deve respeitar os princípios da legalidade, da transparência, da proteção da identidade pessoal, das melhores práticas científicas e da boa fé.
2 - Os dados devem ser:
a) Necessários, adequados e não excessivos, relativamente às finalidades para que são recolhidos e posteriormente tratados;
b) Exatos e, se necessário, atualizados, devendo ser assegurada a eliminação ou retificação dos dados que sejam inexatos ou incompletos, tendo em conta as finalidades para que foram colhidos ou para que são tratados posteriormente;
c) Conservados por um período necessário para a prossecução das finalidades da recolha ou do tratamento posterior, de forma a permitir a identificação dos seus titulares.
3 - Cabe ao responsável da informação genética assegurar a observância do disposto no presente artigo. |
| |
|
|
|
|
Artigo 13.º
Prazo de conservação |
1 - A informação genética deve ser conservada pelo período necessário à prossecução das finalidades da recolha ou do tratamento posterior.
2 - A informação genética cujo tratamento seja efetuado para fins de diagnóstico ou de investigação em saúde pode ser conservada por um período de tempo superior ao previsto no número anterior, desde que sejam respeitadas as normas sobre consentimento previstas no presente decreto-lei e após a emissão de parecer favorável pela CNPD. |
| |
|
|
|
|
Artigo 14.º
Destruição ou descontinuidade da base de dados |
| A base de dados não pode ser destruída ou descontinuada sem que haja comunicação prévia à CNPD. |
| |
|
|
|
|
Artigo 15.º
Partilha dos benefícios |
1 - Os benefícios resultantes da utilização de informação genética recolhida para fins de investigação em saúde devem ser partilhados com a sociedade no seu todo e com a comunidade internacional, nomeadamente através de:
a) Melhoria do acesso aos cuidados de saúde;
b) Fornecimento de novos meios de diagnóstico, instalações e serviços para novos tratamentos, ou medicamentos resultantes da investigação;
c) Apoio aos serviços de saúde;
d) Apoio à investigação em saúde.
2 - É reconhecido o direito de assistência especial às pessoas e grupos que participam na investigação.
SECÇÃO II
Comunicação, interconexão e transferência de informação genética pessoal |
| |
|
|
|
|
Artigo 16.º
Comunicação de dados |
| A comunicação de informação genética depende de autorização da CNPD. |
| |
|
|
|
|
Artigo 17.º
Interconexão de dados genéticos |
1 - Para efeitos de qualquer cruzamento de informação genética conservada para fins clínicos ou de investigação em saúde, ou outros fins admitidos por lei, deve ser obtida a autorização escrita do titular dos dados e autorização da CNPD.
2 - A interconexão de informação genética deve ser adequada à prossecução das finalidades legais ou estatutárias e dos interesses legítimos dos responsáveis dos tratamentos, implicando a não discriminação ou diminuição dos direitos, liberdades e garantias dos titulares dos dados e a adoção das medidas de segurança necessárias ao tipo de dados objeto de interconexão. |
| |
|
|
|
|
Artigo 18.º
Transferência de informação genética na União Europeia e fora da União Europeia |
1 - A transferência de informação genética deve fomentar a cooperação médica e científica internacional e assegurar um acesso equitativo a estes dados, devendo ser realizada nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - A transferência de informação genética que descreva uma determinada população, carece de aprovação do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida e, no caso de ser representativa da população nacional, da Assembleia da República. |
| |
|
|
|
|
CAPÍTULO IV
Proteção da informação genética pessoal
| Artigo 19.º
Acesso, direito de acesso, direito de retificação, direito de eliminação e bloqueio dos dados |
1 - O acesso à informação genética depende de a mesma revestir natureza médica ou de não ter implicações imediatas para o estado de saúde atual, bem como das suas finalidades, seja para prestação de cuidados de saúde, seja para investigação biomédica.
2 - O acesso à informação genética que revista natureza médica é limitado aos profissionais envolvidos na prestação de cuidados ao titular da informação.
3 - O acesso à informação genética que não tenha implicações imediatas para o estado de saúde atual, nomeadamente de testes de heterozigotia e diagnóstico pré-sintomático em doenças monogénicas, identificação de portadores de anomalias cromossómicas equilibradas e testes preditivos para predisposições a doenças comuns, é limitado aos médicos com a especialidade de genética médica.
4 - O titular da informação genética tem o direito de obter do responsável pelo tratamento, livremente e sem restrições:
a) A confirmação de ser ou não tratada informação genética que lhe diga respeito, bem como informação sobre as finalidades desse tratamento, as categorias de dados sobre que incide o tratamento e os destinatários a quem é transmitida a informação genética;
b) A comunicação, de forma inteligível, da sua informação genética sujeita a tratamento e de quaisquer informações disponíveis sobre a origem dessa informação;
c) O conhecimento do contexto e das razões indispensáveis ao tratamento de informação genética que lhe respeite;
d) A retificação, a eliminação ou o bloqueio de informação genética cujo tratamento não cumpra o disposto no presente decreto-lei, nomeadamente devido ao seu carácter incompleto ou inexato;
e) A notificação aos terceiros a quem a informação genética tenha sido comunicada, de qualquer retificação, eliminação ou bloqueio efetuado nos termos da alínea anterior, salvo se isso for comprovadamente impossível. |
| |
|
|
|
|
Artigo 20.º
Vida privada e confidencialidade |
1 - É proibida a divulgação a terceiros de informação genética relacionada com a saúde do respetivo titular, salvo nos casos previstos na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - A informação genética recolhida para fins de investigação em saúde não pode estar associada a uma pessoa identificável, a menos que tal associação seja indispensável à realização da investigação e que seja assegurada a confidencialidade da informação, bem como a necessária prestação do consentimento do titular para tal finalidade. |
| |
|
|
|
|
Artigo 21.º
Segurança do tratamento de informação genética |
1 - O responsável pela informação genética deve adotar as medidas de segurança adequadas e proporcionais para proteger a informação genética contra a sua destruição, acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração indevida, a difusão ou o acesso não autorizados, e contra qualquer forma de tratamento ilícito.
2 - As medidas referidas no número anterior devem assegurar, atendendo aos conhecimentos técnicos disponíveis mais atualizados, um nível de segurança adequado aos riscos que o tratamento apresenta e à natureza dos dados genéticos.
3 - Os sistemas informáticos devem garantir a separação lógica entre informação genética, dados pessoais e dados clínicos, e incluir níveis diferenciados de acesso autorizado.
4 - No caso de circulação de informação genética para quaisquer fins, incluindo diagnóstico ou investigação, todas as partes envolvidas devem oferecer garantias de segurança técnica e de organização e ficam obrigadas a cumprir regras de proteção, nomeadamente as previstas no presente decreto-lei.
5 - É proibido copiar para todo o tipo de suporte de informação externo qualquer informação genética contida na base de dados genéticos, salvo se tal informação for determinante para efeitos de diagnóstico médico, prestação de cuidados ou tratamentos ao titular.
6 - O disposto no número anterior não se aplica à cópia de dados indispensável ao tratamento de informação autorizada nos termos do presente decreto-lei. |
| |
|
|
|
|
Artigo 22.º
Medidas especiais de segurança |
1 - Os responsáveis pela informação genética devem adotar as medidas adequadas para:
a) Impedir o acesso de pessoa não autorizada às instalações utilizadas para o tratamento dessa informação;
b) Impedir que suportes de informação genética possam ser lidos, copiados, alterados ou retirados por pessoa não autorizada;
c) Impedir a introdução não autorizada de informação genética, bem como a tomada de conhecimento, a alteração ou a eliminação não autorizadas da informação genética inserida;
d) Impedir que sistemas de tratamento automatizados de dados genéticos possam ser utilizados por pessoas não autorizadas, através de instalações de transmissão de informação genética;
e) Garantir que as pessoas autorizadas só podem ter acesso à informação genética abrangida pela autorização;
f) Garantir a elegibilidade das entidades destinatárias da informação genética transmitida através das instalações de transmissão de dados;
g) Garantir a realização regular e frequente de cópias de segurança da informação genética;
h) Garantir que, no prazo de um ano, a contar da data da introdução dos dados, é verificada a informação genética introduzida, a data e o responsável pela sua introdução, bem como o registo permanente e atualizado dos acessos a essa informação;
i) Impedir que a informação genética possa ser lida, copiada, alterada ou eliminada de forma não autorizada, quer quando da transmissão dos dados, quer no transporte do respetivo suporte.
2 - Sempre que haja lugar a tratamento informático de informação genética, deve efetuar-se a encriptação dos dados, a partir do momento da sua colheita.
3 - A anonimização de informação genética relacionada com a saúde é obrigatória, sempre que não ponha em causa as finalidades com que foi colhida, sendo previamente encriptada antes de ser transmitida. |
| |
|
|
|
|
|