|
DL n.º 131/2014, de 29 de Agosto PROTEÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO GENÉTICA(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
|
| SUMÁRIO Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica _____________________ |
|
Artigo 8.º
Consentimento |
1 - O tratamento de informação genética só pode ser efetuado para as finalidades referidas no artigo 6.º, as quais devem ser expressamente identificadas, após o titular dos dados prestar, por escrito, o consentimento livre, específico e informado, nos termos do artigo seguinte.
2 - Se o titular dos dados carecer de capacidade para prestar o seu consentimento, o tratamento da sua informação genética só pode ser efetuado, por escrito, sob autorização livre, específica e informada do seu representante legal, nos termos do artigo seguinte.
3 - A opinião dos menores e maiores incapazes deve ser tomada em consideração como um fator determinante, devendo estes ser envolvidos no processo de tomada de decisão e obter-se, pelo menos, o seu assentimento, em função da sua idade e do seu grau de maturidade e capacidade de compreensão, devendo ser respeitada a sua oposição. |
| |
|
|
|
|
Artigo 9.º
Direito à informação |
1 - O pedido de consentimento implica o fornecimento, de forma prévia, clara, objetiva e adequada, por parte do responsável pela informação genética ou do seu representante, das seguintes informações:
a) Identidade do responsável pelo tratamento, do responsável pela informação genética e, se for caso disso, dos seus representantes;
b) Finalidades para as quais a informação é tratada;
c) Identificação dos destinatários da informação;
d) Direitos de acesso e de retificação da informação;
e) Prazo de conservação da informação;
f) Direito de retirar o consentimento, nos termos do artigo seguinte;
g) Riscos e consequências do tratamento de informação genética.
2 - É obrigatório informar o titular da informação genética sempre que seja tratada nova informação que lhe diga respeito, salvo a situação prevista no n.º 3 do artigo 6.º |
| |
|
|
|
|
Artigo 10.º
Direito de revogação |
1 - O titular da informação genética, ou o seu representante, tem o direito de revogar o consentimento.
2 - O direito de revogação previsto no número anterior pode ser exercido a todo o tempo, sem necessidade de apresentar justificação e sem qualquer desvantagem para o titular da informação genética, ou para o seu representante, designadamente no que respeita à ulterior prestação de cuidados de saúde ou à legítima concretização de outros interesses do mesmo.
3 - A revogação do consentimento ou da autorização obriga à imediata destruição da informação genética e do material biológico colhido pelo responsável pela informação genética. |
| |
|
|
|
|
CAPÍTULO III
Manutenção e gestão das bases de dados genéticos
SECÇÃO I
Condições de tratamento da informação genética pessoal
| Artigo 11.º
Responsável pela informação genética |
1 - Ao responsável pela informação genética compete zelar pela manutenção e supervisão da base de dados genéticos, em estrito cumprimento das obrigações decorrentes do presente decreto-lei e das demais normas aplicáveis.
2 - Sempre que a base de dados tenha como finalidade ou seja utilizada para prestação de cuidados de saúde, o responsável pela informação genética é um médico especialista em genética médica. |
| |
|
|
|
|
Artigo 12.º
Qualidade dos dados |
1 - O tratamento da informação genética deve respeitar os princípios da legalidade, da transparência, da proteção da identidade pessoal, das melhores práticas científicas e da boa fé.
2 - Os dados devem ser:
a) Necessários, adequados e não excessivos, relativamente às finalidades para que são recolhidos e posteriormente tratados;
b) Exatos e, se necessário, atualizados, devendo ser assegurada a eliminação ou retificação dos dados que sejam inexatos ou incompletos, tendo em conta as finalidades para que foram colhidos ou para que são tratados posteriormente;
c) Conservados por um período necessário para a prossecução das finalidades da recolha ou do tratamento posterior, de forma a permitir a identificação dos seus titulares.
3 - Cabe ao responsável da informação genética assegurar a observância do disposto no presente artigo. |
| |
|
|
|
|
Artigo 13.º
Prazo de conservação |
1 - A informação genética deve ser conservada pelo período necessário à prossecução das finalidades da recolha ou do tratamento posterior.
2 - A informação genética cujo tratamento seja efetuado para fins de diagnóstico ou de investigação em saúde pode ser conservada por um período de tempo superior ao previsto no número anterior, desde que sejam respeitadas as normas sobre consentimento previstas no presente decreto-lei e após a emissão de parecer favorável pela CNPD. |
| |
|
|
|
|
Artigo 14.º
Destruição ou descontinuidade da base de dados |
| A base de dados não pode ser destruída ou descontinuada sem que haja comunicação prévia à CNPD. |
| |
|
|
|
|
Artigo 15.º
Partilha dos benefícios |
1 - Os benefícios resultantes da utilização de informação genética recolhida para fins de investigação em saúde devem ser partilhados com a sociedade no seu todo e com a comunidade internacional, nomeadamente através de:
a) Melhoria do acesso aos cuidados de saúde;
b) Fornecimento de novos meios de diagnóstico, instalações e serviços para novos tratamentos, ou medicamentos resultantes da investigação;
c) Apoio aos serviços de saúde;
d) Apoio à investigação em saúde.
2 - É reconhecido o direito de assistência especial às pessoas e grupos que participam na investigação.
SECÇÃO II
Comunicação, interconexão e transferência de informação genética pessoal |
| |
|
|
|
|
Artigo 16.º
Comunicação de dados |
| A comunicação de informação genética depende de autorização da CNPD. |
| |
|
|
|
|
Artigo 17.º
Interconexão de dados genéticos |
1 - Para efeitos de qualquer cruzamento de informação genética conservada para fins clínicos ou de investigação em saúde, ou outros fins admitidos por lei, deve ser obtida a autorização escrita do titular dos dados e autorização da CNPD.
2 - A interconexão de informação genética deve ser adequada à prossecução das finalidades legais ou estatutárias e dos interesses legítimos dos responsáveis dos tratamentos, implicando a não discriminação ou diminuição dos direitos, liberdades e garantias dos titulares dos dados e a adoção das medidas de segurança necessárias ao tipo de dados objeto de interconexão. |
| |
|
|
|
|
Artigo 18.º
Transferência de informação genética na União Europeia e fora da União Europeia |
1 - A transferência de informação genética deve fomentar a cooperação médica e científica internacional e assegurar um acesso equitativo a estes dados, devendo ser realizada nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - A transferência de informação genética que descreva uma determinada população, carece de aprovação do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida e, no caso de ser representativa da população nacional, da Assembleia da República. |
| |
|
|
|
|
|