|
DL n.º 131/2014, de 29 de Agosto PROTEÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO GENÉTICA(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
|
| SUMÁRIO Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica _____________________ |
|
CAPÍTULO II
Criação de bases de dados genéticos
| Artigo 5.º
Requisitos para a constituição de bases de dados |
O tratamento de informação genética para a constituição de bases de dados genéticos só pode ser efetuado caso se verifiquem as seguintes condições cumulativas:
a) A sua necessidade para efeitos de medicina preditiva, preventiva ou curativa, diagnóstico médico, prestação de cuidados ou tratamentos médicos ou para finalidades de investigação;
b) Consentimento do titular dos dados, após informação sobre a finalidade do tratamento, nos termos do presente decreto-lei, em especial do disposto no artigo 8.º;
c) Autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), nos termos da lei. |
| |
|
|
|
|
1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, o tratamento de informação genética e a criação de bases de dados genéticos visam exclusivamente a prestação de cuidados de saúde ou de investigação em saúde, incluindo os estudos epidemiológicos e populacionais.
2 - A informação genética recolhida para uma das finalidades referidas no número anterior, não pode ser utilizada para uma finalidade diferente da inicialmente consentida, exceto se for entretanto emitido novo consentimento especificamente para esse efeito e após autorização da CNPD.
3 - A informação genética e as bases de dados genéticos podem ser utilizadas para uma finalidade diferente da inicialmente prevista, desde que, após autorização da CNPD, os dados genéticos sejam previamente anonimizados e não conduzam por si só à identificação pessoal. |
| |
|
|
|
|
Artigo 7.º
Recolha de informação genética |
| Os métodos de recolha de informação genética devem respeitar a integridade física e moral dos titulares da informação, bem como minimizar o risco de procedimentos invasivos. |
| |
|
|
|
|
1 - O tratamento de informação genética só pode ser efetuado para as finalidades referidas no artigo 6.º, as quais devem ser expressamente identificadas, após o titular dos dados prestar, por escrito, o consentimento livre, específico e informado, nos termos do artigo seguinte.
2 - Se o titular dos dados carecer de capacidade para prestar o seu consentimento, o tratamento da sua informação genética só pode ser efetuado, por escrito, sob autorização livre, específica e informada do seu representante legal, nos termos do artigo seguinte.
3 - A opinião dos menores e maiores incapazes deve ser tomada em consideração como um fator determinante, devendo estes ser envolvidos no processo de tomada de decisão e obter-se, pelo menos, o seu assentimento, em função da sua idade e do seu grau de maturidade e capacidade de compreensão, devendo ser respeitada a sua oposição. |
| |
|
|
|
|
Artigo 9.º
Direito à informação |
1 - O pedido de consentimento implica o fornecimento, de forma prévia, clara, objetiva e adequada, por parte do responsável pela informação genética ou do seu representante, das seguintes informações:
a) Identidade do responsável pelo tratamento, do responsável pela informação genética e, se for caso disso, dos seus representantes;
b) Finalidades para as quais a informação é tratada;
c) Identificação dos destinatários da informação;
d) Direitos de acesso e de retificação da informação;
e) Prazo de conservação da informação;
f) Direito de retirar o consentimento, nos termos do artigo seguinte;
g) Riscos e consequências do tratamento de informação genética.
2 - É obrigatório informar o titular da informação genética sempre que seja tratada nova informação que lhe diga respeito, salvo a situação prevista no n.º 3 do artigo 6.º |
| |
|
|
|
|
Artigo 10.º
Direito de revogação |
1 - O titular da informação genética, ou o seu representante, tem o direito de revogar o consentimento.
2 - O direito de revogação previsto no número anterior pode ser exercido a todo o tempo, sem necessidade de apresentar justificação e sem qualquer desvantagem para o titular da informação genética, ou para o seu representante, designadamente no que respeita à ulterior prestação de cuidados de saúde ou à legítima concretização de outros interesses do mesmo.
3 - A revogação do consentimento ou da autorização obriga à imediata destruição da informação genética e do material biológico colhido pelo responsável pela informação genética. |
| |
|
|
|
|
CAPÍTULO III
Manutenção e gestão das bases de dados genéticos
SECÇÃO I
Condições de tratamento da informação genética pessoal
| Artigo 11.º
Responsável pela informação genética |
1 - Ao responsável pela informação genética compete zelar pela manutenção e supervisão da base de dados genéticos, em estrito cumprimento das obrigações decorrentes do presente decreto-lei e das demais normas aplicáveis.
2 - Sempre que a base de dados tenha como finalidade ou seja utilizada para prestação de cuidados de saúde, o responsável pela informação genética é um médico especialista em genética médica. |
| |
|
|
|
|
Artigo 12.º
Qualidade dos dados |
1 - O tratamento da informação genética deve respeitar os princípios da legalidade, da transparência, da proteção da identidade pessoal, das melhores práticas científicas e da boa fé.
2 - Os dados devem ser:
a) Necessários, adequados e não excessivos, relativamente às finalidades para que são recolhidos e posteriormente tratados;
b) Exatos e, se necessário, atualizados, devendo ser assegurada a eliminação ou retificação dos dados que sejam inexatos ou incompletos, tendo em conta as finalidades para que foram colhidos ou para que são tratados posteriormente;
c) Conservados por um período necessário para a prossecução das finalidades da recolha ou do tratamento posterior, de forma a permitir a identificação dos seus titulares.
3 - Cabe ao responsável da informação genética assegurar a observância do disposto no presente artigo. |
| |
|
|
|
|
Artigo 13.º
Prazo de conservação |
1 - A informação genética deve ser conservada pelo período necessário à prossecução das finalidades da recolha ou do tratamento posterior.
2 - A informação genética cujo tratamento seja efetuado para fins de diagnóstico ou de investigação em saúde pode ser conservada por um período de tempo superior ao previsto no número anterior, desde que sejam respeitadas as normas sobre consentimento previstas no presente decreto-lei e após a emissão de parecer favorável pela CNPD. |
| |
|
|
|
|
Artigo 14.º
Destruição ou descontinuidade da base de dados |
| A base de dados não pode ser destruída ou descontinuada sem que haja comunicação prévia à CNPD. |
| |
|
|
|
|
Artigo 15.º
Partilha dos benefícios |
1 - Os benefícios resultantes da utilização de informação genética recolhida para fins de investigação em saúde devem ser partilhados com a sociedade no seu todo e com a comunidade internacional, nomeadamente através de:
a) Melhoria do acesso aos cuidados de saúde;
b) Fornecimento de novos meios de diagnóstico, instalações e serviços para novos tratamentos, ou medicamentos resultantes da investigação;
c) Apoio aos serviços de saúde;
d) Apoio à investigação em saúde.
2 - É reconhecido o direito de assistência especial às pessoas e grupos que participam na investigação.
SECÇÃO II
Comunicação, interconexão e transferência de informação genética pessoal |
| |
|
|
|
|
|