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DL n.º 131/2014, de 29 de Agosto PROTEÇÃO E CONFIDENCIALIDADE DA INFORMAÇÃO GENÉTICA(versão actualizada) O diploma ainda não sofreu alterações |
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| SUMÁRIO Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica _____________________ |
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Decreto-Lei n.º 131/2014, de 29 de agosto
A Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, veio definir o conceito de informação de saúde e de informação genética, a circulação de informação e a intervenção sobre o genoma humano no sistema de saúde, bem como as regras para a colheita e conservação de produtos biológicos para efeitos de testes genéticos ou de investigação.
Regulamentando aquela lei, o presente decreto-lei estabelece os princípios inerentes à realização e disponibilização de testes genéticos, prevendo igualmente as regras de proteção da informação genética, em termos de acesso, segurança, confidencialidade e sigilo dos dados.
A informação genética deve ter em consideração os princípios do primado da pessoa, da equidade de acesso aos cuidados de saúde, prática ética, transparência, qualidade laboratorial, uso das melhores práticas científicas baseadas na evidência, proporcionalidade, responsabilidade social, bem como os aplicáveis aos tratamentos de dados pessoais e, em particular, os decorrentes da Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina, os da dignidade humana e autonomia da pessoa, de que decorre a informação e o consentimento, bem como a confidencialidade e privacidade.
A regulamentação constante do presente decreto-lei tem em conta que os avanços da genética humana, verificados nas últimas décadas no campo da biologia molecular, compreendida como o ramo das ciências biológicas que integra um conjunto de técnicas laboratoriais para estudos a nível molecular que podem ser utilizadas como um instrumento em múltiplas situações e contextos por profissionais de diversas formações, abriram grandes expetativas de aplicação de testes genéticos para obtenção de benefícios na saúde, apesar de ainda não se encontrarem devidamente comprovadas a validade e utilidade clínicas de muitos deles, o que acontece, em particular, no caso dos testes para suscetibilidades genéticas para doenças comuns de etiologia complexa.
No mesmo sentido, a área da genética molecular médica, ou seja, a área da genética molecular que estuda as características fisiológicas e patológicas do genoma humano, com o objetivo de identificar doenças hereditárias e características genéticas relacionadas com a saúde, é desenvolvida exclusivamente em laboratórios de genética médica e dispõe de um potencial de desenvolvimento considerável.
A complexidade da realização e interpretação dos testes genéticos, a dimensão das implicações e repercussões dos seus resultados a nível pessoal e familiar e o facto de este tipo de análises clínicas, por serem realizadas habitualmente uma vez na vida, conduzirem frequentemente a resultados considerados definitivos e com vastas implicações para a garantia da sua qualidade, determinam a necessidade da sua regulamentação específica.
A importância dos testes genéticos e suas especificidades recomendam uma elevada exigência da qualidade laboratorial e das normas éticas e profissionais, levou à elaboração de recomendações que visam a proteção do público e a qualidade dos testes, por parte de organizações internacionais como o Conselho da Europa, a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE), a Organização Mundial de Saúde e a Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e Cultura e o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV).
No presente decreto-lei são reguladas as condições de oferta e realização de testes genéticos, bem como os requisitos dos respetivos relatórios de resultados, instituindo-se a obrigatoriedade de consentimento informado prévio e fixando-se regras sobre o armazenamento, circulação e destruição da informação genética.
A acreditação dos laboratórios de genética médica, aconselhada em termos de qualidade, é remetida para as recomendações e os padrões nacionais e internacionais de boas práticas reconhecidos, facilitando o reconhecimento mútuo dos laboratórios.
Proíbe-se, ainda, a venda direta ao público de testes genéticos relacionados com a saúde, enumera-se os requisitos da realização de testes genéticos e define-se a base geral da qualidade dos laboratórios de genética médica.
Finalmente, especifica-se as matérias que devem ser aplicadas aos bancos de produtos biológicos.
O presente decreto-lei tem em consideração, em especial, a Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina e o seu Protocolo Adicional em matéria de Testes Genéticos Relacionados com a Saúde, bem como, na medida do possível, as recomendações de organizações internacionais para a garantia da qualidade dos testes de genética molecular, em particular as da OCDE, assim como os pareceres do CNECV relativos a esta matéria.
Ao regulamentar a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, o presente decreto-lei enquadra-se e contém-se no seu preciso alcance, embora com pontuais atualizações de terminologia científica e densificação de conceitos, decorrentes do facto de terem decorrido nove anos desde a entrada em vigor daquela lei, o que só revela a premência do presente diploma.
O presente decreto-lei observa, para todas as circunstâncias, as disposições relativas à proteção de dados pessoais, previstas na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, que é sempre aplicável subsidiariamente, assim como se enquadra e contém no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, no que respeita à investigação clínica.
Foram ouvidos a Comissão Nacional de Proteção de Dados e o Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida.
Foi promovida a audição da Ordem dos Médicos.
Assim:
Ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 22.º da Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, e nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
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CAPÍTULO I
Disposições gerais
| Artigo 1.º
Objeto |
| O presente decreto-lei regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica. |
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1 - O presente decreto-lei aplica-se à informação genética, bem como às bases de dados genéticos para prestação de cuidados de saúde e relativas à investigação em saúde, em instituições públicas ou privadas, com ou sem fins lucrativos.
2 - O presente decreto-lei aplica-se ainda a todas as entidades que ofereçam, promovam, difundam, interpretem, analisem, realizem ou comercializem, direta ou indiretamente, testes genéticos para prestação de cuidados de saúde e relativos à investigação em saúde ou qualquer tipo de informação sobre os mesmos. |
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Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:
a) «Aconselhamento genético», o processo de comunicação pessoal que tem como objetivo esclarecer a pessoa doente ou em risco e, quando apropriado, a família, sobre a natureza da doença genética e sua forma de transmissão, bem como apoiar a sua adaptação e tomada de decisões, incluindo opções reprodutivas;
b) «Genética médica», a especialidade médica que se ocupa dos efeitos da variação genética no desenvolvimento humano e na saúde e que visa estudar, diagnosticar, gerir e prevenir distúrbios genéticos, ou com eles relacionados, em indivíduos, famílias e comunidades;
c) «Informação genética», a informação relativa às características hereditárias obtidas pela análise direta de ácidos nucleicos ou de outras fontes de informação genética, de uma pessoa singular identificada ou suscetível de identificação, através da utilização de códigos;
d) «Laboratórios de genética médica», os laboratórios que realizem, vendam ou disponibilizem testes genéticos relacionados com a saúde, nomeadamente testes de citogenética, genética bioquímica ou genética molecular;
e) «Responsável pela informação genética», o responsável pelo tratamento, nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro;
f) «Teste genético», o teste que permite detetar a presença, ausência ou modificação de uma determinada sequência de ADN, gene ou cromossoma, incluindo os testes indiretos de expressão genética, indicativos de uma alteração genética na linha germinal. |
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1 - A receção, tratamento e transmissão de informação genética, bem como a disponibilização, realização, interpretação e comercialização de testes genéticos regem-se pelos seguintes princípios:
a) Primado da pessoa;
b) Equidade de acesso aos cuidados de saúde;
c) Prática ética;
d) Transparência;
e) Qualidade laboratorial;
f) Uso das melhores práticas científicas, baseadas na evidência;
g) Proporcionalidade;
h) Responsabilidade social.
2 - A criação, tratamento e acesso de informação genética e de bases de dados genéticos obedece, ainda e em particular, aos princípios do respeito pela dignidade humana e autonomia da pessoa, de que decorre a informação e o consentimento, bem como a confidencialidade e privacidade, e aos princípios aplicáveis aos tratamentos de dados pessoais e, em particular, os decorrentes da Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às aplicações da Biologia e da Medicina.
3 - A informação genética e as bases de dados genéticos não devem ser criadas ou utilizadas de forma discriminatória ou que possa conduzir à estigmatização de um indivíduo, de uma família, de um grupo ou de comunidades.
4 - Os direitos e interesses do titular da informação genética prevalecem sobre outros fins, nomeadamente, de investigação ou comerciais, da entidade responsável pela criação, tratamento e acesso à informação genética ou das bases de dados genéticos. |
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CAPÍTULO II
Criação de bases de dados genéticos
| Artigo 5.º
Requisitos para a constituição de bases de dados |
O tratamento de informação genética para a constituição de bases de dados genéticos só pode ser efetuado caso se verifiquem as seguintes condições cumulativas:
a) A sua necessidade para efeitos de medicina preditiva, preventiva ou curativa, diagnóstico médico, prestação de cuidados ou tratamentos médicos ou para finalidades de investigação;
b) Consentimento do titular dos dados, após informação sobre a finalidade do tratamento, nos termos do presente decreto-lei, em especial do disposto no artigo 8.º;
c) Autorização da Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), nos termos da lei. |
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1 - Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, o tratamento de informação genética e a criação de bases de dados genéticos visam exclusivamente a prestação de cuidados de saúde ou de investigação em saúde, incluindo os estudos epidemiológicos e populacionais.
2 - A informação genética recolhida para uma das finalidades referidas no número anterior, não pode ser utilizada para uma finalidade diferente da inicialmente consentida, exceto se for entretanto emitido novo consentimento especificamente para esse efeito e após autorização da CNPD.
3 - A informação genética e as bases de dados genéticos podem ser utilizadas para uma finalidade diferente da inicialmente prevista, desde que, após autorização da CNPD, os dados genéticos sejam previamente anonimizados e não conduzam por si só à identificação pessoal. |
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Artigo 7.º
Recolha de informação genética |
| Os métodos de recolha de informação genética devem respeitar a integridade física e moral dos titulares da informação, bem como minimizar o risco de procedimentos invasivos. |
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1 - O tratamento de informação genética só pode ser efetuado para as finalidades referidas no artigo 6.º, as quais devem ser expressamente identificadas, após o titular dos dados prestar, por escrito, o consentimento livre, específico e informado, nos termos do artigo seguinte.
2 - Se o titular dos dados carecer de capacidade para prestar o seu consentimento, o tratamento da sua informação genética só pode ser efetuado, por escrito, sob autorização livre, específica e informada do seu representante legal, nos termos do artigo seguinte.
3 - A opinião dos menores e maiores incapazes deve ser tomada em consideração como um fator determinante, devendo estes ser envolvidos no processo de tomada de decisão e obter-se, pelo menos, o seu assentimento, em função da sua idade e do seu grau de maturidade e capacidade de compreensão, devendo ser respeitada a sua oposição. |
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