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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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CAPÍTULO VIII
Divulgação de estudos clínicos
| Artigo 40.º
Divulgação de estudos clínicos |
1 - A divulgação de estudos clínicos pode ser realizada diretamente pelo investigador, pelos membros da equipa de investigação ou, por terceiros, em nome destes, sem prejuízo do disposto na presente lei.
2 - A divulgação de estudos clínicos deve:
a) Conter elementos que estejam de acordo com as observações e com os resultados do estudo, à luz das boas práticas de investigação;
b) Permitir a verificação das observações e fundamentos para a interpretação dos resultados pelos destinatários;
c) Indicar os responsáveis pela realização do estudo, ou pelo menos o investigador principal, bem como o promotor e o centro do estudo clínico;
d) Indicar as situações de conflitos de interesse dos responsáveis pela realização do estudo, designadamente do investigador, do promotor e do centro de estudo clínico, quando existirem;
e) Indicar as diferentes formas de financiamento do estudo clínico;
f) Indicar as publicações onde constam os elementos necessários para verificação do disposto nas alíneas anteriores;
g) Indicar o número de registo do estudo clínico no RNEC;
h) Indicar a autorização da CEC, do INFARMED, I. P., e da CNPD, nas situações aplicáveis.
3 - A divulgação de estudos clínicos não pode ser enganosa. |
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Artigo 41.º
Âmbito de exclusão |
O presente capítulo não se aplica:
a) À rotulagem e às instruções de utilização que acompanham os medicamentos, os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal;
b) À correspondência necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado estudo clínico, desde que não contenha qualquer elemento de caráter publicitário;
c) Às atividades de formação. |
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Artigo 42.º
Divulgação junto do público |
1 - A divulgação de estudos clínicos junto do público deve ser identificada enquanto tal, indicando expressamente que se trata de um estudo clínico e incluindo as informações previstas no número seguinte.
2 - Para além do constante no n.º 2 do artigo 40.º, a divulgação de estudos clínicos junto do público contém ainda as seguintes informações:
a) O nome do estudo;
b) A data de realização do estudo e o período a que se referem as observações;
c) As características relevantes do desenho do estudo, nomeadamente se se trata de um estudo controlado, aleatorizado, com dados prospetivos, ou não;
d) Os dados indispensáveis à interpretação das conclusões do estudo clínico, objeto de divulgação;
e) As referências bibliográficas referentes à publicação do estudo.
3 - A divulgação de estudos clínicos deve ser realizada de uma forma exata, suficiente, atual e verificável, de modo a permitir ao destinatário fazer uma ideia correta do estudo clínico.
4 - A divulgação de estudos clínicos junto do público não pode dirigir-se exclusiva ou principalmente a crianças nem conter elementos que permitam:
a) Concluir que a consulta com o profissional de saúde ou a intervenção é desnecessária, em particular sugerindo um diagnóstico ou preconizando o tratamento por correspondência;
b) Sugerir que o efeito da intervenção é garantido, sem reações adversas ou efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento;
c) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da intervenção;
d) Sugerir que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso não usufrua da intervenção;
e) Referir de forma abusiva ou enganosa demonstrações ou garantias de cura, de reabilitação ou de bem-estar;
f) Utilizar de forma abusiva ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da ação de uma intervenção no corpo humano ou em partes do corpo humano. |
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Artigo 43.º
Fiscalização da divulgação de estudos clínicos |
1 - No âmbito dos seus poderes compete à CEC e à autoridade competente, nos termos do artigo seguinte, verificar a divulgação de estudos clínicos.
2 - A autoridade competente define os critérios a que obedece a fiscalização do cumprimento do disposto no presente capítulo.
3 - A CEC e a autoridade competente podem, por sua iniciativa, a pedido de outra entidade pública ou privada ou mediante queixa:
a) Pronunciar-se sobre a divulgação do estudo clínico efetuada junto do público ou de profissionais de saúde, emitindo o respetivo parecer;
b) Adotar as medidas adequadas para impedir qualquer forma de divulgação que viole o disposto na presente lei ou para retificar os efeitos de divulgação já iniciada junto do público ou dos profissionais de saúde;
c) Apreciar, a título preventivo, a conformidade com a lei de determinada forma ou projeto de divulgação de um estudo clínico. |
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CAPÍTULO IX
Fiscalização e controlo
| Artigo 44.º
Autoridade competente |
1 - O INFARMED, I. P., é a autoridade competente, para os efeitos previstos na presente lei, em matéria de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, cabendo-lhe ainda proceder à fiscalização do cumprimento de boas práticas nestes estudos, no contexto do estudo ou fora dele.
2 - Compete à Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em articulação com a CEIC, fazer o controlo das boas práticas clínicas nos restantes estudos clínicos.
3 - Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades, as autoridades competentes referidas nos números anteriores, através dos seus trabalhadores fiscalizam o cumprimento do disposto na presente lei e na respetiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.
4 - Às entidades referidas nos números anteriores compete fiscalizar tudo o que esteja relacionado com o estudo clínico, incluindo:
a) Os locais concretos onde o estudo clínico se realiza;
b) O local concreto de fabrico, importação ou exportação, distribuição ou utilização do medicamento experimental ou do dispositivo sob investigação;
c) Os laboratórios de análises utilizados para o estudo clínico;
d) As instalações do promotor;
e) Qualquer outro estabelecimento relacionado com o estudo clínico cuja inspeção seja considerada necessária.
5 - O INFARMED, I. P., credencia os seus trabalhadores para efeitos do disposto no número anterior.
6 - Nos ensaios clínicos:
a) As inspeções são realizadas em nome da União Europeia, em articulação com as instâncias internacionais competentes, por iniciativa do INFARMED, I. P., ou a requerimento da Comissão Europeia;
b) O INFARMED, I. P., comunica a realização da inspeção e os respetivos resultados à Agência Europeia de Medicamentos.
7 - Os resultados das inspeções realizadas pelas autoridades competentes de outros Estados membros, ao abrigo das obrigações impostas pela ordem jurídica europeia, são reconhecidos pelas autoridades competentes.
8 - Após a realização da inspeção, as entidades referidas nos n.os 1 e 2 elaboram um relatório da inspeção, que deve ser colocado à disposição da entidade inspecionada, salvo na parte que contenha informações confidenciais, e à CEC.
9 - Mediante a apresentação de pedido fundamentado, a autoridade competente pode ainda disponibilizar o relatório da inspeção às autoridades competentes de outros Estados membros e à Comissão Europeia. |
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Artigo 45.º
Contraordenações |
1 - Constitui contraordenação punível, no caso das pessoas singulares, com coima no montante mínimo de (euro) 500 e máximo de (euro) 50 000, e no caso das pessoas coletivas, no valor mínimo de (euro) 5000 e máximo de (euro) 750 000:
a) A realização de estudo clínico sem autorização da autoridade competente ou em desconformidade com os termos em que a mesma foi concedida, em violação dos artigos 25.º, 26.º e 33.º;
b) A realização de estudo clínico sem o parecer favorável da CEC, em violação do artigo 16.º;
c) A realização ou continuação de estudo clínico em centro de estudo clínico não dotado dos meios materiais e humanos adequados, em violação dos artigos 16.º e 26.º;
d) A continuação de estudo clínico cuja autorização haja sido suspensa ou revogada, em violação do artigo 21.º;
e) A utilização de medicamento experimental ou dispositivo médico em investigação clínica, em violação dos artigos 28.º a 33.º;
f) A realização de estudo clínico sem que o participante tenha sido previamente informado dos objetivos, riscos, inconvenientes do estudo clínico e condições em que este é realizado ou prestado o consentimento informado, nos termos aprovados pela CEC ou pela autoridade competente, em violação dos artigos 6.º a 8.º;
g) O incumprimento das obrigações do promotor, em violação do disposto no n.º 1 do artigo 9.º;
h) A concessão aos participantes de quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, em violação do artigo 6.º;
i) O fabrico ou importação de medicamentos experimentais ou dispositivos médicos sem autorização, em violação do artigo 28.º ou 33.º;
j) O incumprimento do disposto nos artigos 13.º, 14.º, 19.º, 20.º, 22.º, 23.º, 40.º, 42.º e 51.º;
k) O incumprimento das disposições regulamentares aprovadas ao abrigo da presente lei.
2 - A tentativa e a negligência são puníveis. |
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Artigo 46.º
Processo de contraordenação |
1 - A instrução dos processos de contraordenação previstos na presente lei compete ao INFARMED, I. P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, e nos restantes casos, à IGAS, nas situações em que os factos lhe tenham sido comunicados pela CEIC.
2 - A aplicação das coimas compete ao conselho diretivo ou ao dirigente máximo das entidades referidas no número anterior. |
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Artigo 47.º
Destino do produto das coimas |
1 - O produto das coimas previstas na presente lei reverte:
a) 60 /prct. para o Estado;
b) 30 /prct. para a autoridade competente;
c) 10 /prct. para a IGAS, nos casos em que esta intervenha nos termos da presente lei.
2 - Nas situações em que o IGAS não intervenha, a percentagem referida na alínea c) do número anterior reverte a favor da autoridade competente. |
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CAPÍTULO X
Disposições finais e transitórias
| Artigo 48.º
Taxas |
1 - Pelos serviços prestados no âmbito da presente lei são devidas taxas, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
2 - As taxas a cobrar nos termos do número anterior constituem receitas das autoridades competentes, destinando-se ao financiamento das atividades relativas à aplicação da presente lei. |
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Artigo 49.º
Idioma dos documentos, elementos e informações |
1 - Os documentos, elementos e informações a apresentar à CEC e à autoridade competente nos termos da presente lei e respetiva legislação complementar devem ser apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada por estas entidades.
2 - A CEC ou a autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adotado. |
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| As decisões proferidas no âmbito da presente lei são impugnáveis judicialmente, nos termos gerais. |
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