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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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CAPÍTULO VII
Registo
| Artigo 38.º
Base de dados |
1 - O INFARMED, I. P., é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos efetuados nos centros de estudos clínicos situados no território nacional.
2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado:
a) Dos dados extraídos dos pedidos de autorização referidos nos artigos 26.º e 33.º;
b) Das alterações ao pedido de autorização, na sequência de apresentação de objeções fundamentadas pelo INFARMED, I. P., nos termos do n.º 5 do artigo 26.º;
c) Do parecer previsto no artigo 16.º;
d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 18.º;
e) Da notificação prevista no artigo 19.º;
f) Da menção das inspeções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas;
g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reações adversas graves inesperadas ou de acontecimentos adversos graves previstos no artigo 22.º, que tenham sido levadas ao seu conhecimento;
h) Da justificação da necessidade de inclusão de dados pessoais que identifiquem ou permitam identificar os participantes.
3 - Os dados contidos na base de dados referida no n.º 1 podem ser disponibilizados pelo INFARMED, I. P., à CEC e, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante, sempre com respeito, conforme os casos, pelo disposto na lei do Acesso aos Documentos Administrativos e na lei de Proteção de Dados Pessoais.
4 - O INFARMED, I. P., colabora com a Comissão Europeia no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação europeia aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia da informação referida no n.º 2, nos termos do número seguinte.
5 - O acesso à base de dados europeia está reservado às autoridades competentes dos Estados membros, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão Europeia.
6 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED, I. P., só fornece informações complementares relativas a um ensaio clínico ou estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior. |
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