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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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Artigo 29.º
Obrigação do titular da autorização |
1 - O titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efetiva e permanente, de um farmacêutico qualificado que assuma as obrigações referidas no artigo seguinte.
2 - O titular da autorização é solidariamente responsável com o farmacêutico qualificado referido no número anterior. |
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Artigo 30.º
Obrigações do farmacêutico |
1 - Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.º 1 do artigo anterior é, nomeadamente, responsável:
a) Em relação ao fabrico e controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em Portugal, pelo cumprimento de normas que estabelecem os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 26.º;
b) Em relação ao controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em países terceiros, pelo cumprimento de normas no mínimo equivalentes às referidas na alínea anterior, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 26.º;
c) Em relação aos medicamentos experimentais que sejam medicamentos de comparação provenientes de países terceiros e neles possuam uma autorização de introdução no mercado, pelo respeito pelas normas referidas nas alíneas anteriores, ou, na impossibilidade de tal comprovação documental, pela realização das análises, ensaios ou verificações necessários para confirmar que a sua qualidade está conforme com a informação notificada juntamente com o pedido de autorização, nos termos do disposto no artigo 26.º, sem prejuízo das inspeções a que haja lugar;
d) Em relação a cada lote de fabrico, pelo registo e atestação, em livro de registo próprio ou documento equivalente;
e) Pela atualização permanente do livro de registo ou documento equivalente referidos na alínea anterior.
2 - O livro de registo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente durante 10 anos.
3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que:
a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) do n.º 1;
b) Se apresentem acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pelo farmacêutico qualificado. |
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Artigo 31.º
Rotulagem de medicamentos experimentais |
1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.
2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.
3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.
4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:
a) Não requeiram, para a sua conceção, um fabrico ou uma embalagem particular;
b) Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados membros envolvidos, beneficiem de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;
c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento. |
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Artigo 32.º
Circuito do medicamento experimental |
1 - Nos estabelecimentos de saúde onde se realizem ensaios clínicos, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios clínicos, devem ser armazenados e cedidos pelos respetivos serviços farmacêuticos hospitalares, ou serviço farmacêutico idóneo, garantindo a segregação do medicamento e a segregação do respetivo circuito.
2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares responsáveis pelo circuito do medicamento devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios clínicos, garantindo a respetiva segurança, responsabilidade, transparência e rastreabilidade.
3 - Os serviços farmacêuticos são responsáveis pela receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao armazenamento, à dispensa e à administração do medicamento experimental. |
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SECÇÃO III
Dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal
| Artigo 33.º
Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos |
1 - Os dispositivos destinados a estudos clínicos com intervenção podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.
2 - A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos carece de autorização do INFARMED, I. P.
3 - Para as restantes classes de dispositivos, a realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos depende apenas de parecer favorável da CEC e de notificação do INFARMED, I. P..
4 - Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos, apresenta o pedido de autorização ou a notificação, quando aplicável, nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo decreto-lei, exceto da alínea h) do ponto 2.2.
5 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorização.
6 - No decurso do prazo referido no número anterior o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos em causa.
7 - No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 5 até à apresentação dessa alteração.
8 - A não alteração do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos. |
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Artigo 34.º
Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal |
1 - A realização de estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P., por parte do promotor.
2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior respeitam as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., em consonância com orientações internacionais e disposições aplicáveis.
3 - O estudo pode ser iniciado 30 dias após a notificação referida no n.º 1, salvo se, dentro desse prazo, o INFARMED, I. P., emitir decisão, devidamente fundamentada, desfavorável à sua realização e a notificar ao promotor. |
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CAPÍTULO VI
Comissões de ética
| Artigo 35.º
Comissão de Ética para a Investigação Clínica |
1 - A CEIC é dotada de independência técnica e científica e funciona junto do INFARMED, I. P., sob a tutela do membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Compete à CEIC:
a) Definir os princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e humanos que as CES devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer;
c) Emitir normas orientadoras relativas às condições a integrar no modelo de contrato financeiro, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
d) Emitir o parecer único previsto no artigo 16.º;
e) Emitir parecer relativo aos estudos clínicos a decorrer nos centros de estudos clínicos que não possuam CES, sem prejuízo da possibilidade de designar uma CES para esse fim, nos termos do artigo 16.º;
f) Promover ações de formação, capacitação, desenvolvimento, certificação e acreditação, monitorização, inspeção e avaliação da atividade das CES;
g) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 16.º;
h) Emitir normas orientadoras para apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após início do estudo clínico, nos termos do artigo 18.º, no que respeita às alterações substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
i) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de conclusão do estudo clínico prevista no artigo 19.º, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
j) Promover a normalização e uniformização dos conceitos, procedimentos e avaliações pelas CES;
k) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES);
l) Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização de estudos clínicos, nas áreas de sua competência;
m) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne às suas responsabilidades de avaliação e acompanhamento dos estudos clínicos;
n) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê-lo à apreciação do membro do Governo responsável pela área da saúde;
o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência;
p) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas áreas da sua competência;
q) Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das CES.
3 - Os membros da CEIC são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A participação na CEIC é remunerada nos termos a definir por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.
5 - A composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as CES, são definidas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde. |
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Artigo 36.º
Comissão de ética competente |
Compete à CEC:
a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos clínicos que lhe são submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o artigo 16.º;
b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em especial no que diz respeito aos aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização do estudo clínico;
d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados;
e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário;
f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a apresentação do relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos termos do parecer referido no artigo 16.º;
g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar;
h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 39.º |
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Artigo 37.º
Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde |
1 - A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES.
2 - São objetivos da RNCES:
a) Promover o desenvolvimento e apoio à atividade das CES;
b) Participar na avaliação e aconselhar na estratégia de desenvolvimento da atividade das CES;
c) Promover a capacidade de resposta e o descongestionamento dos pedidos de parecer dos estudos clínicos;
d) Promover o reconhecimento mútuo dos pareceres entre os seus elementos;
e) Promover o debate sobre a ética na investigação, translação e prática clínicas;
f) Promover a formação de investigadores e profissionais de saúde, no âmbito da sua prática;
g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, informação e boas práticas entre as CES.
3 - As normas de funcionamento da RNCES são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde. |
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CAPÍTULO VII
Registo
| Artigo 38.º
Base de dados |
1 - O INFARMED, I. P., é responsável pela criação de uma base de dados sobre ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos efetuados nos centros de estudos clínicos situados no território nacional.
2 - A base de dados referida no número anterior deve incluir o registo pormenorizado:
a) Dos dados extraídos dos pedidos de autorização referidos nos artigos 26.º e 33.º;
b) Das alterações ao pedido de autorização, na sequência de apresentação de objeções fundamentadas pelo INFARMED, I. P., nos termos do n.º 5 do artigo 26.º;
c) Do parecer previsto no artigo 16.º;
d) Das alterações ao protocolo, nos termos previstos no artigo 18.º;
e) Da notificação prevista no artigo 19.º;
f) Da menção das inspeções realizadas para verificar a observância das boas práticas clínicas;
g) Dos dados relativos aos casos de suspeitas de reações adversas graves inesperadas ou de acontecimentos adversos graves previstos no artigo 22.º, que tenham sido levadas ao seu conhecimento;
h) Da justificação da necessidade de inclusão de dados pessoais que identifiquem ou permitam identificar os participantes.
3 - Os dados contidos na base de dados referida no n.º 1 podem ser disponibilizados pelo INFARMED, I. P., à CEC e, mediante pedido fundamentado e observadas as necessárias garantias de confidencialidade, a outras entidades que nisso demonstrem interesse relevante, sempre com respeito, conforme os casos, pelo disposto na lei do Acesso aos Documentos Administrativos e na lei de Proteção de Dados Pessoais.
4 - O INFARMED, I. P., colabora com a Comissão Europeia no cumprimento das obrigações que a esta incumbem, por força da legislação europeia aplicável, designadamente no respeitante à introdução na base de dados europeia da informação referida no n.º 2, nos termos do número seguinte.
5 - O acesso à base de dados europeia está reservado às autoridades competentes dos Estados membros, à Agência Europeia de Medicamentos e à Comissão Europeia.
6 - Para além dos elementos introduzidos na base de dados europeia, o INFARMED, I. P., só fornece informações complementares relativas a um ensaio clínico ou estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos mediante pedido fundamentado apresentado por uma das entidades referidas no número anterior. |
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Artigo 39.º
Registo Nacional de Estudos Clínicos |
1 - O RNEC constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores.
2 - O RNEC funciona junto do INFARMED, I. P., e é coordenado por uma comissão constituída por três elementos designados pelo membro do governo responsável pela área da saúde, sendo um representante do INFARMED, I. P., que preside, um representante da CEIC e um representante do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, I. P.
3 - São objetivos do RNEC:
a) Constituir um registo público dos estudos clínicos, dos investigadores, dos centros de estudos clínicos, dos promotores, dos pareceres das CEC, das publicações, dos instrumentos de investigação, no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual;
b) Disponibilizar elementos de suporte à realização de estudos clínicos em Portugal, ao longo das suas várias etapas, incluindo os vários formulários eletrónicos de submissão às CES, ao INFARMED, I. P., e às demais entidades;
c) Identificar as áreas de conhecimento relevantes para cada interveniente nos estudos clínicos;
d) Criar um portal com informação relevante sobre estudos clínicos, centros de estudos clínicos, relatórios e estudos sobre a investigação clínica em Portugal;
e) Divulgar e promover oportunidades de formação na área dos estudos clínicos;
f) Fomentar a colaboração entre promotores, investigadores e centros de estudos clínicos;
g) Divulgar serviços públicos e privados de apoio à realização de estudos clínicos, bem como os recursos nacionais para apoio à investigação, designadamente registos clínicos, biobancos, bases de dados clínicas e genéticas, e centros de excelência;
h) Divulgar indicadores de monitorização das várias fases do processo, nomeadamente respeitantes à submissão, aprovação e realização dos estudos clínicos;
i) Disponibilizar a avaliação contínua da capacidade de resposta das entidades responsáveis pela aprovação e realização dos estudos clínicos;
j) Contribuir para a internacionalização da investigação clínica, disponibilizando elementos de suporte à realização de estudos em Portugal dirigidos a investigadores e promotores estrangeiros;
k) Disponibilizar ou, na sua impossibilidade, indicar as publicações, apresentações e relatórios decorrentes da realização dos estudos clínicos registados;
l) Disponibilizar o desenho, os instrumentos de recolha de dados de domínio público e a metainformação das bases de dados, evitando a duplicação de estudos e promovendo a colaboração entre investigadores;
m) Disponibilizar, obrigatoriamente para os estudos clínicos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, uma versão pública das bases de dados dos estudos clínicos, devidamente autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do promotor e do investigador em matéria de propriedade intelectual, no prazo de três anos após a conclusão do estudo clínico registado;
n) Avaliar e monitorizar continuamente o desempenho e a qualidade da investigação clínica em Portugal;
o) Contribuir para a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica.
4 - O INFARMED, I. P., deve assegurar a articulação do RNEC com informação residente na base de dados a que se refere o artigo anterior, sistemas de vigilância de saúde e de segurança, bem como com os registos públicos de estudos clínicos e repositórios científicos, promovendo a uniformização da informação, a interoperacionalidade e a comunicação entre estes.
5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.
6 - O investigador ou o promotor deve proceder ao registo do ensaio clínico ou do estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos no RNEC previamente ou em simultâneo ao pedido de parecer à CEC ou ao pedido de autorização ao INFARMED, I. P., bem como ao registo da atualização dos respetivos dados.
7 - O investigador ou o promotor deve proceder à colocação das publicações, apresentações e relatórios respeitantes ao estudo clínico, no prazo de 30 dias após a divulgação destes.
8 - Compete à CEC e à autoridade competente verificar e validar os dados constantes do RNEC dos estudos que avalia e acompanha.
9 - As normas de funcionamento do RNEC são aprovadas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 73/2015, de 27/07
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 21/2014, de 16/04
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