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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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Artigo 27.º
Casos especiais |
1 - O INFARMED, I. P., pode decidir sobre a necessidade de autorização expressa para os ensaios clínicos que envolvam medicamentos:
a) Sem autorização de introdução no mercado e que constem do anexo A do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;
b) Que apresentem características especiais, designadamente aqueles cujas substância ou substâncias ativas sejam produtos biológicos de origem humana ou animal, contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira a utilização de tais componentes.
2 - Dependem sempre de autorização expressa os ensaios clínicos que envolvam os seguintes medicamentos:
a) De terapia génica;
b) De terapia celular somática;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados;
d) De terapia celular xenogénica.
3 - Nos casos previstos nas alíneas a) a c) do número anterior, o prazo de 30 dias para a autorização pode ser prorrogado por mais 20 dias.
4 - O prazo referido no número anterior pode ainda ser prorrogado por mais 50 dias, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
5 - A autorização relativa a ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeita a qualquer prazo.
6 - Não podem ser realizados quaisquer ensaios envolvendo terapia génica que possam dar origem a modificações na identidade genética germinal do participante.
7 - A autorização referida no n.º 1 é concedida sem prejuízo da eventual aplicação dos regimes jurídicos relativos à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados. |
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SUBSECÇÃO II
Medicamentos experimentais
| Artigo 28.º
Fabrico e a importação de medicamentos experimentais |
1 - O fabrico e a importação de medicamentos experimentais estão sujeitos a autorização do conselho diretivo do INFARMED, I. P., que é válida durante o período de realização do ensaio.
2 - A instrução do pedido de autorização de fabrico ou de importação, bem como as informações que devem constar da apresentação do requerimento, são definidas por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
3 - O fabrico e a importação observam o disposto nas normas sobre boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano. |
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Artigo 29.º
Obrigação do titular da autorização |
1 - O titular da autorização referida no artigo anterior fica obrigado a dispor, de forma efetiva e permanente, de um farmacêutico qualificado que assuma as obrigações referidas no artigo seguinte.
2 - O titular da autorização é solidariamente responsável com o farmacêutico qualificado referido no número anterior. |
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Artigo 30.º
Obrigações do farmacêutico |
1 - Sem prejuízo das suas relações com o fabricante e o importador, o farmacêutico qualificado referido no n.º 1 do artigo anterior é, nomeadamente, responsável:
a) Em relação ao fabrico e controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em Portugal, pelo cumprimento de normas que estabelecem os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 26.º;
b) Em relação ao controlo de cada lote de medicamentos experimentais fabricado em países terceiros, pelo cumprimento de normas no mínimo equivalentes às referidas na alínea anterior, de acordo com as especificações do produto e a informação transmitida para efeitos do disposto no artigo 26.º;
c) Em relação aos medicamentos experimentais que sejam medicamentos de comparação provenientes de países terceiros e neles possuam uma autorização de introdução no mercado, pelo respeito pelas normas referidas nas alíneas anteriores, ou, na impossibilidade de tal comprovação documental, pela realização das análises, ensaios ou verificações necessários para confirmar que a sua qualidade está conforme com a informação notificada juntamente com o pedido de autorização, nos termos do disposto no artigo 26.º, sem prejuízo das inspeções a que haja lugar;
d) Em relação a cada lote de fabrico, pelo registo e atestação, em livro de registo próprio ou documento equivalente;
e) Pela atualização permanente do livro de registo ou documento equivalente referidos na alínea anterior.
2 - O livro de registo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente durante 10 anos.
3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que:
a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) do n.º 1;
b) Se apresentem acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pelo farmacêutico qualificado. |
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Artigo 31.º
Rotulagem de medicamentos experimentais |
1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.
2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.
3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.
4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:
a) Não requeiram, para a sua conceção, um fabrico ou uma embalagem particular;
b) Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados membros envolvidos, beneficiem de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;
c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento. |
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Artigo 32.º
Circuito do medicamento experimental |
1 - Nos estabelecimentos de saúde onde se realizem ensaios clínicos, os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, bem como os demais medicamentos já autorizados eventualmente necessários ou complementares à realização de ensaios clínicos, devem ser armazenados e cedidos pelos respetivos serviços farmacêuticos hospitalares, ou serviço farmacêutico idóneo, garantindo a segregação do medicamento e a segregação do respetivo circuito.
2 - Para efeitos do número anterior, os serviços farmacêuticos hospitalares responsáveis pelo circuito do medicamento devem manter registos e confirmação do armazenamento e da utilização dos medicamentos destinados à realização dos ensaios clínicos, garantindo a respetiva segurança, responsabilidade, transparência e rastreabilidade.
3 - Os serviços farmacêuticos são responsáveis pela receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento, tendo o dever de elaborar um documento descritivo do circuito do medicamento experimental contendo elementos relativos à receção, ao armazenamento, à dispensa e à administração do medicamento experimental. |
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SECÇÃO III
Dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal
| Artigo 33.º
Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos |
1 - Os dispositivos destinados a estudos clínicos com intervenção podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.
2 - A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos carece de autorização do INFARMED, I. P.
3 - Para as restantes classes de dispositivos, a realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos depende apenas de parecer favorável da CEC e de notificação do INFARMED, I. P..
4 - Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos, apresenta o pedido de autorização ou a notificação, quando aplicável, nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo decreto-lei, exceto da alínea h) do ponto 2.2.
5 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorização.
6 - No decurso do prazo referido no número anterior o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos em causa.
7 - No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 5 até à apresentação dessa alteração.
8 - A não alteração do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos. |
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Artigo 34.º
Estudos de produtos cosméticos e de higiene corporal |
1 - A realização de estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P., por parte do promotor.
2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior respeitam as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., em consonância com orientações internacionais e disposições aplicáveis.
3 - O estudo pode ser iniciado 30 dias após a notificação referida no n.º 1, salvo se, dentro desse prazo, o INFARMED, I. P., emitir decisão, devidamente fundamentada, desfavorável à sua realização e a notificar ao promotor. |
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CAPÍTULO VI
Comissões de ética
| Artigo 35.º
Comissão de Ética para a Investigação Clínica |
1 - A CEIC é dotada de independência técnica e científica e funciona junto do INFARMED, I. P., sob a tutela do membro do Governo responsável pela área da saúde.
2 - Compete à CEIC:
a) Definir os princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
b) Definir as faculdades e os requisitos materiais e humanos que as CES devem reunir para estarem habilitadas a emitir parecer;
c) Emitir normas orientadoras relativas às condições a integrar no modelo de contrato financeiro, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
d) Emitir o parecer único previsto no artigo 16.º;
e) Emitir parecer relativo aos estudos clínicos a decorrer nos centros de estudos clínicos que não possuam CES, sem prejuízo da possibilidade de designar uma CES para esse fim, nos termos do artigo 16.º;
f) Promover ações de formação, capacitação, desenvolvimento, certificação e acreditação, monitorização, inspeção e avaliação da atividade das CES;
g) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 16.º;
h) Emitir normas orientadoras para apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após início do estudo clínico, nos termos do artigo 18.º, no que respeita às alterações substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
i) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de conclusão do estudo clínico prevista no artigo 19.º, sem prejuízo das competências do INFARMED, I. P., nesta matéria;
j) Promover a normalização e uniformização dos conceitos, procedimentos e avaliações pelas CES;
k) Dinamizar e coordenar a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES);
l) Promover ações de formação aos investigadores e profissionais associados à realização de estudos clínicos, nas áreas de sua competência;
m) Acompanhar a atividade das CES, no que concerne às suas responsabilidades de avaliação e acompanhamento dos estudos clínicos;
n) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê-lo à apreciação do membro do Governo responsável pela área da saúde;
o) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio às CES, que lhes sejam solicitados nas áreas da sua competência;
p) Prestar esclarecimentos e serviços de apoio aos investigadores que o solicitarem, nas áreas da sua competência;
q) Promover a literacia e a divulgação social do papel da investigação clínica, da sua relevância e das garantias éticas e sociais decorrentes da sua função e da função das CES.
3 - Os membros da CEIC são designados por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.
4 - A participação na CEIC é remunerada nos termos a definir por despacho dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde.
5 - A composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a CEIC e as CES, são definidas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde. |
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Artigo 36.º
Comissão de ética competente |
Compete à CEC:
a) Avaliar, de forma independente, os aspetos metodológicos, éticos e legais dos estudos clínicos que lhe são submetidos, bem como emitir o parecer a que se refere o artigo 16.º;
b) Monitorizar a execução dos estudos clínicos, em especial no que diz respeito aos aspetos éticos e à segurança e integridade dos participantes;
c) Deliberar sobre a alteração, suspensão ou revogação do parecer concedido para a realização do estudo clínico;
d) Prestar todas as informações e esclarecimentos sobre os pedidos que lhe forem apresentados;
e) Assegurar a participação de peritos independentes na avaliação dos pedidos que lhe são remetidos, sempre que tal se revele necessário;
f) Assegurar o acompanhamento do estudo clínico desde o seu início até ao seu termo, a apresentação do relatório final do estudo clínico, e as publicações e apresentações, nos termos do parecer referido no artigo 16.º;
g) Avaliar as condições de acompanhamento clínico dos participantes após a conclusão do estudo clínico, nos casos em que tal se justificar;
h) Assegurar a disponibilização atempada e completa da informação relativa aos estudos clínicos da sua responsabilidade através do RNEC, para efeitos do cumprimento do disposto no artigo 39.º |
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Artigo 37.º
Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde |
1 - A RNCES é constituída pela CEIC e pelas CES.
2 - São objetivos da RNCES:
a) Promover o desenvolvimento e apoio à atividade das CES;
b) Participar na avaliação e aconselhar na estratégia de desenvolvimento da atividade das CES;
c) Promover a capacidade de resposta e o descongestionamento dos pedidos de parecer dos estudos clínicos;
d) Promover o reconhecimento mútuo dos pareceres entre os seus elementos;
e) Promover o debate sobre a ética na investigação, translação e prática clínicas;
f) Promover a formação de investigadores e profissionais de saúde, no âmbito da sua prática;
g) Facilitar a comunicação e partilha de recursos, informação e boas práticas entre as CES.
3 - As normas de funcionamento da RNCES são aprovadas por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças, da Administração Pública e da saúde. |
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