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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA |
Versão original, já desactualizada! |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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Artigo 31.º
Rotulagem de medicamentos experimentais |
1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.
2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.
3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.
4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:
a) Não requeiram, para a sua conceção, um fabrico ou uma embalagem particular;
b) Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados membros envolvidos, beneficiem de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;
c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento. |
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