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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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Artigo 24.º
Normas orientadoras |
O conselho diretivo do INFARMED, I. P., aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre:
a) A definição de princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, a norma EN ISO 14155 e outras disposições aplicáveis;
b) As condições a integrar no modelo de contrato financeiro;
c) A apresentação e o conteúdo dos pedidos referidos no n.º 1 do artigo 26.º e no n.º 2 do artigo 28.º;
d) A documentação a apresentar com os pedidos referidos na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura do investigador;
e) A apresentação e o conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após o início do estudo;
f) A notificação da conclusão do estudo;
g) A base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via eletrónica, no respeito estrito pelo princípio da confidencialidade dos mesmos;
h) Os requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais, aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular;
i) As informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental;
j) A documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, a qualificação dos inspetores e os procedimentos de inspeção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis;
k) A recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reações adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reações adversas inesperadas. |
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