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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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CAPÍTULO IV
Dos estudos clínicos
| Artigo 16.º
Parecer |
1 - A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado.
2 - Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito.
3 - Nos restantes estudos, a CEC é:
a) A CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou
b) No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.
4 - A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.
5 - O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.
6 - No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:
a) A pertinência do estudo clínico e da sua conceção;
b) A avaliação dos benefícios e riscos previsíveis;
c) O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo;
d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa;
e) As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico;
f) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico;
g) As modalidades de recrutamento dos participantes;
h) As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico;
i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior ao previsto no n.º 3 do artigo 15.º;
j) O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes.
7 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre:
a) A brochura do investigador;
b) A qualidade das instalações;
c) As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao estudo clínico;
d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor;
e) A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.º 2 do artigo 7.º e do n.º 3 do artigo 8.º
8 - O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, I. P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.
9 - No exercício das suas competências e para os efeitos do n.º 3 do artigo 1.º, a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias. |
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Artigo 17.º
Suspensão e prorrogação de prazos |
1 - No decurso do prazo referido no n.º 1 do artigo anterior e do n.º 3 do artigo 18.º, a CEC pode solicitar, uma única vez, informações complementares ao requerente, suspendendo-se o prazo para a emissão do parecer até à receção das informações.
2 - O prazo para a emissão do parecer pode ser prorrogado por mais 20 dias no que respeita aos ensaios clínicos que envolvam medicamentos:
a) De terapia génica;
b) De terapia celular somática;
c) Que contenham organismos geneticamente modificados.
3 - O prazo referido no número anterior pode ser prorrogado por mais 50 dias, no caso de consulta a grupos ou comités de peritos.
4 - O parecer sobre ensaios clínicos que envolvam medicamentos de terapia celular xenogénica não está sujeito a qualquer prazo. |
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Artigo 18.º
Alterações ao protocolo |
1 - Após o início de um estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, exceto se:
a) Tiverem incidências na segurança dos participantes;
b) Alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico.
2 - Nos casos referidos no número anterior, o promotor deve solicitar à CEC a modificação do protocolo, através do RNEC, e o estudo clínico só pode prosseguir de acordo com o protocolo alterado após parecer favorável da mesma.
3 - A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a contar da data do pedido de modificação do protocolo, com base nos elementos referidos no n.os 6 e 7 do artigo 16.º e nos pareceres adotados no quadro de estudos clínicos multicêntricos, nas situações aplicáveis.
4 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda o INFARMED, I. P., dos motivos e do teor das alterações propostas.
5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I. P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos, não emitirem objeções fundamentadas, o promotor pode prosseguir o estudo clínico de acordo com o protocolo alterado.
6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I. P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos, emitirem objeções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o estudo clínico se adaptar o protocolo às objeções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.
7 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação de alterações ao protocolo. |
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Artigo 19.º
Conclusão do estudo clínico |
1 - O promotor notifica a CEC, através do RNEC, no prazo de 90 dias a contar da data de conclusão da participação do último participante no estudo clínico.
2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.
3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.
4 - As publicações e as apresentações relativas ao estudo clínico devem ser disponibilizadas à CEC, através do RNEC, no prazo de 30 dias após a sua divulgação.
5 - Nos estudos com financiamento direto ou indireto através de fundos públicos, o investigador ou o promotor deve disponibilizar à CEC, através do RNEC, uma versão pública das bases de dados do estudo clínico, devidamente autorizada pela CNPD e no respeito pelos direitos do promotor e investigador em matéria de propriedade intelectual, dentro de três anos após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.
6 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal:
a) O conselho diretivo do INFARMED, I. P., é notificado da conclusão do estudo clínico, nos termos do n.º 1;
b) Se a conclusão do estudo clínico tiver sido antecipada, o prazo referido no n.º 1 é reduzido para 15 dias, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação;
c) A notificação é elaborada e apresentada de acordo com as indicações pormenorizadas aprovadas por deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P.
7 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, no caso de antecipação da conclusão do estudo por motivos de segurança, a notificação é transmitida no prazo de 15 dias, pelo INFARMED, I. P., às autoridades de todos os Estados membros e à Comissão Europeia. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 73/2015, de 27/07
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 21/2014, de 16/04
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CAPÍTULO V
Dos estudos clínicos com intervenção
SECÇÃO I
Dos estudos clínicos com intervenção em geral
| Artigo 20.º
Medidas urgentes de segurança |
1 - O promotor e o investigador adotam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à proteção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar do estudo clínico com intervenção ou com o desenvolvimento do medicamento experimental, do dispositivo sob investigação ou de qualquer outra intervenção.
2 - O promotor transmite sem demora à CEC e, nos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, igualmente ao INFARMED, I. P., e às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos, os elementos de risco e as medidas adotadas. |
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Artigo 21.º
Suspensão ou revogação do estudo clínico com intervenção |
1 - O INFARMED, I. P., no caso dos ensaios clínicos, nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, ou a CEC em qualquer estudo clínico com intervenção, podem suspender ou revogar a autorização para a realização do estudo clínico se tiverem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou o seu parecer ou autorização ou se dispuserem de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do estudo clínico.
2 - Exceto em caso de urgência, a deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou autorização do estudo clínico com intervenção deve ser precedida de audiência escrita do promotor, o qual dispõe do prazo de sete dias consecutivos para o efeito.
3 - A deliberação de suspensão ou revogação do parecer ou da autorização referida no n.º 1 é notificada, simultaneamente, ao promotor e às autoridades competentes dos outros Estados membros envolvidos e à Comissão Europeia e é disponibilizada no RNEC.
4 - Existindo motivos objetivos para considerar que qualquer interveniente no estudo clínico com intervenção não está a cumprir as suas obrigações, a CEC e, nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o INFARMED, I. P., comunicam ao faltoso as medidas que este deve adotar para corrigir a referida situação, bem como a respetiva fundamentação.
5 - Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, as medidas referidas no número anterior são igualmente transmitidas às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos e à Comissão Europeia. |
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Artigo 22.º
Registo e notificação de reações e acontecimentos adversos |
1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
2 - Após a notificação referida no número anterior, o investigador apresenta ao promotor um relatório escrito pormenorizado, no prazo máximo de cinco dias.
3 - Na notificação e nos relatórios posteriores, os participantes são identificados por meio de um número de código.
4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 - O promotor assegura:
a) No caso dos medicamentos, que todos os dados importantes relativos a suspeitas de reações adversas graves e inesperadas que tenham causado ou possam causar a morte do participante são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento;
b) No caso dos dispositivos, que todos os dados importantes relativos a acontecimentos adversos graves que tenham causado ou possam causar a morte ou deterioração grave do estado de saúde dos participantes, utilizadores ou terceiros envolvidos no estudo, são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados membros envolvidos imediatamente e não mais que dois dias a partir do momento em que deles tomar conhecimento;
c) Outro tipo de acontecimentos adversos notificáveis, nomeadamente, relativos a defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave e novos dados relativos a qualquer acontecimento adverso, são registados e notificados à CEC, à autoridade competente a nível nacional e às autoridades competentes de todos os Estados membros envolvidos no prazo máximo de sete dias, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.
6 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto na mesma alínea.
7 - O investigador transmite ao promotor, à CEC e à autoridade competente todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.
8 - O promotor mantém registos pormenorizados de todos os acontecimentos adversos que lhe sejam notificados por qualquer investigador, devendo, se solicitado a fazê-lo, enviá-los às autoridades dos Estados membros envolvidos.
9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
10 - Durante a realização do estudo clínico com intervenção e até à sua conclusão, o promotor apresenta anualmente à CEC e à autoridade competente, uma lista de todas as suspeitas de reações adversas graves ou acontecimentos adversos graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.
11 - As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação e investigação de acontecimentos e reações adversos. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 73/2015, de 27/07
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 21/2014, de 16/04
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Artigo 23.º
Fornecimento gratuito e uso compassivo |
1 - Os tratamentos, incluindo os medicamentos experimentais e os dispositivos utilizados para a sua administração, os dispositivos sob investigação, bem como os demais medicamentos já autorizados e dispositivos médicos já colocados no mercado, consultas e exames complementares de diagnóstico, cuja necessidade de utilização decorra apenas da prática clínica prevista para a realização do estudo e sejam adicionais à prática clínica estabelecida ou corrente, são fornecidos gratuitamente pelo promotor, sem prejuízo de compensações adicionais a estabelecer no contrato financeiro.
2 - Após a conclusão do estudo clínico com intervenção, os tratamentos referidos no número anterior devem, até à sua comercialização, ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ao participante, desde que o investigador considere indispensável a continuação da sua utilização pelo mesmo e não existam alternativas terapêuticas de eficácia e segurança equiparáveis.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, deve o investigador:
a) Obter o consentimento informado do participante ou do seu representante legal;
b) Apresentar um relatório clínico justificativo da necessidade de continuação do tratamento;
c) Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, comunicar à CEC, ao INFARMED, I. P., e ao responsável pela unidade de saúde, no prazo mais curto possível, a continuação do tratamento, da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico;
d) Notificar a CEC e o INFARMED, I. P., das reações e dos acontecimentos adversos que ocorram no decurso da administração do medicamento ou da utilização do dispositivo médico. |
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Artigo 24.º
Normas orientadoras |
O conselho diretivo do INFARMED, I. P., aprova normas orientadoras para os ensaios clínicos e para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, tendo em conta as diretrizes aprovadas a nível da União Europeia, designadamente sobre:
a) A definição de princípios de boas práticas clínicas e orientações científicas pertinentes, em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, a norma EN ISO 14155 e outras disposições aplicáveis;
b) As condições a integrar no modelo de contrato financeiro;
c) A apresentação e o conteúdo dos pedidos referidos no n.º 1 do artigo 26.º e no n.º 2 do artigo 28.º;
d) A documentação a apresentar com os pedidos referidos na alínea anterior, relativa à qualidade e fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura do investigador;
e) A apresentação e o conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após o início do estudo;
f) A notificação da conclusão do estudo;
g) A base de dados europeia e intercâmbio dos dados dela constantes, por via eletrónica, no respeito estrito pelo princípio da confidencialidade dos mesmos;
h) Os requisitos mínimos para a autorização de fabrico ou importação de medicamentos experimentais, aplicáveis tanto ao requerente como, posteriormente, ao titular;
i) As informações que devem constar da embalagem exterior ou do acondicionamento primário de um medicamento experimental;
j) A documentação sobre o ensaio que constitua o seu processo permanente, métodos de arquivo, a qualificação dos inspetores e os procedimentos de inspeção destinados a verificar a conformidade do ensaio com as disposições normativas aplicáveis;
k) A recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos ou reações adversas, assim como as modalidades de descodificação relativas às reações adversas inesperadas. |
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Artigo 25.º
Autorização e notificação |
1 - Para além do parecer da CEC, a realização de ensaios clínicos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal carece de autorização do conselho diretivo do INFARMED, I. P., ou notificação a este, nos termos previstos nos artigos seguintes.
2 - Os estudos clínicos referidos no número anterior devem respeitar as orientações científicas aprovadas pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., em consonância com as orientações da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, das Normas Europeias Harmonizadas e demais disposições aplicáveis.
3 - O pedido de autorização ou a respetiva notificação podem ser apresentados simultaneamente com o pedido de parecer referido no n.º 5 do artigo 16.º |
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SECÇÃO II
Dos ensaios clínicos
SUBSECÇÃO I
Autorização
| Artigo 26.º
Procedimento de autorização |
1 - O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, I. P., pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos:
a) O protocolo;
b) A brochura do investigador;
c) A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador, do investigador principal ou do investigador-coordenador;
d) A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa de investigação envolvidos no ensaio clínico;
e) A identificação dos centros de estudos clínicos envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de estudos clínicos indicando os termos da respetiva participação;
f) A identificação das respetivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa, no caso de ensaios clínicos multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados membros da União Europeia ou de países terceiros;
g) O dossier do medicamento experimental, no caso de ensaio clínico com medicamento experimental;
h) Outros elementos considerados necessários de acordo com a Norma Orientadora aplicável da Comissão Europeia.
2 - No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorização.
3 - No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos.
4 - No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.
5 - A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico. |
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