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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA |
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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CAPÍTULO IV
Dos estudos clínicos
| Artigo 16.º
Parecer |
1 - A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado.
2 - Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito.
3 - Nos restantes estudos, a CEC é:
a) A CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou
b) No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.
4 - A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.
5 - O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.
6 - No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:
a) A pertinência do estudo clínico e da sua conceção;
b) A avaliação dos benefícios e riscos previsíveis;
c) O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo;
d) A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa;
e) As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico;
f) Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico;
g) As modalidades de recrutamento dos participantes;
h) As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico;
i) O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior ao previsto no n.º 3 do artigo 15.º;
j) O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes.
7 - Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre:
a) A brochura do investigador;
b) A qualidade das instalações;
c) As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao estudo clínico;
d) Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor;
e) A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.º 2 do artigo 7.º e do n.º 3 do artigo 8.º
8 - O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, I. P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.
9 - No exercício das suas competências e para os efeitos do n.º 3 do artigo 1.º, a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias. |
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