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Lei n.º 21/2014, de 16 de Abril LEI DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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| SUMÁRIO Aprova a lei da investigação clínica _____________________ |
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Artigo 3.º
Primado da pessoa humana |
1 - Os estudos clínicos são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa humana e dos seus direitos fundamentais.
2 - Os direitos dos participantes nos estudos clínicos prevalecem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade.
3 - Na realização dos estudos clínicos, devem ser tomadas todas as precauções no sentido do respeito da privacidade do indivíduo e da minimização de eventuais danos para os seus direitos de personalidade e para a sua integridade física e mental. |
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Artigo 4.º
Princípios de boas práticas clínicas |
| Todos os estudos clínicos devem ser concebidos, realizados, registados e notificados e os seus resultados revistos e divulgados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas, aplicáveis à investigação em seres humanos. |
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Artigo 5.º
Avaliação de riscos e benefícios |
1 - A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis.
2 - Compete à CEC e ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior, nas respetivas áreas de competência.
3 - A CEC e o INFARMED, I. P., supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas, nas respetivas áreas de competência.
4 - A avaliação descrita pode ser revista em qualquer momento no decurso do estudo clínico, mediante a existência de nova evidência ou de análises intercalares do próprio estudo. |
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CAPÍTULO II
Dos participantes no estudo clínico
| Artigo 6.º
Condições mínimas de proteção dos participantes |
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, um estudo clínico só pode realizar-se se, em relação ao participante no estudo ou, nos casos previstos nos artigos 7.º e 8.º, ao seu representante, forem cumpridos os seguintes requisitos:
a) Em entrevista prévia com o investigador, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objetivos, os riscos e os inconvenientes do estudo clínico, bem como as condições em que este é realizado;
b) Na entrevista referida na alínea anterior, for informado do direito que lhe assiste de, a qualquer momento, se retirar do estudo clínico sem que tal implique qualquer alteração nos cuidados de saúde que lhe são, ou venham a ser prestados;
c) Estiver assegurado o direito à integridade moral e física do participante, bem como o direito à privacidade e à proteção dos dados pessoais que lhe dizem respeito, de harmonia com o respetivo regime jurídico;
d) For obtido o consentimento informado nos termos da presente lei;
e) Existir um seguro que cubra a responsabilidade civil do promotor e do investigador, nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 15.º;
f) Os cuidados de saúde dispensados e as decisões clínicas tomadas em relação ao participante forem da responsabilidade de um profissional de saúde devidamente qualificado para as mesmas;
g) For designado um contacto, junto do qual o participante pode obter informações mais detalhadas;
h) Não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento pelos prejuízos sofridos com a participação no estudo clínico.
2 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b), d) e g) do número anterior nos estudos clínicos sem intervenção.
3 - A CEC pode ainda, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar o requisito constante da alínea e) do n.º 1 nos estudos clínicos, exceto no caso dos ensaios clínicos e dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos.
4 - O participante ou o seu representante pode revogar, a todo o tempo, o consentimento informado, sem incorrer em qualquer forma de responsabilidade.
5 - O disposto no número anterior não prejudica a prestação dos cuidados necessários ao estado de saúde do participante.
6 - A revogação do consentimento não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita. |
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Artigo 7.º
Participantes menores |
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:
a) For obtido o consentimento informado do menor com idade igual ou superior a 16 anos e do seu representante legal ou, no caso de o menor ter idade inferior à referida, do seu representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor, podendo, em ambos os casos, o consentimento ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para o menor;
b) O menor tiver recebido informações sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios, adequadas à sua capacidade de compreensão;
c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal respeitar a vontade expressa do menor que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do estudo clínico a qualquer momento.
2 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:
a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior;
b) Tiver uma relação direta com o quadro clínico do menor ou, pela sua natureza, apenas possa ser realizado em menores e comporte benefícios diretos para o grupo de participantes, sendo essencial para validar dados obtidos em estudos realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou obtidos através de outros métodos de investigação;
c) Tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento serem especificamente fixados e objeto de permanente verificação.
3 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b) e c) do n.º 1, nos estudos clínicos sem intervenção.
4 - O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.
5 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente. |
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Artigo 8.º
Participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado |
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento informado, a realização do estudo clínico depende dos requisitos referidos nos números seguintes.
2 - A realização de estudos clínicos com maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o consentimento informado só é possível quando:
a) For obtido o consentimento informado do acompanhante com poderes de representação especial, nos termos do número seguinte, o qual deve refletir a vontade presumível do participante;
b) A pessoa incapaz de dar o consentimento informado tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios;
c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar a vontade expressa do participante que seja capaz de formar uma opinião.
3 - O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em participantes maiores incapazes de prestar consentimento informado quando:
a) Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior;
b) O estudo clínico com intervenção for essencial para validar dados obtidos em estudos clínicos realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou através de outros métodos de investigação e estiver diretamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa;
c) O estudo clínico com intervenção, tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento serem especificamente fixados e objeto de permanente verificação.
4 - A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes do n.º 2, nos estudos clínicos sem intervenção.
5 - O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em incapaz de prestar consentimento informado que se encontre em acolhimento institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.
6 - Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 49/2018, de 14/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 21/2014, de 16/04
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CAPÍTULO III
Dos responsáveis pela realização do estudo clínico
| Artigo 9.º
Promotor |
1 - Compete ao promotor:
a) Apresentar à CEC o pedido de parecer, referido no artigo 16.º;
b) Requerer ao conselho diretivo do INFARMED, I. P., autorização para a realização do ensaio clínico, nos termos do artigo 26.º e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, nos termos do artigo 33.º;
c) Notificar o INFARMED, I. P., nos termos do artigo 34.º, nos estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal;
d) Celebrar o contrato financeiro com o centro de estudo clínico, nos termos estabelecidos no artigo 13.º, salvo na situação de dispensa pela CEC em estudos clínicos sem intervenção;
e) Propor o investigador, comprovando a qualificação científica e a habilitação profissional deste, e assegurar que este realiza o estudo clínico em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
f) Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos, técnicos, de software, clínicos e de prova científica relevantes que garantam a segurança da intervenção e todas as informações necessárias à boa condução dos estudos, no caso de estudos clínicos com intervenção;
g) Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional habilitado;
h) Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas;
i) Informar da existência dos pedidos e pareceres emitidos por comissões de ética sobre o mesmo estudo, ou suas variantes;
j) Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;
k) Notificar a conclusão do estudo clínico, em conformidade com o disposto no artigo 19.º;
l) Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.
2 - O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao estudo clínico.
3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.
4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.
5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 73/2015, de 27/07
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 21/2014, de 16/04
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Incumbe ao investigador, designadamente:
a) Realizar o estudo clínico em conformidade com as boas práticas clínicas e as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
b) Informar e esclarecer o participante ou o seu representante, nos termos da presente lei;
c) Obter o consentimento informado dos participantes, nos termos da presente lei;
d) Cumprir os deveres de recolha, registo e notificação de reações e acontecimentos adversos previstos na presente lei;
e) Propor ao promotor alterações ao protocolo, bem como a suspensão dos estudos, sempre que ocorram razões justificativas;
f) Assegurar que as informações clínicas recolhidas durante o estudo estão contidas nas fichas clínicas, e elaborar um relatório final do estudo clínico;
g) Garantir a confidencialidade na preparação, realização e conclusão do estudo clínico, bem como das informações respeitantes aos participantes no estudo clínico;
h) Responsabilizar-se pelo acompanhamento clínico dos participantes durante a condução do estudo clínico e após a conclusão do mesmo, nos termos do parecer da CEC, e manter o responsável do centro de estudo clínico informado do seu andamento. |
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1 - O monitor deve:
a) Garantir que os dados são registados de forma correta e completa;
b) Verificar se o armazenamento, a distribuição, a devolução e a documentação dos materiais em investigação cumprem as normas de boas práticas clínicas.
2 - As informações a prestar pelo monitor ao promotor compreendem a verificação das condições indispensáveis à realização do estudo clínico e a informação prestada a toda a equipa de investigação. |
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O auditor deve:
a) Verificar, através do exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados com o estudo clínico, se as ditas atividades foram conduzidas, e se os dados foram registados, analisados e reportados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do promotor, as boas práticas clínicas e os requisitos previstos na regulamentação aplicável;
b) Emitir o certificado de auditoria;
c) Produzir um relatório da auditoria.
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Artigo 12.º
Centro de estudo clínico |
1 - Compete ao centro de estudo clínico:
a) Definir os requisitos de aprovação dos contratos financeiros, disponibilizando um acordo modelo, em conformidade com o disposto no artigo seguinte;
b) Decidir sobre a aprovação do contrato financeiro no prazo máximo de 15 dias a contar da data do pedido do investigador ou do promotor;
c) Monitorizar a taxa de cumprimento dos contratos financeiros;
d) Disponibilizar os dados relativos ao processo de aprovação e execução do contrato financeiro no Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC).
2 - A aprovação do contrato financeiro pode ocorrer em momento anterior ao parecer da CEC, sob condição de parecer favorável da mesma.
3 - O contrato financeiro produz efeitos a partir da notificação do parecer favorável da CEC, desde que o protocolo constante do contrato não tenha sofrido alterações. |
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