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DL n.º 128/2013, de 05 de Setembro (versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012 _____________________ |
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Artigo 5.º
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto |
São aditados ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, os artigos 72.º-A, 101.º-A, 101.º-B e 105.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 72.º-A
Registo do circuito de substâncias ativas
1 - Os importadores, os fabricantes e os distribuidores de substâncias ativas estabelecidos em Portugal devem requerer o registo da sua atividade junto do INFARMED, I.P.
2 - O registo é requerido por meios eletrónicos e deve incluir, entre outras, as seguintes informações:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede social;
b) A substância ou substâncias ativas a importar, fabricar ou distribuir;
c) Informações pormenorizadas relativas às instalações e ao equipamento técnico utilizado no âmbito da sua atividade;
d) Endereço de correio eletrónico.
3 - O registo é requerido com uma antecedência mínima de 60 dias relativamente à data pretendida para o início da atividade.
4 - O INFARMED, I.P., com base numa avaliação do risco, pode decidir efetuar uma inspeção ao requerente do registo, observando-se o seguinte:
a) Se o INFARMED, I.P., comunicar ao requerente, no prazo de 60 dias, a contar da receção do pedido de registo, a sua decisão de realizar inspeção, a atividade não pode iniciar-se sem a comunicação de decisão expressa da mesma Autoridade Nacional ao requerente nesse sentido;
b) Se, no prazo de 60 dias, a contar da receção do formulário de registo, o INFARMED, I.P., não tiver comunicado ao requerente a sua decisão de realizar inspeção, o requerente pode dar início à atividade.
5 - As pessoas referidas no n.º 1 procedem, até 31 de janeiro de cada ano, à atualização das informações constantes do registo, exceto quando se trate alterações com possível impacto na qualidade ou na segurança da ou das substâncias ativas fabricadas, importadas ou distribuídas, caso em que a atualização deve ser realizada imediatamente.
6 - O INFARMED, I.P., introduz as informações previstas no n.º 2 na base de dados da União Europeia prevista no n.º 10 do artigo 177.º.
7 - O disposto no presente artigo não prejudica o disposto nos artigos 176.º e 177.º.
Artigo 101.º-A
Distribuição para países terceiros
1 - No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 77.º e nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 100.º.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro, mas não de destine ao mercado da União Europeia, não se aplica o disposto nas alíneas b) e h) do n.º 1 do artigo 100.º.
3 - No caso previsto no número anterior, os distribuidores por grosso devem assegurar que os medicamentos são obtidos apenas junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa.
4 - Os distribuidores por grosso que forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros devem:
a) Assegurar que esses fornecimentos são feitos apenas a pessoas autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa;
b) Cumprir o disposto no n.º 5 do artigo 100.º.
Artigo 101.º-B
Intermediação de medicamentos
1 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem cumprir o disposto nas alíneas c) e f) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 100.º, bem como, com as necessárias adaptações, as obrigações previstas nas alíneas a), e), k) e i) do n.º 1 do artigo 100.º e nos n.os 4 a 6 deste último artigo.
2 - As pessoas a que se refere o número anterior devem dispor de domicílio ou sede e dados de contacto na União Europeia e devem registar-se junto do INFARMED, I.P., previamente ao início da atividade, mediante a indicação, entre outros, dos seguintes elementos, exceto se tiverem a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número de identificação fiscal;
c) Números de telefone, telefax e endereço de correio eletrónico do domicílio ou sede e do estabelecimento;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade.
3 - O registo a que se refere o número anterior deve estar acessível ao público na página eletrónica do INFARMED, I.P.
4 - São, com as necessárias adaptações, aplicáveis ao registo referido no n.º 2 as regras de suspensão, revogação e interdição previstas no artigo 101.º.
Artigo 105.º-A
Dispositivos de segurança
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
3 - As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia através de ato delegado.
4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:
a) Preço e volume de vendas do medicamento;
b) Número e frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência;
c) Características específicas do medicamento em causa;
d) Gravidade da doença para a qual o medicamento está indicado;
e) Outros riscos potenciais para a saúde pública.
5 - Para efeitos de comparticipação ou de farmacovigilância, o INFARMED, I.P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica ou comparticipados.
6 - Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmaco-epidemiologia, o INFARMED, I.P., pode utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia.
7 - Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I.P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação do dispositivo de prevenção de adulterações a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior.» |
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Artigo 6.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto |
Os artigos 6.º, 9.º, 20.º e 48.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, e pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 6.º
[...]
1 - [...]:
a) Não sujeito a receita médica, que lhe seja solicitado durante o período de funcionamento diário, sem prejuízo das exigências específicas dos medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia;
b) [...].
2 - [...].
3 - [...].
Artigo 9.º
[...]
1 - Por razões de proteção da saúde pública, e sem prejuízo da possibilidade de apresentação do pedido por qualquer meio de comunicação, incluindo a página eletrónica na Internet de cada farmácia, a dispensa e entrega de medicamentos ao público em território nacional só pode ser efetuada pelo pessoal da farmácia a que se referem os artigos 23.º e 24.º, nas instalações desta ou no domicílio do utente, incluindo os medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia.
2 - Pelas mesmas razões previstas no número anterior, a venda ao público de medicamentos não sujeitos a receita médica que não dependam de dispensa exclusiva em farmácia, só pode, adicionalmente, ser efetuada, em território nacional, pelo pessoal dos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, de acordo com o respetivo regime jurídico.
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
Artigo 20.º
[...]
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, a direção técnica da farmácia é assegurada em permanência por farmacêutico diretor técnico, registado no INFARMED, I.P., no prazo máximo de 10 dias após o início de funções, não podendo haver acumulação destas com outras funções durante o horário de trabalho.
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
Artigo 48.º
[...]
1 - [...]:
a) A violação do dever de dispensa dos medicamentos, de acordo com as exigências aplicáveis, previsto nos n.os 1 a 3 do artigo 6.º;
b) A violação do preceituado nos n.os 1 a 4 do artigo 9.º, ou a dispensa de medicamentos fora dos casos permitidos pela portaria a que se refere o n.º 6 do mesmo artigo, bem como a oferta ou venda à distância de medicamentos, através de serviços da sociedade da informação, fora dos casos permitidos pelo artigo 9.º-A;
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) [...];
j) [...];
k) [...];
l) [...];
m) [...].
2 - [...].
3 - [...].» |
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Artigo 7.º
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto |
É aditado ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, e pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, o artigo 9.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 9.º-A
Venda à distância de medicamentos ao público
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior e dos n.os 1 e 2 do artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de junho, as farmácias de oficina e os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica podem oferecer para venda à distância, através de serviços da sociedade da informação, de medicamentos ao público residente noutros Estados membros da União Europeia, nas condições estabelecidas nos números seguintes.
2 - O exercício da atividade prevista no número anterior depende da prévia comunicação ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional, dos seguintes elementos:
a) A data de início da atividade de oferta de medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação;
b) O endereço da página eletrónica na Internet utilizada para o efeito e todas as informações necessárias para a identificação da mesma página na Internet;
c) Se aplicável, a classificação quanto à dispensa ao público dos medicamentos oferecidos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação.
3 - As informações previstas no número anterior são mantidas permanentemente atualizadas pela farmácia de oficina ou local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica em causa.
4 - Os medicamentos a oferecer para venda à distância devem cumprir a legislação nacional do Estado membro de destino, nomeadamente no que respeita à obrigatoriedade de aí disporem de autorização de introdução no mercado.
5 - Sem prejuízo das obrigações de informação previstas no Decreto-Lei n.º 7/2004, de 7 de janeiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 62/2009, de 10 de março, e pela Lei n.º 46/2012, de 29 de agosto, a página eletrónica na Internet que ofereça medicamentos para venda deve conter, pelo menos:
a) Os dados de contacto do INFARMED, I.P.;
b) Uma hiperligação para a página eletrónica do INFARMED, I.P.;
c) O logótipo comum concebido e definido pela Comissão Europeia, claramente visível em cada vista da página eletrónica na Internet que oferece medicamentos para venda à distância ao público, que inclua uma hiperligação que permita o acesso à entidade responsável pela oferta de venda.
6 - O INFARMED, I.P., deve disponibilizar na sua página eletrónica na Internet, pelo menos, o seguinte:
a) Informações sobre a legislação nacional aplicável à oferta de medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação, incluindo informações sobre a possibilidade de se verificarem diferenças entre os Estados membros no que se refere à classificação de medicamentos e às condições para o seu fornecimento;
b) Informações sobre a finalidade do logótipo comum;
c) A lista das farmácias de oficina e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica que oferecem medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação e os endereços das suas páginas eletrónicas na Internet;
d) Informações sobre os riscos associados aos medicamentos vendidos ilegalmente ao público através de serviços da sociedade da informação;
e) Uma hiperligação para a página eletrónica da Agência na Internet». |
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Artigo 8.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro |
O artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 7.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
7 - [...].
8 - [...].
9 - [...].
10 - [...].
11 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, notificar o INFARMED, I.P., mediante pedido deste nesse sentido, de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional.
12 - No caso previsto na alínea a) do n.º 10, é aplicável o disposto na alínea a) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro.
13 - [...].
14 - [...].
15 - [...].
16 - Durante o período a que se refere o n.º 11, o INFARMED, I.P., apenas procede à notificação prevista na alínea b) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, se solicitado pela Agência.» |
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Artigo 9.º
Validade das comunicações eletrónicas |
1 - As comunicações por meio de correio eletrónico ou outra plataforma eletrónica a definir por regulamento do INFARMED, I.P., obedecem ao disposto nos números seguintes.
2 - O INFARMED, I.P., divulga na sua página eletrónica na Internet os endereços de correio eletrónico ou a plataforma eletrónica que os requerentes de quaisquer atos devem utilizar, para formular os seus pedidos, reclamações, recursos graciosos ou outras comunicações.
3 - Os requerentes devem, de acordo com os formulários a divulgar pelo INFARMED, I.P., incluir nos seus pedidos, reclamações, recursos graciosos ou outras comunicações, o endereço de correio eletrónico para onde pretendem que o INFARMED, I.P., dirija as comunicações que àqueles são destinadas.
4 - As comunicações eletrónicas feitas em plataforma eletrónica ou entre as caixas de correio eletrónico indicadas pelo INFARMED, I.P., e pelos requerentes nos termos dos números anteriores revestem valor probatório e são consideradas da autoria dessas mesmas entidades, independentemente dos colaboradores de qualquer delas que procedam as tais comunicações.
5 - As comunicações feitas nos termos dos números anteriores consideram-se recebidas pelo destinatário no segundo dia útil posterior à sua expedição, sendo suficiente, para prova dessa expedição, um exemplar impresso, retirado do sistema do seu remetente, de onde constem a data e hora de expedição. |
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Artigo 10.º
Disposições transitórias |
1 - O INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento, os medicamentos previstos no artigo 114.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, bem como as indicações terapêuticas que, transitoriamente, podem ser objeto de dispensa exclusiva em farmácia, desde que observadas as seguintes condições:
a) Se o medicamento for comparticipado pelo Estado, não há, neste caso, lugar à comparticipação, mas o medicamento é dispensado em regime de preço máximo;
b) Se o medicamento não for comparticipado, a dispensa ao abrigo do presente artigo efetua-se em regime de preço livre;
c) A farmácia apenas pode dispensar o medicamento sem prescrição médica para as indicações terapêuticas, e de acordo com as instruções que constarem de protocolos de dispensa dos medicamentos em causa, a definir pelo INFARMED, I.P., ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado de medicamento abrangido pelo disposto no número anterior pode requerer ao INFARMED, I.P., a alteração da classificação do mesmo, quanto à dispensa ao público, para medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia, nos termos do n.º 3 do artigo 115.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
3 - Com fundamento na proteção da saúde pública, o deferimento do pedido previsto no número anterior pode ser condicionado à manutenção da autorização de introdução no mercado como medicamento sujeito a receita médica, se subsistir pelo menos uma indicação terapêutica para a qual a dispensa do medicamento deva depender da apresentação de prescrição médica, e à criação de uma nova autorização de introdução no mercado, como medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia, para as indicações sujeitas a esta classificação.
4 - A dispensa, sem prescrição médica, de medicamentos sujeitos a receita médica com inobservância do disposto no n.º 1, ou fora dos casos permitidos pela alínea d) do n.º 1 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, constitui contraordenação punível com coima nos termos dos n.os 1 e 3 do artigo 48.º, bem como dos artigos 46.º, 49.º, 51.º e 52.º, do mesmo diploma.
5 - As pessoas a que se refere o artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
6 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos nos termos do artigo 101.º-B do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
7 - O INFARMED, I.P., deve comunicar à Comissão Europeia, informações pormenorizadas sobre o sistema nacional previsto no n.º 2 do artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
8 - O INFARMED, I.P., deve organizar conferências, com a participação de associações de doentes e de consumidores, com o objetivo de comunicar ao público as ações preventivas e repressivas que desenvolveu na luta contra a falsificação de medicamentos.
9 - O INFARMED, I.P., deve, no prazo de 90 dias, contados a partir da data de entrada em vigor do presente diploma, estabelecer com a Autoridade Tributária e Aduaneira os protocolos adequados à articulação entre as duas entidades, tendo em vista o cumprimento do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no que se refere a medicamentos falsificados. |
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Artigo 11.º
Norma revogatória |
| São revogados o n.º 2 do artigo 31.º, os artigos 32.º a 36.º, 38.º, 39.º, 46.º e 53.º e a alínea e) do n.º 1 do artigo 174.º, do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, bem como os respetivos anexos III e IV. |
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Artigo 13.º
Produção de efeitos |
| O presente diploma produz efeitos a partir de 4 de agosto de 2013. |
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Artigo 14.º
Entrada em vigor |
O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 19 de junho de 2013. - Pedro Passos Coelho - Maria Luís Casanova Morgado Dias de Albuquerque - José Pedro Correia de Aguiar-Branco - Paula Maria von Hafe Teixeira da Cruz - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo - Nuno Paulo de Sousa Arrobas Crato.
Promulgado em 23 de agosto de 2013.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 27 de agosto de 2013.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. |
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(a que se refere o artigo 4.º)
«ANEXO I
[...]
PARTE I
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
3.1 - [...].
3.2 - [...].
3.2.1 - [...].
3.2.2 - [...].
3.2.2.1 - Descrição e composição do produto acabado.
Deve ser apresentada uma descrição do produto acabado e da sua composição. As informações devem incluir a descrição da forma farmacêutica e da composição com todos os componentes do produto acabado, a sua quantidade por unidade e a função do ou dos componentes:
- Da substância(s) ativa(s);
- Dos excipientes, qualquer que seja a sua natureza ou a quantidade utilizada, incluindo corantes, conservantes, adjuvantes, estabilizantes, espessantes, emulsionantes, corretivos do paladar, aromatizantes, etc., destinados a serem ingeridos ou administrados por outra via ao doente, que fazem parte do revestimento externo dos medicamentos (cápsulas duras, cápsulas moles, cápsulas retais, comprimidos revestidos, comprimidos revestidos por película, etc.).
- Estas informações devem ser completadas por quaisquer outros dados relevantes relativos ao acondicionamento primário e, caso aplicável, ao respetivo modo de fecho, bem como, por elementos sobre os dispositivos por intermédio dos quais o medicamento a ser utilizado ou administrado e que devem ser fornecidos junto com o medicamento.
- Entende-se por «terminologia habitual», a utilizar na descrição dos componentes de medicamentos, sem prejuízo da aplicação de outras disposições da alínea a) do n.º 2 do artigo 15.º:
- No que respeita às substâncias constantes da Farmacopeia Europeia ou, caso dela não constem, da Farmacopeia Portuguesa, a denominação principal constante do título da respetiva monografia, com indicação da farmacopeia em questão;
- No que respeita a outras substâncias, a denominação comum ou, caso não exista, a denominação científica exata; as substâncias que não disponham de denominação comum nem de denominação científica exata devem ser descritas através de uma menção da origem e do modo como foram preparadas, complementada, se necessário;
- No que respeita às matérias corantes, a designação através do código «E» que lhes foi atribuído pela Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, ou na Diretiva n.º 94/36/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios, transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 193/2000, de 18 de agosto, com a última redação resultante do Decreto-Lei n.º 120/2011, de 28 de dezembro.
- Por forma a especificar a «composição quantitativa» da ou das substâncias ativas do produto acabado, importa, dependendo da forma farmacêutica em questão, especificar a massa ou o número de unidades de atividade biológica por unidade de dose ou por unidade de massa ou volume, de cada substância ativa.
- As substâncias ativas presentes sob a forma de compostos ou derivados devem ser designadas quantitativamente pela sua massa total e, se necessário ou relevante, da massa da fração ativa ou das frações da molécula.
- No caso dos medicamentos que contenham uma substância ativa que é objeto de um pedido de autorização de introdução no mercado em qualquer Estado membro pela primeira vez, a declaração quantitativa de uma substância ativa que seja um sal ou um hidrato deve ser sistematicamente expressa em termos da massa da fração ativa ou das frações da molécula. A composição quantitativa de todos os medicamentos autorizados subsequentemente nos Estados membros deve ser declarada da mesma forma para a mesma substância ativa.
- Devem ser especificadas as unidades de atividade biológica no que respeita às substâncias que não possam ser definidas em termos moleculares. Caso a Organização Mundial de Saúde tenha definido uma dada unidade internacional de atividade biológica, deve utilizar-se a referida unidade. Caso não esteja definida uma unidade internacional, a unidade de atividade biológica deve ser expressa para que veicule informação desprovida de ambiguidades sobre a atividade da substância, utilizando, se aplicável, as unidades da Farmacopeia Europeia.
3.2.2.2 - [...].
3.2.2.3 - [...].
3.2.2.4 - Controlo dos excipientes.
a) Todas as substâncias necessárias para fabricar o ou os excipientes devem ser indicadas, identificando em que fase do processo cada substância é utilizada. Devem ser fornecidas informações sobre a qualidade e o controlo dessas substâncias, bem como, informações que demonstram que as substâncias satisfazem os padrões adequados para o uso a que se destinam.
Os corantes, em todos os casos, devem satisfazer os requisitos da Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, ou da Diretiva n.º 94/36/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios, transposta para a ordem jurídica interna pelo Decreto-Lei n.º 193/2000, de 18 de agosto, com a última redação resultante do Decreto-Lei n.º 120/2011, de 28 de dezembro, respeitando os critérios de pureza estabelecidos no mesmo decreto-lei.
b) [...];
c) [...];
d) [...].
3.2.2.5 - [...].
3.2.2.6 - [...].
3.2.2.7 - [...].
3.2.2.8 - [...].
4 - [...].
5 - [...].» |
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