|
DL n.º 128/2013, de 05 de Setembro |
Versão original, já desactualizada! |
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
|
|
|
|
| SUMÁRIO Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012 _____________________ |
|
Artigo 10.º
Disposições transitórias |
1 - O INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento, os medicamentos previstos no artigo 114.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, bem como as indicações terapêuticas que, transitoriamente, podem ser objeto de dispensa exclusiva em farmácia, desde que observadas as seguintes condições:
a) Se o medicamento for comparticipado pelo Estado, não há, neste caso, lugar à comparticipação, mas o medicamento é dispensado em regime de preço máximo;
b) Se o medicamento não for comparticipado, a dispensa ao abrigo do presente artigo efetua-se em regime de preço livre;
c) A farmácia apenas pode dispensar o medicamento sem prescrição médica para as indicações terapêuticas, e de acordo com as instruções que constarem de protocolos de dispensa dos medicamentos em causa, a definir pelo INFARMED, I.P., ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado de medicamento abrangido pelo disposto no número anterior pode requerer ao INFARMED, I.P., a alteração da classificação do mesmo, quanto à dispensa ao público, para medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia, nos termos do n.º 3 do artigo 115.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
3 - Com fundamento na proteção da saúde pública, o deferimento do pedido previsto no número anterior pode ser condicionado à manutenção da autorização de introdução no mercado como medicamento sujeito a receita médica, se subsistir pelo menos uma indicação terapêutica para a qual a dispensa do medicamento deva depender da apresentação de prescrição médica, e à criação de uma nova autorização de introdução no mercado, como medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia, para as indicações sujeitas a esta classificação.
4 - A dispensa, sem prescrição médica, de medicamentos sujeitos a receita médica com inobservância do disposto no n.º 1, ou fora dos casos permitidos pela alínea d) do n.º 1 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, constitui contraordenação punível com coima nos termos dos n.os 1 e 3 do artigo 48.º, bem como dos artigos 46.º, 49.º, 51.º e 52.º, do mesmo diploma.
5 - As pessoas a que se refere o artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
6 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos nos termos do artigo 101.º-B do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
7 - O INFARMED, I.P., deve comunicar à Comissão Europeia, informações pormenorizadas sobre o sistema nacional previsto no n.º 2 do artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
8 - O INFARMED, I.P., deve organizar conferências, com a participação de associações de doentes e de consumidores, com o objetivo de comunicar ao público as ações preventivas e repressivas que desenvolveu na luta contra a falsificação de medicamentos.
9 - O INFARMED, I.P., deve, no prazo de 90 dias, contados a partir da data de entrada em vigor do presente diploma, estabelecer com a Autoridade Tributária e Aduaneira os protocolos adequados à articulação entre as duas entidades, tendo em vista o cumprimento do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no que se refere a medicamentos falsificados. |
| |
|
|
|
|
|