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DL n.º 128/2013, de 05 de Setembro |
Versão original, já desactualizada! |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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| SUMÁRIO Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012 _____________________ |
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Artigo 8.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro |
O artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 7.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
7 - [...].
8 - [...].
9 - [...].
10 - [...].
11 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, notificar o INFARMED, I.P., mediante pedido deste nesse sentido, de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional.
12 - No caso previsto na alínea a) do n.º 10, é aplicável o disposto na alínea a) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro.
13 - [...].
14 - [...].
15 - [...].
16 - Durante o período a que se refere o n.º 11, o INFARMED, I.P., apenas procede à notificação prevista na alínea b) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, se solicitado pela Agência.» |
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