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DL n.º 128/2013, de 05 de Setembro (versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, e à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo as Diretivas n.os 2009/35/CE, de 23 de abril de 2009, 2011/62/UE, de 8 de junho de 2011, e 2012/26/UE, de 25 de outubro de 2012 _____________________ |
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Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro
Os recentes desenvolvimentos ao nível do direito da União Europeia, designadamente no que respeita a medicamentos falsificados e a farmacovigilância, tornam necessária a transposição para o direito nacional das Diretivas n.os 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados, e 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância.
Torna-se ainda necessário proceder a uma adequada transposição da Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, bem como refletir na legislação nacional ao Regulamento (UE) n.º 712/2012, da Comissão, de 3 de agosto de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários.
Por outro lado, a evolução do Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos aconselha a adoção de uma subcategoria de medicamentos não sujeitos a receita médica, que, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações, apenas devem ser dispensados em farmácias. Introduz-se assim uma nova categoria de medicamentos que, pese embora não sendo sujeitos a receita médica, a respetiva dispensa exija a intervenção do farmacêutico.
Neste âmbito, e de forma transitória, permite-se que alguns dos medicamentos sujeitos a receita médica atualmente no mercado que contenham indicações suscetíveis de dispensa exclusiva em farmácia, possam ser dispensados em farmácias, independentemente de prescrição, mediante protocolos a definir pelo INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos, sem prejuízo da possibilidade de ser requerida a alteração de classificação, que pode ser condicionada à criação de uma nova autorização, quando deva haver cisão entre indicações sujeitas a receita médica e indicações a ela não sujeitas. Procedeu-se, por isso, às modificações legislativas exigidas por esta alteração. Efetuou-se ainda à clarificação e adaptação de alguns aspetos da redação em vigor do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, nomeadamente no que respeita a dispensa de medicamentos não sujeitos a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia e medicamentos sujeitos a receita médica abrangidos pelos protocolos de dispensa, bem como em relação à clarificação da acumulação de funções por parte do diretor técnico.
Foram ouvidas a Comissão Nacional de Proteção de Dados, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, a Associação Nacional das Farmácias, a Associação de Farmácias de Portugal, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica, a Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos e a Associação de Grossistas de Produtos Químicos e Farmacêuticos.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei de Bases da Saúde, aprovada pela Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: | Artigo 1.º
Objeto |
1 - O presente diploma procede à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, transpondo para o ordenamento jurídico nacional a Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração, a Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados, e a Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância.
2 - O presente diploma procede também à quarta alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, e pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro.
3 - O presente diploma procede ainda à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, que procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Diretiva n.º 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010.
4 - O presente diploma consagra o valor probatório das comunicações eletrónicas entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (INFARMED, I.P.), e os requerentes, estabelecendo os termos e condições a que obedecem as respetivas comunicações eletrónicas. |
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Artigo 2.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto |
Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 13.º, 15.º, 31.º, 45.º, 52.º, 57.º, 59.º, 61.º, 77.º, 78.º, 92.º, 98.º, 100.º, 105.º, 115.º, 159.º, 170.º, 174.º, 175.º, 176.º, 177.º, 178.º, 179.º e 181.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.º
[...]
1 - [...].
2 - [...]:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) [...];
j) A Diretiva n.º 2009/35/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração;
k) A Diretiva n.º 2011/62/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva n.º 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados;
l) A Diretiva n.º 2012/26/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância.
3 - [...].
Artigo 2.º
[...]
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 101.º-A e nas alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 178.º, em legislação especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
Artigo 3.º
[...]
1 - [...]:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) «Alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado» ou «alteração», a alteração dos termos em que uma autorização de introdução no mercado de um medicamento foi concedida, desde que não seja qualificável como extensão, nos termos definidos na legislação da União Europeia;
f) «Alteração menor ou alteração de tipo IA ou alteração de tipo IB», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
g) «Alteração maior ou alteração de tipo II», a alteração como tal definida na legislação da União Europeia;
h) [...];
i) [...];
j) [...];
k) [...];
l) [...];
m) [...];
n) [...];
o) [...];
p) [...];
q) [...];
r) [...];
s) «Excipiente», qualquer componente de um medicamento, que não a substância ativa e o material da embalagem;
t) «Extensão», a alteração de valor equivalente a uma nova autorização, nos casos previstos na legislação da União Europeia, que pressupõe a apresentação de um novo pedido de autorização;
u) [...];
v) [...];
w) [...];
x) [...];
y) [...];
z) [...];
aa) [...];
bb) «Intermediação de medicamentos», qualquer atividade ligada à venda ou compra de medicamentos, com exceção da distribuição por grosso, que não inclua a manipulação física e que consista na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou coletiva;
cc) [Anterior alínea bb)];
dd) [Anterior alínea cc)];
ee) [Anterior alínea dd)];
ff) [Anterior alínea ee)];
gg) [Anterior alínea ff)];
hh) [Anterior alínea gg)];
ii) [Anterior alínea hh)];
jj) [Anterior alínea ii)];
kk) [Anterior alínea jj)];
ll) [Anterior alínea kk)];
mm) [Anterior alínea ll)];
nn) «Medicamento falsificado», qualquer medicamento que, ressalvados os defeitos de qualidade não intencionais, inclua uma falsa apresentação de qualquer dos seguintes aspetos:
i) Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou composição no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e a dosagem desses componentes;
ii) Da sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado;
iii) Da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados;
oo) [Anterior alínea mm)];
pp) [Anterior alínea nn)];
qq) [Anterior alínea oo)];
rr) [Anterior alínea pp)];
ss) [Anterior alínea qq)];
tt) [Anterior alínea rr)];
uu) «Medida urgente de segurança» ou «restrição urgente de segurança», uma alteração transitória dos termos da autorização de introdução no mercado em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento;
vv) [Anterior alínea tt)];
ww) [Anterior alínea uu)];
xx) [Anterior alínea vv)];
yy) [Anterior alínea ww)];
zz) [Anterior alínea xx)];
aaa) [Anterior alínea yy)];
bbb) [Anterior alínea zz)];
ccc) [Anterior alínea aaa)];
ddd) [Anterior alínea bbb)];
eee) [Anterior alínea ccc)];
fff) [Anterior alínea ddd)];
ggg) [Anterior alínea eee)];
hhh) [Anterior alínea fff)];
iii) [Anterior alínea ggg)];
jjj) [Anterior alínea hhh)];
kkk) [Anterior alínea iii)];
lll) [Anterior alínea jjj)];
mmm) [Anterior alínea kkk)];
nnn) [Anterior alínea lll)];
ooo) [Anterior alínea mmm)];
ppp) [...];
qqq) «Substância ativa», qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio ativo desse medicamento, destinado a exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico;
rrr) [Anterior alínea nnn)];
sss) [Anterior alínea ooo)].
2 - Em caso de dúvida e quando, de acordo com a globalidade das suas características, um determinado produto possa ser abrangido pela definição de medicamento, nos termos do disposto na alínea dd) do número anterior, aplicam-se as disposições do presente decreto-lei.
3 - Para efeitos do disposto na alínea bbb) do n.º 1, é aceite qualquer farmacopeia ou formulário reconhecido em Portugal, neles se incluindo as farmacopeias e formulários oficiais aprovados ou reconhecidos pelo órgão máximo do INFARMED, I.P.
4 - [...].
Artigo 13.º
[...]
Nos termos a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, é estabelecido um código nacional do medicamento, de aplicação geral, que facilite a rápida identificação do medicamento e a respetiva autenticação e rastreabilidade, o qual pode ser subdividido, consoante os mercados hospitalar e ambulatório, e implementado em momentos diferentes.
Artigo 15.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) Uma declaração escrita do fabricante do medicamento, comprovativa da verificação pelo mesmo, mediante a realização de auditorias, do cumprimento, por parte do fabricante da substância ativa, dos princípios e das diretrizes de boas práticas de fabrico, nos termos da alínea g) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 59.º, devendo essa declaração incluir a data da última auditoria e referir que o resultado da mesma atesta que o processo de fabrico cumpre os referidos princípios e diretrizes;
j) [Anterior alínea i)];
k) [...];
l) [...];
m) [...];
n) [...];
o) [...];
p) [...];
q) Relatório de avaliação dos riscos ambientais colocados pelo medicamento, acompanhado, sempre que necessário, das medidas propostas para a limitação dos riscos;
r) [...];
s) [Anterior alínea q)];
t) [Anterior alínea s)];
u) [Anterior alínea t)].
3 - [...].
4 - Mediante justificação, o requerente pode solicitar o diferimento da apresentação dos resultados das avaliações referidas na alínea e) ou de resultados de ensaios previstos na alínea j), ambos do n.º 2, sendo a data da apresentação definida, sempre que aplicável, pelo INFARMED, I.P.
5 - Os documentos e informações relativos ao disposto nas alíneas h) e j) do n.º 2 são acompanhados de resumos pormenorizados, elaborados em conformidade com o disposto no anexo I, e assinados por peritos que possuam as habilitações técnicas e profissionais necessárias, as quais devem constar de um breve currículo, que acompanha os resumos.
6 - Os documentos previstos na segunda parte das alíneas o) e p) do n.º 2 são apresentados em versão oficial, acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I.P.
7 - [...].
8 - O sistema de gestão do risco a que se refere a alínea m) do n.º 2 é proporcional aos riscos, identificados e potenciais, do medicamento e à necessidade de obtenção de dados de segurança pós-autorização, devendo incluir todas as condições e injunções estabelecidas ao abrigo dos artigos 24.º e 26.º-A.
9 - [...].
Artigo 31.º
[...]
1 - Sem prejuízo do disposto na legislação da União Europeia, as alterações dos termos de uma autorização concedida ao abrigo do presente decreto-lei dependem de autorização do INFARMED, I.P., nos termos do disposto na presente subsecção.
2 - [Revogado].
3 - Os pedidos de passagem a medicamento genérico de um medicamento objeto de autorização de introdução no mercado seguem a tramitação das alterações do tipo II.
4 - [...].
5 - Os procedimentos de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado são considerados urgentes.
Artigo 45.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC.
7 - [...].
8 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes:
a) Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
b) Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública.
9 - A decisão referida na alínea b) do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos.
Artigo 52.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - Se ocorrer um caso previsto em qualquer das alíneas do n.º 1 do artigo 174.º, é desencadeado o procedimento a que se referem os artigos 174.º a 175.º-B e a questão é submetida ao PRAC.
6 - [...].
7 - Caso o INFARMED, I.P., considere necessária, para a proteção da saúde pública, a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida ao abrigo do disposto na presente secção ou a sua suspensão ou revogação, pode adotar, cumulativamente ou não, uma das medidas seguintes:
a) Submeter imediatamente a questão à Agência, para aplicação dos procedimentos previstos no artigo anterior;
b) Suspender cautelarmente a autorização de introdução no mercado e a utilização do medicamento no território nacional, nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública
8 - A decisão prevista na alínea b) do n.º 1, acompanhada da respetiva fundamentação, é notificada, até ao termo do primeiro dia útil seguinte, à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros envolvidos.
Artigo 57.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - O INFARMED, I.P., em simultâneo com a notificação ao requerente, regista, na base de dados comunitária, a informação da autorização concedida.
5 - [...].
Artigo 59.º
[...]
1 - [...]:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) [...];
j) Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado, se tomar conhecimento de que os medicamentos objeto da autorização de fabrico são falsificados ou se há suspeitas de que o sejam, independentemente do facto de terem sido distribuídos através da cadeia de abastecimento legal ou por meios ilícitos, incluindo a venda ilegal através dos serviços da sociedade da informação;
k) Verificar se os fabricantes, importadores ou distribuidores dos quais obtêm substâncias ativas estão registados junto da autoridade competente do Estado membro no qual se encontram estabelecidos;
l) Verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias ativas e dos excipientes.
2 - Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante do medicamento:
a) Só pode utilizar, substâncias ativas fabricadas e distribuídas, respetivamente, de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas e com as boas práticas de distribuição;
b) Verifica o cumprimento por parte dos fabricantes e distribuidores das substâncias ativas, das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição, realizando auditorias nos locais de fabrico e de distribuição do fabricante e dos distribuidores de substâncias ativas;
c) Procede à verificação referida na alínea anterior diretamente ou, sem prejuízo das responsabilidades que lhe incumbem por força do presente decreto-lei, por intermédio de outrem que aja por sua conta, ao abrigo de um contrato.
3 - O fabricante assegura que os excipientes são adequados para uso em medicamentos e obedecem a boas práticas de fabrico, devendo, para esse efeito:
a) Identificar, mediante uma avaliação formal dos riscos e com base nas diretrizes definidas pela Comissão Europeia, as boas práticas de fabrico pertinentes e assegurar a sua aplicação;
b) Tomar em conta, na avaliação de risco, os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade;
c) Documentar as medidas tomadas.
4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o fabrico de substâncias ativas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida na alínea b) do n.º 3.2.1.1. da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a rerrotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de substâncias ativas.
5 - As substâncias ativas só podem ser importadas se estiver preenchida a totalidade das seguintes condições:
a) Terem sido fabricadas segundo normas de boas práticas de fabrico, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
b) Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º, na alínea g) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3, e caso o país terceiro exportador não conste da lista a elaborar pela Comissão Europeia, que inclua os países terceiros cujos quadro regulamentar e medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção equivalente ao vigente na União Europeia, serem acompanhadas por uma declaração escrita da autoridade competente desse país, comprovativa da totalidade dos seguintes factos:
i) As normas de boas práticas de fabrico aplicáveis à unidade de fabrico da substância ativa exportada são, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
ii) A unidade de fabrico em causa está sujeita a controlos regulares, rigorosos e transparentes e à execução eficaz de boas práticas de fabrico, incluindo a realização de inspeções repetidas e não anunciadas, que garantam uma proteção da saúde pública, no mínimo, equivalente à existente na União Europeia;
iii) Caso sejam detetadas situações de incumprimento, o país terceiro exportador transmite sem demora essa informação à União Europeia.
6 - A título excecional, e se necessário para assegurar a disponibilidade de medicamentos, quando uma unidade que fabrica uma substância ativa para exportação tiver sido inspecionada por um Estado membro e se considerar que cumpre os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico, o INFARMED, I.P., pode dispensar a declaração prevista no número anterior por um período não superior ao período de validade do certificado de boas práticas de fabrico, mas deve comunicar essa dispensa à Comissão Europeia.
7 - Os dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º não podem ser parcial ou completamente removidos ou cobertos, exceto se o fabricante cumprir as seguintes condições:
a) Verificar, antes de remover ou cobrir parcial ou completamente os dispositivos de segurança, se o medicamento em causa é autêntico e não foi adulterado;
b) Cumprir o disposto na alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º, substituindo, sem abrir o acondicionamento primário, aqueles dispositivos de segurança por outros dispositivos de segurança que sejam equivalentes no que diz respeito à possibilidade de verificar a autenticidade, identificar e comprovar a eventual adulteração do medicamento;
c) Substituir os dispositivos de segurança de acordo com as boas práticas de fabrico aplicáveis aos medicamentos.
8 - Os dispositivos de segurança são considerados equivalentes se:
a) Cumprirem os requisitos estabelecidos nos atos delegados adotados pela Comissão Europeia nesta matéria;
b) Assegurarem o mesmo grau de eficácia que os originais na verificação da autenticidade e identificação e na comprovação da eventual adulteração dos medicamentos.
9 - Os fabricantes, incluindo os que desenvolvem as atividades de substituição de dispositivos de segurança, são responsáveis pelos danos causados nos casos e nas condições previstos no Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 131/2001, de 24 de abril.
10 - As boas práticas de distribuição são aprovadas por regulamento do INFARMED, I.P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.
Artigo 61.º
[...]
1 - [...]:
a) [...];
b) Assegurar que cada lote de medicamentos que não tenha sido fabricado num Estado membro é objeto de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa abrangendo pelo menos todas as substâncias ativas e da realização de todos os ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade do medicamento de acordo com a respetiva autorização de introdução no mercado, bem como que os mesmos medicamentos dispõem dos dispositivos de segurança afixados nas respetivas embalagens;
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
Artigo 77.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - A dispensa de medicamentos ao público, incluindo a venda à distância, consta de legislação especial.
4 - [Anterior n.º 3].
5 - [Anterior n.º 4].
6 - [Anterior n.º 5].
7 - [Anterior n.º 6].
8 - Além dos fundamentos previstos no n.º 4, o INFARMED, I.P., apenas pode não declarar a caducidade da autorização, ou registo, quando se trate de:
a) [Alínea a) do anterior n.º 7];
b) [Alínea b) do anterior n.º 7];
c) [Alínea c) do anterior n.º 7];
d) [Alínea d) do anterior n.º 7];
e) [Alínea e) do anterior n.º 7];
f) [Alínea f) do anterior n.º 7].
Artigo 78.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - Sempre que, por qualquer razão, decida suspender ou fazer cessar a comercialização efetiva do medicamento, ou proceder à sua recolha do mercado, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED, I.P., a decisão, acompanhada dos respetivos fundamentos, devendo declarar, nomeadamente, se a mesma tem por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º.
4 - O disposto no número anterior é aplicável quando se trate de medicamentos colocados no mercado de país terceiro, se a decisão tiver por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º.
5 - Nos casos previstos no n.º 3, quando a decisão tiver por fundamento algum dos motivos especificados nas alíneas do n.º 1 do artigo 179.º ou no número anterior, o titular da autorização de introdução no mercado notifica também a Agência.
6 - Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas pelo titular da autorização ao INFARMED, I.P., as ruturas de existências, ainda que meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, bem como qualquer perturbação ao normal abastecimento do mercado, nos casos, termos, forma e prazo fixados pelo INFARMED, I.P.
7 - [Anterior n.º 5].
8 - [Anterior n.º 6].
Artigo 92.º
Autorização de utilização excecional
1 - [...]:
a) Mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, desde que seja demonstrada a inexistência de alternativa no conjunto de medicamentos com autorização de introdução no mercado;
b) Sejam necessários para impedir ou limitar a propagação, atual ou potencial, de agentes patogénicos, toxinas, agentes químicos, ou de radiação nuclear, suscetíveis de causar efeitos nocivos;
c) [...].
2 - A autorização a que se refere o número anterior não pode ser concedida, se se verificar qualquer uma das seguintes condições:
a) Sejam medicamentos experimentais que estejam a ser sujeitos a ensaio clínico para a indicação terapêutica em causa;
b) Na situação referida na alínea c) do n.º 1, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, tendo sido consultada pelo INFARMED, I.P., emita parecer desfavorável à utilização do medicamento.
3 - O INFARMED, I.P., aprova, por regulamento, os requisitos, condições e prazos de que dependem os pedidos de autorização previstos nos números anteriores.
Artigo 98.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia a informação sobre cada autorização de distribuição por grosso concedida, sem prejuízo de, mediante pedido, prestar à Comissão ou a qualquer Estado membro todas as informações necessárias acerca das autorizações de distribuição por grosso concedidas.
Artigo 100.º
[...]
1 - [...]:
a) [...];
b) Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam autorização de distribuição ou que desta estejam dispensados por serem titulares da respetiva autorização de fabrico, bem como certificar-se que as mesmas pessoas cumprem, respetivamente, as boas práticas de distribuição ou de fabrico, ou, no caso de aprovisionamento junto de intermediário, certificar-se que o mesmo cumpre o disposto neste diploma e respetiva legislação complementar;
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...]:
g) [...];
h) Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos pela Comissão Europeia através de ato delegado;
i) [Anterior alínea h)];
j) [Anterior alínea i)];
k) Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas atividades;
l) Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos, que receba ou que lhe sejam oferecidos, que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados.
2 - Para assegurar o cumprimento do disposto na alínea c) do número anterior, o órgão máximo do INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento:
a) As quantidades mínimas ou os critérios de determinação das quantidades mínimas de medicamentos que devem ser mantidas permanentemente pelos distribuidores que operam no território nacional, para garantia de continuidade do fornecimento e do acesso aos medicamentos por parte dos doentes;
b) Uma lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P.
3 - Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, a notificação é efetuada com antecedência não inferior a cinco dias nem superior a 20 dias, podendo o INFARMED, I.P., com fundamento na proteção da saúde pública ou na garantia de acesso ao medicamento por parte dos doentes, decidir, no respeito pelos princípios da necessidade, adequação e proporcionalidade e no prazo de três dias úteis, pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada.
4 - [Anterior n.º 3].
5 - [Anterior n.º 4].
6 - Para os efeitos previstos na alínea i) do n.º 1, os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos dispõem de um plano de emergência que permita a imediata e efetiva retirada do mercado de um medicamento, ordenada pelo INFARMED, I.P., ou em cooperação com o fabricante ou o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão.
Artigo 105.º
[...]
1 - Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações, elementos ou dispositivos:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) [...];
j) [...];
k) [Anterior alínea l)];
l) [Anterior alínea m)];
m) [Anterior alínea n)];
n) [Anterior alínea o)];
o) [Anterior alínea p)];
p) [Anterior alínea q)];
q) [Anterior alínea r)];
r) [Anterior alínea s)];
s) [Anterior alínea t)];
t) Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 109.º, sem prejuízo do disposto na alínea seguinte;
u) Para os medicamentos sujeitos a receita médica, exceto os previstos na secção III do capítulo VIII, os dispositivos de segurança que permitam aos distribuidores por grosso e aos profissionais de saúde verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como um dispositivo que, quando aplicável, permita verificar se o acondicionamento secundário foi adulterado;
v) Para os medicamentos previstos no n.º 3 do artigo 115.º, a menção «Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia».
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
7 - [...].
8 - [...].
9 - [...].
10 - [...].
Artigo 115.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - O INFARMED, I.P., pode autorizar a reclassificação de medicamentos sujeitos a receita médica em medicamentos não sujeitos a receita médica dependentes de dispensa exclusiva em farmácia, atendendo ao seu perfil de segurança ou às suas indicações terapêuticas, com observância pelas farmácias de protocolos de dispensa.
4 - O disposto no número anterior é igualmente aplicável à classificação de medicamentos que obtenham autorização de introdução no mercado.
Artigo 159.º
[...]
1 - O patrocínio, por qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei, de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação, direta ou indireta, de medicamentos, deve constar da documentação promocional relativa aos mesmos, bem como da documentação dos participantes e dos trabalhos ou relatórios publicados após a realização dessas mesmas ações e eventos, devendo a entidade patrocinadora comunicar previamente ao INFARMED, I.P., o referido patrocínio.
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - Qualquer entidade abrangida pelo presente decreto-lei que, diretamente ou por interposta pessoa, conceda ou entregue qualquer subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, a toda e qualquer entidade, pessoa coletiva ou singular, designadamente associação ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, representativa de determinado grupo de doentes, ou ainda a empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional.
6 - Toda e qualquer associação, ou qualquer outro tipo de entidade, independentemente da sua natureza ou forma, designadamente representativa de determinado grupo de doentes, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, ou ainda toda e qualquer entidade, pessoa coletiva ou singular, que receba subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, nos termos do número anterior, fica obrigada a comunicar esse facto, no prazo de 30 dias, ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional, bem como a referenciar o facto em todo o documento destinado a divulgação pública que emita no âmbito da sua atividade.
7 - Não se consideram abrangidos pelo dever de comunicação previsto no número anterior a retribuição e outras prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, a que o sujeito tenha direito como contrapartida da prestação de trabalho de natureza subordinada, nem as remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando o prestador dependa economicamente do beneficiário da atividade.
8 - [Anterior n.º 7].
Artigo 170.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
7 - [...]:
a) O nome, Estado membro de residência, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa qualificada prevista no n.º 5, junto do INFARMED, I.P., e da Agência;
b) O nome, distrito onde reside, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa de contacto para questões de farmacovigilância prevista no n.º 6, junto do INFARMED, I.P.
Artigo 174.º
[...]
1 - O INFARMED, I.P., inicia o procedimento previsto na presente secção, informando as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação e se verifique qualquer dos seguintes casos:
a) [...];
b) [...];
c) [...];
d) Tenha sido informado pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, este:
i) Interrompeu a introdução de um medicamento no mercado;
ii) Tomou medidas para retirar a autorização de introdução no mercado, ou tenciona fazê-lo;
iii) Não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado;
e) [Revogada].
2 - Se os resultados da avaliação dos dados de farmacovigilância forem motivo de preocupação, o INFARMED, I.P., caso considere necessária a introdução de uma nova contraindicação, a redução da dose recomendada ou a restrição das indicações, informa as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, incluindo a especificação das medidas propostas e dos respetivos fundamentos.
3 - O INFARMED, I.P., em qualquer das situações previstas no número anterior:
a) Inicia o procedimento previsto na presente secção, se considerar necessária a adoção de medida urgente;
b) Informa o Grupo de Coordenação, no caso de medicamentos autorizados pelos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, caso não aja nos termos da alínea anterior.
4 - [Anterior n.º 2].
5 - [Anterior n.º 3].
6 - [Anterior n.º 4].
Artigo 175.º
[...]
1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 a 3 do artigo anterior, no artigo seguinte e no artigo 175.º-B, quando se mostrar necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, o INFARMED, I.P., pode suspender a autorização de introdução no mercado do medicamento em questão e a utilização do medicamento em território nacional até ser tomada uma decisão definitiva, devendo notificar a Comissão Europeia, a Agência e as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos fundamentos dessa medida.
2 - [...].
3 - Paralelamente à comunicação das informações referidas nos n.os 1 a 3 do artigo anterior, o INFARMED, I.P., deve colocar à disposição da Agência todas as informações científicas pertinentes que possuam, bem como todas as avaliações que tenha efetuado.
4 - [...].
Artigo 176.º
[...]
1 - [...]:
a) Proceder a inspeções nas instalações, estabelecimentos ou locais, na União Europeia ou em países terceiros, de fabrico de medicamentos, substâncias ativas ou excipientes, de distribuição por grosso, de fornecimento e venda ao público e de administração de medicamentos, bem como de laboratórios encarregados de efetuar controlos ou de realizar certas fases de fabrico, por força de contrato celebrado com o titular da autorização de fabrico, e inspecionar quaisquer outras instalações, estabelecimentos ou equipamentos por si autorizados ou que sejam efetivamente utilizados para os fins previstos no presente decreto-lei;
b) Proceder, no âmbito de um sistema de supervisão, a inspeções, com uma frequência ditada por avaliação baseada no risco, nas instalações, localizadas em Portugal, dos fabricantes, importadores e distribuidores de substâncias ativas, bem como fazer o efetivo acompanhamento dessas inspeções;
c) Proceder, sempre que existam motivos para suspeitar do incumprimento do disposto no presente decreto-lei, incluindo dos princípios e boas práticas de fabrico ou de distribuição, a inspeções nas instalações dos fabricantes ou dos distribuidores de substâncias ativas estabelecidos em países terceiros, bem como dos fabricantes ou importadores de excipientes;
d) Proceder a inspeções nas instalações de titular de autorização de introdução no mercado ou dos intermediários de medicamentos;
e) Verificar as instalações, os registos, a documentação e o dossier principal do sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou de qualquer empresa encarregada pelo titular da autorização de introdução no mercado de realizar as atividades descritas no capítulo X;
f) [Anterior alínea d)];
g) [Anterior alínea e)];
h) [Anterior alínea f)];
i) [Anterior alínea g)];
j) [a anterior alínea h)];
k) [Anterior alínea i)];
l) [...];
m) [Anterior alínea j)];
n) [Anterior alínea k)].
2 - [...].
3 - As inspeções previstas nas alíneas a) e b) do n.º 1 podem igualmente ser efetuadas a pedido de outro Estado membro, da Comissão Europeia, da Agência ou, no caso das inspeções a fabricantes de matérias-primas, do próprio fabricante.
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
7 - [...].
8 - [...].
Artigo 177.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - Até ao termo do prazo de 90 dias, a contar da data da realização da inspeção, o INFARMED, I.P., aprova o relatório, tendo em conta a pronúncia prevista no número anterior, se concluir que a entidade inspecionada respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico ou distribuição, ou se concluir pelo cumprimento, pelo titular da autorização de introdução no mercado, das obrigações previstas no capítulo X.
4 - No prazo previsto no número anterior, o INFARMED, I.P., emite a favor da entidade inspecionada um certificado de boas práticas de fabrico ou de boas práticas de distribuição, se da inspeção se concluir que a mesma entidade respeita a lei e demais diretrizes, no que toca às boas práticas de fabrico ou distribuição.
5 - [Anterior n.º 4].
6 - [Anterior n.º 5].
7 - [Anterior n.º 6].
8 - [Anterior n.º 7].
9 - [Anterior n.º 8].
10 - O INFARMED, I.P., deve introduzir na base de dados da União Europeia os certificados de boas práticas de fabrico ou de distribuição que emita, bem como as informações previstas no n.º 2 do artigo 72.º-A.
Artigo 178.º
Sistema de prevenção e recolha de medicamentos
1 - Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei ou em legislação especial, é criado um sistema destinado a prevenir a receção pelo doente de medicamentos suspeitos de representarem perigo para a saúde.
2 - O sistema referido no número anterior engloba a seguintes vertentes:
a) Receção e tratamento, pelo INFARMED, I.P., de notificações de suspeitas de medicamentos falsificados ou de suspeitas de defeitos de qualidade de medicamentos;
b) Recolha de medicamentos, inclusive os recebidos em território nacional, mas não destinados à colocação no mercado da União Europeia, por parte dos titulares de autorização de introdução no mercado, de autorização de importação paralela ou de outras autorizações equivalentes, por iniciativa sua ou em cumprimento de uma decisão do INFARMED, I.P., junto de todos os agentes económicos com relevância no âmbito da cadeia de comercialização de medicamentos, dentro ou fora do período de funcionamento dos respetivos estabelecimentos;
c) Retiradas, se necessário com a colaboração dos profissionais de saúde, de medicamentos, inclusive os recebidos em território nacional, mas não destinados à colocação no mercado da União Europeia, junto dos próprios doentes que já os hajam recebido;
d) Notificação, através do sistema de alerta rápido, de suspeitas de medicamentos que representem risco para a saúde pública;
e) Difusão de comunicados públicos de emergência.
3 - Os titulares de autorização de introdução no mercado, de autorização de importação paralela ou de outras autorizações equivalentes, devem dispor de sistemas próprios de retirada, recolha ou destruição de medicamentos, acondicionamentos ou resíduos de medicamentos que, por qualquer razão, devam ser retirados do mercado, os quais devem conformar-se com os princípios gerais a definir, eventualmente em cooperação com outras entidades, pelo INFARMED, I.P.
4 - O INFARMED, I.P., se suspeitar que determinado medicamento apresenta um risco grave para a saúde pública, deve transmitir, sem demora, uma notificação de alerta rápido às autoridades competentes dos demais Estados membros, bem como a todos os intervenientes na cadeia de comercialização em Portugal.
5 - No caso previsto no número anterior, se o INFARMED, I.P., considerar que o medicamento chegou aos doentes, promove a difusão de comunicados públicos de emergência, no prazo de 24 horas, no sentido de se proceder à retirada do medicamento junto dos doentes, devendo tais comunicados conter informações suficientes sobre o defeito de qualidade ou a falsificação de que se suspeita e sobre os riscos envolvidos.
6 - [Anterior n.º 2].
7 - [Anterior n.º 3].
Artigo 179.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - As autorizações ou os registos podem ainda ser revogados pelo INFARMED, I.P.:
a) A pedido dos respetivos titulares;
b) Caso o fabrico do medicamento não se realize no modo descrito de acordo com a alínea g) do n.º 2 do artigo 15.º;
c) Caso os controlos não sejam efetuados segundo os métodos descritos de acordo com a alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º.
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
7 - [...].
8 - [...].
Artigo 181.º
[...]
1 - [...].
2 - [...]:
a) O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, intermediação, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais, bem como de substâncias ativas ou excipientes, sem as autorizações, ou registos, exigidas ou que sejam medicamentos falsificados;
b) O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, intermediação, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais, bem como de substâncias ativas ou excipientes, autorizados ou registados, em desconformidade com os termos das respetivas autorizações ou registos;
c) O fabrico, introdução no mercado, comercialização, distribuição, intermediação, importação, exportação, importação paralela, dispensa, fornecimento ou venda ao público, ou administração de medicamentos ou medicamentos experimentais, bem como de substâncias ativas ou excipientes, cuja autorização, ou registo, não exista, haja sido revogada ou suspensa, bem como cuja retirada do mercado haja sido ordenada pela autoridade competente ou comunicada pelo fabricante ou pelo promotor;
d) O incumprimento do disposto nos n.os 1 a 5 e 7 do artigo 59.º, nos artigos 60.º e 62.º, nos n.os 1 a 5 do artigo 63.º, nos n.os 2 a 4 do artigo 64.º, nos artigos 65.º a 72.º e nos n.os 1 a 3 e 5 do artigo 72.º-A relativos ao fabrico de substâncias ativas e de medicamentos ou medicamentos experimentais, bem como à utilização de excipientes;
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) A violação do disposto nos artigos 6.º e 9.º, nas alíneas a) a n) do n.º 1 e nos n.os 2, 4 e 5 do artigo 29.º, nos n.os 1 a 6 do artigo 78.º, no artigo 85.º, no n.º 5 do artigo 93.º, no artigo 94.º, nos n.os 1 e 4 a 6 do artigo 100.º, nos n.os 3 e 4 do artigo 101.º-A, no artigo 101.º-B, no artigo 105.º-A, e nos artigos 169.º a 171.º, bem como a utilização mais de uma vez da mesma autorização, em violação do n.º 3 do artigo 79.º, ou a aquisição de medicamentos a entidades não autorizadas pelo INFARMED, I.P., em violação do n.º 4 do mesmo artigo, ou a violação do dever de comunicação ou o desrespeito da proibição de exportação, ou distribuição, previstos no n.º 3 do artigo 100.º;
j) [...];
k) O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 150.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 152.º, no artigo 153.º, nos n.os 1, 2 e 5 do artigo 154.º, nos artigos 155.º e 156.º, nos n.os 1 a 3 do artigo 157.º, nos n.os 1, 2, 4 e 5 do artigo 158.º, nos artigos 159.º a 161.º, nos n.os 1 a 3 e 4 do artigo 162.º e no n.º 4 do artigo 164.º, ou dos deveres de colaboração ou notificação por parte dos hospitais e dos profissionais de saúde, bem como do titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, previstos no artigo 172.º, bem como o incumprimento do disposto no artigo 173.º, dos deveres que recaem sobre o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 170.º-B, do n.º 2 do artigo 173.º-A, do n.º 2 do artigo 173.º-E, do n.º 2 do artigo 175.º-G ou do n.º 3 do artigo 175.º-H, ou a realização de estudos de segurança pós-autorização em violação do disposto nos artigos 175.º-C, 175.º-E, 175.º-F ou 175.º-G;
l) [...];
m) [...];
n) [...];
o) [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].» |
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Artigo 3.º
Alterações de epígrafes |
1 - A secção IV do capítulo IV do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a epígrafe: «Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos».
2 - O capítulo XII do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a epígrafe «INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.»
3 - O artigo 93.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a epígrafe «Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal». |
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Artigo 4.º
Alteração ao anexo I ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto |
| A parte I do anexo I ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a redação constante do anexo I ao presente diploma, do qual faz parte integrante. |
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Artigo 5.º
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto |
São aditados ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de agosto, 64/2010, de 9 de junho, e 106-A/2010, de 1 de outubro, pelas Leis n.os 25/2011, de 16 de junho, 62/2011, de 12 de dezembro, e 11/2012, de 8 de março, e pelo Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, os artigos 72.º-A, 101.º-A, 101.º-B e 105.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 72.º-A
Registo do circuito de substâncias ativas
1 - Os importadores, os fabricantes e os distribuidores de substâncias ativas estabelecidos em Portugal devem requerer o registo da sua atividade junto do INFARMED, I.P.
2 - O registo é requerido por meios eletrónicos e deve incluir, entre outras, as seguintes informações:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede social;
b) A substância ou substâncias ativas a importar, fabricar ou distribuir;
c) Informações pormenorizadas relativas às instalações e ao equipamento técnico utilizado no âmbito da sua atividade;
d) Endereço de correio eletrónico.
3 - O registo é requerido com uma antecedência mínima de 60 dias relativamente à data pretendida para o início da atividade.
4 - O INFARMED, I.P., com base numa avaliação do risco, pode decidir efetuar uma inspeção ao requerente do registo, observando-se o seguinte:
a) Se o INFARMED, I.P., comunicar ao requerente, no prazo de 60 dias, a contar da receção do pedido de registo, a sua decisão de realizar inspeção, a atividade não pode iniciar-se sem a comunicação de decisão expressa da mesma Autoridade Nacional ao requerente nesse sentido;
b) Se, no prazo de 60 dias, a contar da receção do formulário de registo, o INFARMED, I.P., não tiver comunicado ao requerente a sua decisão de realizar inspeção, o requerente pode dar início à atividade.
5 - As pessoas referidas no n.º 1 procedem, até 31 de janeiro de cada ano, à atualização das informações constantes do registo, exceto quando se trate alterações com possível impacto na qualidade ou na segurança da ou das substâncias ativas fabricadas, importadas ou distribuídas, caso em que a atualização deve ser realizada imediatamente.
6 - O INFARMED, I.P., introduz as informações previstas no n.º 2 na base de dados da União Europeia prevista no n.º 10 do artigo 177.º.
7 - O disposto no presente artigo não prejudica o disposto nos artigos 176.º e 177.º.
Artigo 101.º-A
Distribuição para países terceiros
1 - No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplica o disposto no n.º 1 do artigo 77.º e nas alíneas f) e g) do n.º 1 do artigo 100.º.
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro, mas não de destine ao mercado da União Europeia, não se aplica o disposto nas alíneas b) e h) do n.º 1 do artigo 100.º.
3 - No caso previsto no número anterior, os distribuidores por grosso devem assegurar que os medicamentos são obtidos apenas junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa.
4 - Os distribuidores por grosso que forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros devem:
a) Assegurar que esses fornecimentos são feitos apenas a pessoas autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa;
b) Cumprir o disposto no n.º 5 do artigo 100.º.
Artigo 101.º-B
Intermediação de medicamentos
1 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem cumprir o disposto nas alíneas c) e f) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 100.º, bem como, com as necessárias adaptações, as obrigações previstas nas alíneas a), e), k) e i) do n.º 1 do artigo 100.º e nos n.os 4 a 6 deste último artigo.
2 - As pessoas a que se refere o número anterior devem dispor de domicílio ou sede e dados de contacto na União Europeia e devem registar-se junto do INFARMED, I.P., previamente ao início da atividade, mediante a indicação, entre outros, dos seguintes elementos, exceto se tiverem a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro:
a) Nome ou firma e domicílio ou sede;
b) Número de identificação atribuído pelo Registo Nacional de Pessoas Coletivas ou número de identificação fiscal;
c) Números de telefone, telefax e endereço de correio eletrónico do domicílio ou sede e do estabelecimento;
d) Localização do estabelecimento onde será exercida a atividade.
3 - O registo a que se refere o número anterior deve estar acessível ao público na página eletrónica do INFARMED, I.P.
4 - São, com as necessárias adaptações, aplicáveis ao registo referido no n.º 2 as regras de suspensão, revogação e interdição previstas no artigo 101.º.
Artigo 105.º-A
Dispositivos de segurança
1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se constarem de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, exceto se, depois de ter sido identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão Europeia através de ato delegado.
3 - As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança, a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem, são aprovadas pela Comissão Europeia através de ato delegado.
4 - Para efeitos do disposto no n.º 2, o INFARMED, I.P., comunica à Comissão os medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considere existir o risco de falsificação e pode informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considere não existir esse risco, com base, pelo menos, nos seguintes critérios:
a) Preço e volume de vendas do medicamento;
b) Número e frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência;
c) Características específicas do medicamento em causa;
d) Gravidade da doença para a qual o medicamento está indicado;
e) Outros riscos potenciais para a saúde pública.
5 - Para efeitos de comparticipação ou de farmacovigilância, o INFARMED, I.P., pode alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior a todos os medicamentos sujeitos a receita médica ou comparticipados.
6 - Para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmaco-epidemiologia, o INFARMED, I.P., pode utilizar as informações constantes do sistema de repositórios da União Europeia.
7 - Para garantir a segurança dos doentes, o INFARMED, I.P., pode alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação do dispositivo de prevenção de adulterações a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo anterior.» |
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Artigo 6.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto |
Os artigos 6.º, 9.º, 20.º e 48.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, e pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 6.º
[...]
1 - [...]:
a) Não sujeito a receita médica, que lhe seja solicitado durante o período de funcionamento diário, sem prejuízo das exigências específicas dos medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia;
b) [...].
2 - [...].
3 - [...].
Artigo 9.º
[...]
1 - Por razões de proteção da saúde pública, e sem prejuízo da possibilidade de apresentação do pedido por qualquer meio de comunicação, incluindo a página eletrónica na Internet de cada farmácia, a dispensa e entrega de medicamentos ao público em território nacional só pode ser efetuada pelo pessoal da farmácia a que se referem os artigos 23.º e 24.º, nas instalações desta ou no domicílio do utente, incluindo os medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia.
2 - Pelas mesmas razões previstas no número anterior, a venda ao público de medicamentos não sujeitos a receita médica que não dependam de dispensa exclusiva em farmácia, só pode, adicionalmente, ser efetuada, em território nacional, pelo pessoal dos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, de acordo com o respetivo regime jurídico.
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
Artigo 20.º
[...]
1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 3, a direção técnica da farmácia é assegurada em permanência por farmacêutico diretor técnico, registado no INFARMED, I.P., no prazo máximo de 10 dias após o início de funções, não podendo haver acumulação destas com outras funções durante o horário de trabalho.
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
Artigo 48.º
[...]
1 - [...]:
a) A violação do dever de dispensa dos medicamentos, de acordo com as exigências aplicáveis, previsto nos n.os 1 a 3 do artigo 6.º;
b) A violação do preceituado nos n.os 1 a 4 do artigo 9.º, ou a dispensa de medicamentos fora dos casos permitidos pela portaria a que se refere o n.º 6 do mesmo artigo, bem como a oferta ou venda à distância de medicamentos, através de serviços da sociedade da informação, fora dos casos permitidos pelo artigo 9.º-A;
c) [...];
d) [...];
e) [...];
f) [...];
g) [...];
h) [...];
i) [...];
j) [...];
k) [...];
l) [...];
m) [...].
2 - [...].
3 - [...].» |
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Artigo 7.º
Aditamento ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto |
É aditado ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, alterado pela Lei n.º 26/2011, de 16 de junho, pelo Decreto-Lei n.º 171/2012, de 1 de agosto, e pela Lei n.º 16/2013, de 8 de fevereiro, o artigo 9.º-A, com a seguinte redação:
«Artigo 9.º-A
Venda à distância de medicamentos ao público
1 - Sem prejuízo do disposto no artigo anterior e dos n.os 1 e 2 do artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto, alterado pelo Decreto-Lei n.º 238/2007, de 19 de junho, as farmácias de oficina e os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica podem oferecer para venda à distância, através de serviços da sociedade da informação, de medicamentos ao público residente noutros Estados membros da União Europeia, nas condições estabelecidas nos números seguintes.
2 - O exercício da atividade prevista no número anterior depende da prévia comunicação ao INFARMED, I.P., em local apropriado da página eletrónica desta Autoridade Nacional, dos seguintes elementos:
a) A data de início da atividade de oferta de medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação;
b) O endereço da página eletrónica na Internet utilizada para o efeito e todas as informações necessárias para a identificação da mesma página na Internet;
c) Se aplicável, a classificação quanto à dispensa ao público dos medicamentos oferecidos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação.
3 - As informações previstas no número anterior são mantidas permanentemente atualizadas pela farmácia de oficina ou local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica em causa.
4 - Os medicamentos a oferecer para venda à distância devem cumprir a legislação nacional do Estado membro de destino, nomeadamente no que respeita à obrigatoriedade de aí disporem de autorização de introdução no mercado.
5 - Sem prejuízo das obrigações de informação previstas no Decreto-Lei n.º 7/2004, de 7 de janeiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 62/2009, de 10 de março, e pela Lei n.º 46/2012, de 29 de agosto, a página eletrónica na Internet que ofereça medicamentos para venda deve conter, pelo menos:
a) Os dados de contacto do INFARMED, I.P.;
b) Uma hiperligação para a página eletrónica do INFARMED, I.P.;
c) O logótipo comum concebido e definido pela Comissão Europeia, claramente visível em cada vista da página eletrónica na Internet que oferece medicamentos para venda à distância ao público, que inclua uma hiperligação que permita o acesso à entidade responsável pela oferta de venda.
6 - O INFARMED, I.P., deve disponibilizar na sua página eletrónica na Internet, pelo menos, o seguinte:
a) Informações sobre a legislação nacional aplicável à oferta de medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação, incluindo informações sobre a possibilidade de se verificarem diferenças entre os Estados membros no que se refere à classificação de medicamentos e às condições para o seu fornecimento;
b) Informações sobre a finalidade do logótipo comum;
c) A lista das farmácias de oficina e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica que oferecem medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação e os endereços das suas páginas eletrónicas na Internet;
d) Informações sobre os riscos associados aos medicamentos vendidos ilegalmente ao público através de serviços da sociedade da informação;
e) Uma hiperligação para a página eletrónica da Agência na Internet». |
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Artigo 8.º
Alteração ao Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro |
O artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 7.º
[...]
1 - [...].
2 - [...].
3 - [...].
4 - [...].
5 - [...].
6 - [...].
7 - [...].
8 - [...].
9 - [...].
10 - [...].
11 - Enquanto a Agência não puder garantir as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, tal como descritas no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares da autorização de introdução no mercado devem, notificar o INFARMED, I.P., mediante pedido deste nesse sentido, de todas as suspeitas de reações adversas não graves que ocorram em território nacional.
12 - No caso previsto na alínea a) do n.º 10, é aplicável o disposto na alínea a) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro.
13 - [...].
14 - [...].
15 - [...].
16 - Durante o período a que se refere o n.º 11, o INFARMED, I.P., apenas procede à notificação prevista na alínea b) do n.º 7 do artigo 172.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, se solicitado pela Agência.» |
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Artigo 9.º
Validade das comunicações eletrónicas |
1 - As comunicações por meio de correio eletrónico ou outra plataforma eletrónica a definir por regulamento do INFARMED, I.P., obedecem ao disposto nos números seguintes.
2 - O INFARMED, I.P., divulga na sua página eletrónica na Internet os endereços de correio eletrónico ou a plataforma eletrónica que os requerentes de quaisquer atos devem utilizar, para formular os seus pedidos, reclamações, recursos graciosos ou outras comunicações.
3 - Os requerentes devem, de acordo com os formulários a divulgar pelo INFARMED, I.P., incluir nos seus pedidos, reclamações, recursos graciosos ou outras comunicações, o endereço de correio eletrónico para onde pretendem que o INFARMED, I.P., dirija as comunicações que àqueles são destinadas.
4 - As comunicações eletrónicas feitas em plataforma eletrónica ou entre as caixas de correio eletrónico indicadas pelo INFARMED, I.P., e pelos requerentes nos termos dos números anteriores revestem valor probatório e são consideradas da autoria dessas mesmas entidades, independentemente dos colaboradores de qualquer delas que procedam as tais comunicações.
5 - As comunicações feitas nos termos dos números anteriores consideram-se recebidas pelo destinatário no segundo dia útil posterior à sua expedição, sendo suficiente, para prova dessa expedição, um exemplar impresso, retirado do sistema do seu remetente, de onde constem a data e hora de expedição. |
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Artigo 10.º
Disposições transitórias |
1 - O INFARMED, I.P., pode definir, por regulamento, os medicamentos previstos no artigo 114.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, bem como as indicações terapêuticas que, transitoriamente, podem ser objeto de dispensa exclusiva em farmácia, desde que observadas as seguintes condições:
a) Se o medicamento for comparticipado pelo Estado, não há, neste caso, lugar à comparticipação, mas o medicamento é dispensado em regime de preço máximo;
b) Se o medicamento não for comparticipado, a dispensa ao abrigo do presente artigo efetua-se em regime de preço livre;
c) A farmácia apenas pode dispensar o medicamento sem prescrição médica para as indicações terapêuticas, e de acordo com as instruções que constarem de protocolos de dispensa dos medicamentos em causa, a definir pelo INFARMED, I.P., ouvidas as Ordens dos Médicos e dos Farmacêuticos.
2 - O titular da autorização de introdução no mercado de medicamento abrangido pelo disposto no número anterior pode requerer ao INFARMED, I.P., a alteração da classificação do mesmo, quanto à dispensa ao público, para medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia, nos termos do n.º 3 do artigo 115.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
3 - Com fundamento na proteção da saúde pública, o deferimento do pedido previsto no número anterior pode ser condicionado à manutenção da autorização de introdução no mercado como medicamento sujeito a receita médica, se subsistir pelo menos uma indicação terapêutica para a qual a dispensa do medicamento deva depender da apresentação de prescrição médica, e à criação de uma nova autorização de introdução no mercado, como medicamentos não sujeitos a receita médica que dependam de dispensa exclusiva em farmácia, para as indicações sujeitas a esta classificação.
4 - A dispensa, sem prescrição médica, de medicamentos sujeitos a receita médica com inobservância do disposto no n.º 1, ou fora dos casos permitidos pela alínea d) do n.º 1 do artigo 21.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, constitui contraordenação punível com coima nos termos dos n.os 1 e 3 do artigo 48.º, bem como dos artigos 46.º, 49.º, 51.º e 52.º, do mesmo diploma.
5 - As pessoas a que se refere o artigo 72.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
6 - As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos nos termos do artigo 101.º-B do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma, que tenham iniciado a sua atividade antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei, devem registar-se junto do INFARMED, I.P., no prazo de 30 dias, contados desde esta última data.
7 - O INFARMED, I.P., deve comunicar à Comissão Europeia, informações pormenorizadas sobre o sistema nacional previsto no n.º 2 do artigo 178.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação dada pelo presente diploma.
8 - O INFARMED, I.P., deve organizar conferências, com a participação de associações de doentes e de consumidores, com o objetivo de comunicar ao público as ações preventivas e repressivas que desenvolveu na luta contra a falsificação de medicamentos.
9 - O INFARMED, I.P., deve, no prazo de 90 dias, contados a partir da data de entrada em vigor do presente diploma, estabelecer com a Autoridade Tributária e Aduaneira os protocolos adequados à articulação entre as duas entidades, tendo em vista o cumprimento do disposto no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no que se refere a medicamentos falsificados. |
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