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Lei n.º 36/2013, de 12 de Junho REGIME DE GARANTIA DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ÓRGÃOS DE ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
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| SUMÁRIO Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação _____________________ |
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CAPÍTULO VII
Infrações e sanções
| Artigo 21.º
Contraordenações |
1 - Às infrações em matéria de proteção de dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados é aplicável o regime de contraordenações previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - Constituem contraordenações leves:
a) A inobservância dos n.os 2 e 8 do artigo 7.º;
b) A inobservância do n.º 1 do artigo 10.º;
c) O incumprimento do n.º 2 do artigo 11.º;
d) A inobservância dos n.os 1, 3 e 4 do artigo 15.º
3 - Constituem contraordenações graves:
a) O incumprimento das alíneas f) a i) do n.º 1 e o n.º 3 do artigo 9.º;
b) A inobservância das alíneas a) e b) do n.º 4 do artigo 11.º;
c) O incumprimento do n.º 2 e do n.º 5 do artigo 14.º;
d) A inobservância do n.º 2 do artigo 15.º;
e) A inobservância do n.º 7 do artigo 16.º;
f) A inobservância dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 18.º-A;
g) A inobservância dos artigos 19.º-A e 19.º-B;
h) A inobservância dos n.os 2 e 6 do artigo 17.º;
i) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações leves;
j) A reincidência na prática de infrações leves nos últimos seis meses.
4 - Constituem contraordenações muito graves:
a) A inobservância dos n.os 1, 2, 4, 5 e 6 do artigo 4.º;
b) O funcionamento de unidades de colheita e unidades de transplantação sem a autorização da DGS, nos termos dos n.os 1 e 5 do artigo 7.º;
c) O incumprimento das alíneas a) a e) do n.º 1 do artigo 9.º;
d) O incumprimento dos n.os 2 e 3 do artigo 10.º;
e) O incumprimento do n.º 1 do artigo 11.º;
f) A ausência da fundamentação prevista no n.º 3 do artigo 11.º;
g) A inobservância dos n.os 5 e 6 do artigo 11.º;
h) O incumprimento dos artigos 12.º e 13.º;
i) O incumprimento do n.º 1 do artigo 14.º;
j) A inobservância do disposto nos n.os 1 a 6 do artigo 16.º;
k) A inobservância dos n.os 3, 4 e 5 do artigo 17.º;
l) A inobservância do n.º 4 do artigo 18.º-A;
m) O incumprimento do n.º 1 do artigo 19.º;
n) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações graves ou muito graves;
o) A reincidência na prática de infrações graves nos últimos cinco anos.
5 - Nas contraordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no artigo seguinte reduzidos a metade. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 2/2015, de 08/01
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 36/2013, de 12/06
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As contraordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:
a) As contraordenações leves são punidas com coimas até (euro) 750;
b) As contraordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 750 até (euro) 10 000, para pessoas singulares, e até (euro) 22 500, para pessoas coletivas;
c) As contraordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 22 500 até (euro) 35 000, para pessoas singulares, e até (euro) 66 000, para pessoas coletivas. |
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Artigo 23.º
Fiscalização, instrução e aplicação de coimas |
1 - Compete à IGAS assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo.
2 - A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração tenha sido determinada pela DGS ou pelo IPST, I. P. |
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Artigo 24.º
Destino do produto das coimas |
O produto das coimas previstas na presente lei reverte:
a) Em 60 /prct. para o Estado;
b) Em 30 /prct. para a DGS;
c) Em 10 /prct. para a IGAS. |
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1 - São devidas taxas pela apreciação dos pedidos de autorização das atividades de colheita e transplantação de órgãos efetuados por hospitais e estabelecimentos de saúde, públicos e privados, a liquidar e cobrar nos termos definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
2 - A afetação das receitas é definida pela portaria referida no número anterior, cabendo à DGS o montante mínimo de 60 /prct. do produto das receitas.
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CAPÍTULO VIII
Disposições transitórias e finais
| Artigo 25.º
Norma transitória |
1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação já em funcionamento dispõem de um período de 12 meses, contados a partir da data da publicação da presente lei, para se adaptarem aos requisitos nela previstos.
2 - Após o período referido no número anterior as unidades de saúde onde se encontram instaladas as unidades de colheita e as unidades de transplantação dispõem de um período máximo de 30 dias úteis para requerer à DGS, nos termos do artigo 7.º, a renovação do pedido de autorização das atividades em conformidade com o previsto na presente lei.
3 - O disposto nos números anteriores não obsta a que as unidades de colheita e os centros de transplantação já em funcionamento possam requerer a renovação da autorização antes de decorrido o período de adaptação previsto no n.º 1, caso reúnam os requisitos previstos na presente lei. |
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Artigo 26.º
Norma revogatória |
| São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 3.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho, e a Portaria n.º 31/2002, de 8 de janeiro. |
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Artigo 27.º
Regulamentação |
| A regulamentação prevista na presente lei é aprovada no prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor. |
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(a que se refere o artigo 11.º)
Caracterização de órgãos e dadores
PARTE A
Conjunto mínimo de dados a recolher obrigatoriamente
Conjunto mínimo de dados - informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para cada dádiva, tal como exigido no n.º 1 do artigo 11.º e sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 11.º
Conjunto mínimo de dados:
Estabelecimento onde se realizou a colheita e outros dados de caráter geral;
Data e hora da colheita para cada órgão;
Tipo de dador;
Grupo sanguíneo;
Sexo;
Causa da morte;
Data do óbito;
Data de nascimento ou idade estimada;
Peso;
Altura;
Historial presente ou passado de consumo de drogas por via intravenosa (IV);
Historial presente ou passado de doença maligna;
Historial presente de outras doenças transmissíveis;
Testes de VIH, VHC, VHB;
Informações básicas para avaliar a função do órgão doado.
PARTE B
Conjunto complementar de dados
Conjunto complementar de dados - informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para além do conjunto mínimo de dados especificado na parte A, com base na decisão da equipa médica, tendo em conta a disponibilidade das informações e as circunstâncias particulares do caso, nos termos do n.º 2 do artigo 11.º
Conjunto complementar de dados:
Dados gerais - informações relativas ao contacto do organismo/estabelecimento onde se realizou a colheita necessária à coordenação, atribuição e rastreabilidade dos órgãos dos dadores aos recetores e vice-versa;
Dados relativos ao dador - dados demográficos e antropométricos necessários para garantir uma compatibilidade adequada entre órgão/dador e recetor;
História clínica do dador - história clínica do dador, em especial de patologias que possam afetar a adequação dos órgãos para transplantação e implicar o risco de transmissão de doenças;
Dados físicos e clínicos - dados do exame clínico necessários à avaliação da manutenção fisiológica do potencial dador, bem como qualquer descoberta que revele doenças não detetadas durante a análise da história clínica do dador e que possam afetar a adequação dos órgãos para transplantação ou implicar o risco de transmissão de doenças;
Parâmetros laboratoriais - dados necessários à avaliação da caracterização funcional dos órgãos e à deteção de doenças potencialmente transmissíveis e de eventuais contraindicações à dádiva de órgãos;
Exames imagiológicos - exames imagiológicos necessários à avaliação do estado anatómico dos órgãos para transplante;
Terapêutica - tratamentos administrados ao dador e relevantes para a avaliação do estado funcional dos órgãos e da adequação à dádiva de órgãos, em especial o uso de antibióticos, substâncias de apoio inotrópico ou transfusão terapêutica. |
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(a que se refere o artigo 13.º)
Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/recetor a serem conservados
A - Pelas unidades de colheita de órgãos
Identificação do dador.
Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:
Identificação do organismo de colheita;
Código de colheita;
Data da colheita;
Local da colheita;
Tipo de dádiva (por exemplo, um órgão ou vários órgãos; dadores vivos ou dadores cadáver);
Data de distribuição ou eliminação;
Identificação do centro de transplantação ao qual os órgãos foram distribuídos.
B - Pelos centros de transplantação de órgãos
Identificação do recetor.
Identificação da unidade de colheita de órgãos fornecedora.
Data da distribuição ou eliminação.
Identificação do clínico ou utilizador final/instalação.
Tipo de órgão.
Data da transplantação ou eliminação. |
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[a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 14.º]
Relatório inicial de suspeita de reações ou incidentes adversos graves
1 - Estado membro relator.
2 - Número de identificação do relatório: número do país (ISO)/nacional.
3 - Dados de contacto do relator (autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
4 - Centro/organismo relator.
5 - Dados de contacto do coordenador/pessoa a contactar (centro de transplantação/colheita do Estado membro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia.
6 - Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm).
7 - Estado membro de origem.
8 - Número de identificação nacional do dador, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.º
9 - Todos os Estados membros de destino (se conhecidos).
10 - Número de identificação nacional do recetor, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.º
11 - Data e hora do início da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).
12 - Data e hora da deteção da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm).
13 - Descrição da reação ou incidente adverso grave.
14 - Medidas imediatamente tomadas.
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