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Lei n.º 36/2013, de 12 de Junho REGIME DE GARANTIA DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ÓRGÃOS DE ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação _____________________ |
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Artigo 18.º
Proteção, confidencialidade e segurança de dados pessoais |
1 - Os dados pessoais relativos aos dadores e recetores, seu tratamento e interconexão, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação, no estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - Ao dador e recetor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.
3 - Na dádiva post mortem e na doação renal cruzada, o dador ou os seus familiares não podem conhecer a identidade do recetor, nem o recetor ou os seus familiares a identidade do dador, devendo os respetivos dados serem objeto de encriptação ou outro meio adequado a garantir o não cruzamento de informação.
4 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações quando não cumpram o previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
5 - Os sistemas de informação previstos na presente lei garantem a segurança dos dados.
6 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas no artigo 11.º e na alínea a) do artigo 12.º da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro. |
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Artigo 18.º-A
Regras processuais comuns |
1 - As informações transmitidas nos termos da presente lei, entre autoridades competentes ou entidades delegadas, obedece às seguintes regras:
a) Transmissão por escrito, quer eletronicamente quer por telecópia;
b) Utilização de língua de entendimento mútuo entre remetente e destinatário ou, no caso da sua não existência, numa língua mutuamente acordada ou, se não existir, em inglês;
c) Transmissão imediata;
d) Registo e disponibilização eventual a pedido;
e) Indicação da data e hora da transmissão;
f) Inclusão dos dados de contacto do responsável pela transmissão;
g) Conter o seguinte aviso: «Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados.».
2 - Em caso de urgência, as informações podem ser trocadas verbalmente, em especial nos intercâmbios previstos no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, seguindo-se a transmissão por escrito, em conformidade com os referidos artigos.
3 - A receção das informações transmitidas em conformidade com o disposto na presente lei é confirmada ao remetente, em conformidade com os requisitos constantes do n.º 1.
4 - As entidades referidas no n.º 1 estão permanentemente disponíveis para situações de urgência e garantem a troca de informação nos termos da presente lei, sem demora injustificada.
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CAPÍTULO VI
Intercâmbio de órgãos e organizações europeias de intercâmbio de órgãos
| Artigo 19.º
Intercâmbio de órgãos |
1 - O intercâmbio de órgãos humanos com países terceiros está sujeito a autorização do IPST, I. P., mediante parecer favorável da DGS em matéria de qualidade e segurança, só podendo ser autorizado quando se verifiquem as seguintes circunstâncias:
a) Os órgãos possam ser rastreados desde o dador até ao recetor e vice-versa;
b) Os órgãos cumpram os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei ou, no caso de países terceiros, normas equivalentes.
2 - A DGS garante a fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados membros e com países terceiros, em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, a DGS pode celebrar acordos com as autoridades competentes congéneres de outros Estados membros e de países terceiros, desde que as referidas autoridades assegurem o cumprimento dos requisitos equivalentes aos previstos na presente lei. |
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Artigo 19.º-A
Informações sobre a caracterização de órgãos e dadores |
1 - O IPST, I. P., assegura que, no caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, são transmitidas, antes do intercâmbio do órgão, as informações obtidas para caracterizar o dador e os órgãos colhidos, conforme especificado no artigo 11.º, às autoridades competentes ou às entidades delegadas dos eventuais Estados membros de destino.
2 - O IPST, I. P., assegura que, quando parte das informações a transmitir em conformidade com o n.º 1 não estiver disponível, na altura da transmissão inicial, e ficar disponível posteriormente, essa informação é transmitida de imediato, para permitir que se tomem as decisões médicas necessárias.
3 - Para efeitos do previsto nos números anteriores, os GCCT são os responsáveis pela transmissão direta e imediata ao centro de transplantação da informação requerida.
4 - Da transmissão referida no número anterior é dado conhecimento imediato à DGS, que comunica à autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de destino.
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Artigo 19.º-B
Interligação entre Estados membros |
1 - A DGS, na qualidade de autoridade competente, comunica à Comissão Europeia os dados de contacto necessários, para os quais devem ser transmitidas as informações relevantes para efeitos do disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 13.º, no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, os quais devem incluir o nome, o número de telefone, o endereço eletrónico, o número de telecópia e o endereço postal do organismo.
2 - A DGS mantém atualizadas as informações incluídas na lista que a Comissão Europeia coloca à disposição dos Estados membros, com indicação de todas as autoridades competentes ou entidades delegadas designadas pelos Estados membros em conformidade com o n.º 1.
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Artigo 20.º
Organizações europeias de intercâmbio de órgãos |
A DGS pode celebrar acordos com organizações reconhecidas oficialmente a nível europeu de intercâmbio de órgãos, desde que as referidas organizações assegurem o cumprimento dos requisitos previstos na presente lei, a fim de delegar nas referidas organizações, nomeadamente:
a) O exercício das atividades previstas no regime para a qualidade e segurança;
b) Funções específicas relacionadas com o intercâmbio de órgãos com outros Estados membros e com países terceiros;
c) A fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados membros e com países terceiros. |
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CAPÍTULO VII
Infrações e sanções
| Artigo 21.º
Contraordenações |
1 - Às infrações em matéria de proteção de dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados é aplicável o regime de contraordenações previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - Constituem contraordenações leves:
a) A inobservância dos n.os 2 e 8 do artigo 7.º;
b) A inobservância do n.º 1 do artigo 10.º;
c) O incumprimento do n.º 2 do artigo 11.º;
d) A inobservância dos n.os 1, 3 e 4 do artigo 15.º
3 - Constituem contraordenações graves:
a) O incumprimento das alíneas f) a i) do n.º 1 e o n.º 3 do artigo 9.º;
b) A inobservância das alíneas a) e b) do n.º 4 do artigo 11.º;
c) O incumprimento do n.º 2 e do n.º 5 do artigo 14.º;
d) A inobservância do n.º 2 do artigo 15.º;
e) A inobservância do n.º 7 do artigo 16.º;
f) A inobservância dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 18.º-A;
g) A inobservância dos artigos 19.º-A e 19.º-B;
h) A inobservância dos n.os 2 e 6 do artigo 17.º;
i) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações leves;
j) A reincidência na prática de infrações leves nos últimos seis meses.
4 - Constituem contraordenações muito graves:
a) A inobservância dos n.os 1, 2, 4, 5 e 6 do artigo 4.º;
b) O funcionamento de unidades de colheita e unidades de transplantação sem a autorização da DGS, nos termos dos n.os 1 e 5 do artigo 7.º;
c) O incumprimento das alíneas a) a e) do n.º 1 do artigo 9.º;
d) O incumprimento dos n.os 2 e 3 do artigo 10.º;
e) O incumprimento do n.º 1 do artigo 11.º;
f) A ausência da fundamentação prevista no n.º 3 do artigo 11.º;
g) A inobservância dos n.os 5 e 6 do artigo 11.º;
h) O incumprimento dos artigos 12.º e 13.º;
i) O incumprimento do n.º 1 do artigo 14.º;
j) A inobservância do disposto nos n.os 1 a 6 do artigo 16.º;
k) A inobservância dos n.os 3, 4 e 5 do artigo 17.º;
l) A inobservância do n.º 4 do artigo 18.º-A;
m) O incumprimento do n.º 1 do artigo 19.º;
n) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações graves ou muito graves;
o) A reincidência na prática de infrações graves nos últimos cinco anos.
5 - Nas contraordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no artigo seguinte reduzidos a metade. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 2/2015, de 08/01
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 36/2013, de 12/06
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As contraordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:
a) As contraordenações leves são punidas com coimas até (euro) 750;
b) As contraordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 750 até (euro) 10 000, para pessoas singulares, e até (euro) 22 500, para pessoas coletivas;
c) As contraordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 22 500 até (euro) 35 000, para pessoas singulares, e até (euro) 66 000, para pessoas coletivas. |
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Artigo 23.º
Fiscalização, instrução e aplicação de coimas |
1 - Compete à IGAS assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo.
2 - A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contraordenação cuja instauração tenha sido determinada pela DGS ou pelo IPST, I. P. |
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Artigo 24.º
Destino do produto das coimas |
O produto das coimas previstas na presente lei reverte:
a) Em 60 /prct. para o Estado;
b) Em 30 /prct. para a DGS;
c) Em 10 /prct. para a IGAS. |
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1 - São devidas taxas pela apreciação dos pedidos de autorização das atividades de colheita e transplantação de órgãos efetuados por hospitais e estabelecimentos de saúde, públicos e privados, a liquidar e cobrar nos termos definidos por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
2 - A afetação das receitas é definida pela portaria referida no número anterior, cabendo à DGS o montante mínimo de 60 /prct. do produto das receitas.
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