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Lei n.º 36/2013, de 12 de Junho REGIME DE GARANTIA DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ÓRGÃOS DE ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação _____________________ |
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Artigo 14.º
Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves |
1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre:
a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos;
b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.
2 - O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
3 - O IPST, I. P., monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes:
a) Quando a DGS for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão recebido de outro Estado membro, informa imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem e transmite-lhe um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, da qual faz parte integrante, se essas informações estiverem disponíveis;
b) A DGS informa imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estado membro de destino e transmite, a cada uma, um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que enviou de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados membros;
c) Quando dispuser de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, a DGS deve transmiti-las imediatamente;
d) Salvo motivo fundamentado, no prazo de três meses, a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), a DGS transmite às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados membros de destino, um relatório final comum com as informações previstas no anexo iv à presente lei, da qual faz parte integrante, dando conhecimento do mesmo ao IPST, I. P.;
e) O relatório final, com as informações previstas no anexo iv à presente lei, deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados membros em questão. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 2/2015, de 08/01
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 36/2013, de 12/06
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Artigo 15.º
Profissionais qualificados |
1 - Os profissionais das unidades de colheita e transplantação dispõem de descrições de tarefas atualizadas que estabelecem claramente as respetivas missões e responsabilidades, sendo objeto de formação inicial e contínua adequada às respetivas tarefas.
2 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação atribuem a responsabilidade pela gestão das respetivas atividades e pela garantia da qualidade a pessoas diferentes e independentes entre si.
3 - É obrigatória a existência de registos da formação ministrada, a qual deve incluir módulos referentes a boas práticas.
4 - O teor dos programas de formação e a competência específica dos profissionais são periodicamente avaliados pelos responsáveis das respetivas unidades. |
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CAPÍTULO V
Proteção do dador e do recetor e seleção e avaliação do dador
| Artigo 16.º
Consentimento |
1 - A colheita de órgãos em dadores vivos só pode ser efetuada após terem sido cumpridos os requisitos relativos às informações e consentimento previstos nos artigos 7.º e 8.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.
2 - A colheita post mortem de órgãos só pode ser realizada após verificação da não oposição ou inexistência de restrições à dádiva, através de consulta do Registo Nacional de não Dadores (RENNDA), nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 244/94, de 26 de setembro.
3 - O consentimento do recetor é prestado e obtido de acordo com o previsto no artigo 7.º e n.os 1 e 2 do artigo 8.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.
4 - Tratando-se de recetores menores, o consentimento é prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, mediante autorização judicial.
5 - A transplantação de órgãos em menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece, também, da concordância destes.
6 - A transplantação de órgãos em recetores maiores, incapazes por razões de anomalia psíquica, só pode ser feita mediante autorização judicial.
7 - O consentimento do recetor ou de quem legalmente o represente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável. |
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Artigo 17.º
Qualidade e aspetos relacionados com a segurança do dador vivo |
1 - A dádiva e a colheita de órgãos em vida para fins terapêuticos ou de transplante só podem realizar-se nos termos e condições do artigo 6.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.
2 - Os dadores vivos são selecionados com base no seu estado de saúde e história clínica, por uma equipa multidisciplinar da unidade de transplantação, sendo necessário o registo da decisão, em suporte a integrar o RPT.
3 - A avaliação a que se refere o número anterior implica a exclusão de pessoas cuja dádiva possa constituir um risco inaceitável para a saúde.
4 - As unidades de transplantação possuem e mantêm atualizado um registo de dadores vivos, integrado no RPT, de acordo com o previsto no artigo 18.º
5 - As unidades de transplantação garantem o seguimento do dador vivo após o processo de dádiva e colheita, e dispõem de um sistema de notificação, de acordo com o definido pela alínea e) do n.º 2 do artigo 5.º, incluindo o registo de qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e segurança do órgão doado e, consequentemente, com a segurança do recetor e de qualquer reação adversa grave, observada no dador vivo, que possa resultar da dádiva.
6 - Aplica-se à notificação das reações e incidentes adversos graves referidos no número anterior, à sua investigação e aos respetivos resultados, o previsto no n.º 2 do artigo 14.º |
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Artigo 18.º
Proteção, confidencialidade e segurança de dados pessoais |
1 - Os dados pessoais relativos aos dadores e recetores, seu tratamento e interconexão, estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação, no estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - Ao dador e recetor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.
3 - Na dádiva post mortem e na doação renal cruzada, o dador ou os seus familiares não podem conhecer a identidade do recetor, nem o recetor ou os seus familiares a identidade do dador, devendo os respetivos dados serem objeto de encriptação ou outro meio adequado a garantir o não cruzamento de informação.
4 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações quando não cumpram o previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
5 - Os sistemas de informação previstos na presente lei garantem a segurança dos dados.
6 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas no artigo 11.º e na alínea a) do artigo 12.º da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro. |
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Artigo 18.º-A
Regras processuais comuns |
1 - As informações transmitidas nos termos da presente lei, entre autoridades competentes ou entidades delegadas, obedece às seguintes regras:
a) Transmissão por escrito, quer eletronicamente quer por telecópia;
b) Utilização de língua de entendimento mútuo entre remetente e destinatário ou, no caso da sua não existência, numa língua mutuamente acordada ou, se não existir, em inglês;
c) Transmissão imediata;
d) Registo e disponibilização eventual a pedido;
e) Indicação da data e hora da transmissão;
f) Inclusão dos dados de contacto do responsável pela transmissão;
g) Conter o seguinte aviso: «Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados.».
2 - Em caso de urgência, as informações podem ser trocadas verbalmente, em especial nos intercâmbios previstos no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, seguindo-se a transmissão por escrito, em conformidade com os referidos artigos.
3 - A receção das informações transmitidas em conformidade com o disposto na presente lei é confirmada ao remetente, em conformidade com os requisitos constantes do n.º 1.
4 - As entidades referidas no n.º 1 estão permanentemente disponíveis para situações de urgência e garantem a troca de informação nos termos da presente lei, sem demora injustificada.
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CAPÍTULO VI
Intercâmbio de órgãos e organizações europeias de intercâmbio de órgãos
| Artigo 19.º
Intercâmbio de órgãos |
1 - O intercâmbio de órgãos humanos com países terceiros está sujeito a autorização do IPST, I. P., mediante parecer favorável da DGS em matéria de qualidade e segurança, só podendo ser autorizado quando se verifiquem as seguintes circunstâncias:
a) Os órgãos possam ser rastreados desde o dador até ao recetor e vice-versa;
b) Os órgãos cumpram os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei ou, no caso de países terceiros, normas equivalentes.
2 - A DGS garante a fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados membros e com países terceiros, em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, a DGS pode celebrar acordos com as autoridades competentes congéneres de outros Estados membros e de países terceiros, desde que as referidas autoridades assegurem o cumprimento dos requisitos equivalentes aos previstos na presente lei. |
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Artigo 19.º-A
Informações sobre a caracterização de órgãos e dadores |
1 - O IPST, I. P., assegura que, no caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, são transmitidas, antes do intercâmbio do órgão, as informações obtidas para caracterizar o dador e os órgãos colhidos, conforme especificado no artigo 11.º, às autoridades competentes ou às entidades delegadas dos eventuais Estados membros de destino.
2 - O IPST, I. P., assegura que, quando parte das informações a transmitir em conformidade com o n.º 1 não estiver disponível, na altura da transmissão inicial, e ficar disponível posteriormente, essa informação é transmitida de imediato, para permitir que se tomem as decisões médicas necessárias.
3 - Para efeitos do previsto nos números anteriores, os GCCT são os responsáveis pela transmissão direta e imediata ao centro de transplantação da informação requerida.
4 - Da transmissão referida no número anterior é dado conhecimento imediato à DGS, que comunica à autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de destino.
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Artigo 19.º-B
Interligação entre Estados membros |
1 - A DGS, na qualidade de autoridade competente, comunica à Comissão Europeia os dados de contacto necessários, para os quais devem ser transmitidas as informações relevantes para efeitos do disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 13.º, no n.º 5 do artigo 14.º e no artigo 19.º-A, os quais devem incluir o nome, o número de telefone, o endereço eletrónico, o número de telecópia e o endereço postal do organismo.
2 - A DGS mantém atualizadas as informações incluídas na lista que a Comissão Europeia coloca à disposição dos Estados membros, com indicação de todas as autoridades competentes ou entidades delegadas designadas pelos Estados membros em conformidade com o n.º 1.
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Artigo 20.º
Organizações europeias de intercâmbio de órgãos |
A DGS pode celebrar acordos com organizações reconhecidas oficialmente a nível europeu de intercâmbio de órgãos, desde que as referidas organizações assegurem o cumprimento dos requisitos previstos na presente lei, a fim de delegar nas referidas organizações, nomeadamente:
a) O exercício das atividades previstas no regime para a qualidade e segurança;
b) Funções específicas relacionadas com o intercâmbio de órgãos com outros Estados membros e com países terceiros;
c) A fiscalização do intercâmbio de órgãos com outros Estados membros e com países terceiros. |
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CAPÍTULO VII
Infrações e sanções
| Artigo 21.º
Contraordenações |
1 - Às infrações em matéria de proteção de dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados é aplicável o regime de contraordenações previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
2 - Constituem contraordenações leves:
a) A inobservância dos n.os 2 e 8 do artigo 7.º;
b) A inobservância do n.º 1 do artigo 10.º;
c) O incumprimento do n.º 2 do artigo 11.º;
d) A inobservância dos n.os 1, 3 e 4 do artigo 15.º
3 - Constituem contraordenações graves:
a) O incumprimento das alíneas f) a i) do n.º 1 e o n.º 3 do artigo 9.º;
b) A inobservância das alíneas a) e b) do n.º 4 do artigo 11.º;
c) O incumprimento do n.º 2 e do n.º 5 do artigo 14.º;
d) A inobservância do n.º 2 do artigo 15.º;
e) A inobservância do n.º 7 do artigo 16.º;
f) A inobservância dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 18.º-A;
g) A inobservância dos artigos 19.º-A e 19.º-B;
h) A inobservância dos n.os 2 e 6 do artigo 17.º;
i) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações leves;
j) A reincidência na prática de infrações leves nos últimos seis meses.
4 - Constituem contraordenações muito graves:
a) A inobservância dos n.os 1, 2, 4, 5 e 6 do artigo 4.º;
b) O funcionamento de unidades de colheita e unidades de transplantação sem a autorização da DGS, nos termos dos n.os 1 e 5 do artigo 7.º;
c) O incumprimento das alíneas a) a e) do n.º 1 do artigo 9.º;
d) O incumprimento dos n.os 2 e 3 do artigo 10.º;
e) O incumprimento do n.º 1 do artigo 11.º;
f) A ausência da fundamentação prevista no n.º 3 do artigo 11.º;
g) A inobservância dos n.os 5 e 6 do artigo 11.º;
h) O incumprimento dos artigos 12.º e 13.º;
i) O incumprimento do n.º 1 do artigo 14.º;
j) A inobservância do disposto nos n.os 1 a 6 do artigo 16.º;
k) A inobservância dos n.os 3, 4 e 5 do artigo 17.º;
l) A inobservância do n.º 4 do artigo 18.º-A;
m) O incumprimento do n.º 1 do artigo 19.º;
n) As infrações que tenham servido para facilitar ou encobrir infrações graves ou muito graves;
o) A reincidência na prática de infrações graves nos últimos cinco anos.
5 - Nas contraordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no artigo seguinte reduzidos a metade. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 2/2015, de 08/01
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-1ª versão: Lei n.º 36/2013, de 12/06
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