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Lei n.º 36/2013, de 12 de Junho REGIME DE GARANTIA DE QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ÓRGÃOS DE ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Aprova o regime de garantia de qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo a Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação _____________________ |
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Artigo 6.º
Registos e relatórios das unidades de colheita e das unidades de transplantação |
1 - O IPST, I. P., é a entidade responsável por assegurar o funcionamento de um sistema de informação único e integrado no domínio da colheita e transplantação, designado por Registo Português de Transplantação (RPT).
2 - O RPT inclui uma componente de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves e integra os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º
3 - O RPT integra ainda dados relativos às atividades das unidades de colheita e das unidades de transplantação, designadamente dados agregados sobre o número de dadores, bem como o tipo e a quantidade de órgãos colhidos e transplantados ou eliminados, nos termos das disposições aplicáveis em matéria de proteção de dados pessoais e segredo estatístico.
4 - O RPT permite ao IPST, I. P., a gestão da lista de espera de doentes candidatos a transplantação, a seleção do par dador/recetor em transplantação e a rastreabilidade, nos termos do disposto na alínea o) do n.º 2 do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 39/2012, de 16 de fevereiro.
5 - O IPST, I. P., garante à DGS o alerta e o acesso imediatos à informação contida no RPT, designadamente quando se verificarem incidentes e reações adversas, devendo a DGS ser informada da respetiva natureza, causa, medidas adotadas e consequências.
6 - Os níveis de acesso ao RPT são definidos em articulação entre o IPST, I. P., e a DGS e submetidos a autorização nos termos da Lei n.º 67/98, de 26 de outubro.
7 - A DGS e o IPST, I. P., elaboram anualmente relatórios sobre a atividade de transplantação, que serão apresentados à Assembleia da República e ao Governo.
8 - Sempre que solicitados pela Comissão Europeia ou por outro Estado membro, o IPST, I. P., e a DGS fornecem informações sobre o registo das unidades de colheita e das unidades de transplantação. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 2/2015, de 08/01
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-1ª versão: Lei n.º 36/2013, de 12/06
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1 - As atividades de colheita e transplantação de órgãos só podem ser autorizadas nas unidades que reúnam os requisitos definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a qual deve prever a tramitação e enunciar todos os elementos que devem instruir os pedidos de autorização para as referidas atividades.
2 - Todos os estabelecimentos que disponham de cuidados de suporte ventilatório estão obrigados a, no prazo de 60 dias contados da entrada em vigor da presente lei ou da criação da unidade, comunicar ao IPST, I. P., para efeitos de parecer prévio, a sua imediata disponibilidade para a realização de colheita de órgãos.
3 - O parecer do IPST, I. P., quando favorável, é remetido à DGS, a fim da atividade de colheita de órgãos ser autorizada.
4 - A DGS procede à emissão da autorização, indicando as atividades autorizadas.
5 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação não podem proceder a qualquer alteração das suas atividades sem a aprovação prévia da DGS.
6 - O número mínimo de transplantes a realizar nas unidades de transplantação é definido pela DGS, tendo em conta os padrões europeus e internacionais de qualidade e segurança que a evidência recomenda.
7 - Uma autorização concedida para o exercício das atividades de colheita de órgãos para fins de transplantação pode ser revogada sempre que razões de saúde pública, de deontologia médica ou éticas o aconselhem, ou se durante três anos consecutivos não forem atingidas as metas definidas em quantidade para o respetivo tipo de transplante, nos termos previstos no n.º 6.
8 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação apresentam à DGS, até ao último dia do mês seguinte ao ano a que respeitam, um relatório anual das suas atividades, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da autorização de exercício de atividade. |
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Artigo 8.º
Medidas de controlo |
1 - A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos GCCT e CST:
a) De natureza periódica, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei;
b) Em caso de reações adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos;
c) A pedido das autoridades competentes de outro Estado membro, desde que justificado.
2 - A DGS notifica por escrito os responsáveis dos serviços referidos no número anterior do resultado das auditorias e inspeções efetuadas.
3 - A DGS, em articulação com a IGAS, estabelece as diretrizes referentes às condições de auditoria, inspeção ou outras medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos, a fim de garantir uma elevada competência e desempenho.
4 - Sempre que solicitado por outro Estado membro ou pela Comissão Europeia, a DGS presta informações sobre os resultados das inspeções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na presente lei. |
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CAPÍTULO IV
Qualidade e segurança dos órgãos
| Artigo 9.º
Regime para a qualidade e a segurança |
1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST devem, no âmbito da sua área de atuação, implementar e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança, de acordo com o sistema estabelecido a nível nacional pela DGS, referido na alínea a) do n.º 2 do artigo 5.º, incluindo a aplicação de procedimentos operacionais para:
a) Verificar a identidade do dador;
b) Confirmar as informações relativas ao consentimento, autorização ou inexistência de objeções do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei, no local onde a dádiva e a colheita se realizaram;
c) Verificar se a caracterização dos órgãos e dos dadores foi realizada, tal como previsto no artigo 11.º;
d) A colheita, preservação, embalagem e rotulagem de órgãos, de acordo com os artigos 10.º e 12.º;
e) O transporte de órgãos humanos, tal como previsto no artigo 12.º;
f) A notificação exata, rápida e verificável de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no artigo 14.º e no n.º 5 do artigo 17.º;
g) A gestão de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no n.º 2 do artigo 14.º;
h) Garantir a rastreabilidade, desde o dador até ao recetor e vice-versa, nos termos do artigo 13.º;
i) Assegurar a segurança e confidencialidade dos dados pessoais relativos aos dadores e recetores, nos termos do artigo 18.º
2 - Os procedimentos operacionais referidos nas alíneas f), g), h) e i) do número anterior especificam, nomeadamente, as responsabilidades das unidades de colheita, das unidades de transplantação e das organizações europeias de intercâmbio de órgãos.
3 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST adotam as medidas necessárias para assegurar que a documentação relativa aos procedimentos operacionais referidos nos números anteriores se encontra disponível aquando das auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo realizadas no âmbito da presente lei. |
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Artigo 10.º
Colheita de órgãos |
1 - As unidades de colheita asseguram que, no caso de dador cadáver, a seleção e a avaliação de dadores sejam efetuadas sob o aconselhamento e orientação do coordenador hospitalar de doação.
2 - A colheita de órgãos é realizada em salas operatórias concebidas, construídas, mantidas e geridas de acordo com a legislação aplicável e com as normas de boa prática clínica, de modo a garantir a qualidade e a segurança dos órgãos colhidos.
3 - Os materiais e equipamentos utilizados na colheita são tratados de acordo com a legislação aplicável em matéria de esterilização de dispositivos médicos. |
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Artigo 11.º
Caracterização dos órgãos e dos dadores |
1 - Os órgãos e os respetivos dadores são caracterizados antes da transplantação, mediante a recolha do conjunto de dados previstos na parte A do anexo i à presente lei, da qual faz parte integrante.
2 - Para além do conjunto mínimo de dados referidos no número anterior, a equipa médica, sempre que necessário e tendo em conta a disponibilidade das informações e as circunstâncias particulares de cada caso, procede à recolha das informações previstas na parte B do anexo i à presente lei.
3 - Nas situações de emergência, devidamente fundamentadas do ponto de vista clínico, em que os benefícios esperados para o recetor superem os riscos decorrentes de dados incompletos, podem ser considerados para transplante os órgãos em relação aos quais não se encontrem disponíveis todos os dados mínimos referidos na parte A do anexo i à presente lei.
4 - Para cumprir os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente lei, a equipa médica:
a) Obtém, dos dadores vivos, todos os dados necessários, fornecendo-lhes, para o efeito, as informações de que necessitem para compreender as consequências da dádiva;
b) Procura obter informações junto dos familiares do dador ou de outras pessoas, no caso dos dadores post mortem, sempre que possível e apropriado;
c) Sensibiliza todas as pessoas a quem são pedidas informações para a importância da rápida transmissão das mesmas.
5 - Os testes laboratoriais necessários à transplantação de órgãos são realizados por laboratórios do IPST, I. P., ou ao seu serviço, que disponham de instalações e equipamentos e procedimentos operacionais adequados para assegurar que as informações relativas à caracterização de órgãos e dadores sejam transmitidas às unidades de transplantação em tempo útil.
6 - As unidades de transplantação verificam, antes de procederem à mesma, se a caracterização do órgão e do dador foi realizada e registada, nos termos da presente lei. |
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Artigo 12.º
Transporte de órgãos |
1 - Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos estabelecem procedimentos operacionais para garantir a integridade dos órgãos durante o transporte e um tempo de transporte adequado, de acordo com o sistema referido no artigo 9.º
2 - Os recipientes utilizados para o transporte de órgãos são rotulados com as seguintes informações:
a) Identificação da unidade de colheita e da unidade de saúde onde foi realizada, incluindo data e hora, os respetivos endereços e números de telefone;
b) Identificação da unidade de transplantação de destino, incluindo unidade de saúde onde se encontra instalada, endereço e número de telefone;
c) Indicação de que a embalagem contém um órgão, especificando o tipo de órgão e, se for caso disso, a sua localização à esquerda ou à direita, e incluir a frase «Manusear com cuidado»;
d) As condições adequadas de transporte, de forma a manter a integridade do órgão.
3 - Os órgãos transportados são acompanhados do relatório de caracterização do órgão e do dador.
4 - O disposto na alínea b) do n.º 2 não é exigível em caso de transporte de órgãos dentro do mesmo estabelecimento.
5 - As unidades de transplantação verificam, antes de procederem à transplantação, se as condições de preservação e transporte dos órgãos recebidos foram cumpridas. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 2/2015, de 08/01
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-1ª versão: Lei n.º 36/2013, de 12/06
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Artigo 13.º
Rastreabilidade |
1 - Os órgãos colhidos e transplantados no território nacional devem poder ser rastreados, desde o dador até ao recetor e vice-versa, a fim de proteger a saúde dos dadores e dos recetores.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST dispõem, no âmbito da respetiva área de atuação, de um sistema de identificação dos dadores e recetores, integrado no RPT, que permita identificar cada dádiva e cada um dos órgãos a ela associados, de acordo com o previsto no artigo 18.º
3 - O sistema de informação referido no número anterior inclui os dados necessários para assegurar a rastreabilidade em todas as fases do processo e as informações sobre a caracterização de órgãos e dadores constantes dos anexos i e ii à presente lei.
4 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade são conservados durante pelo menos 30 anos após a dádiva, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respetiva confidencialidade e destruídos logo que não sejam necessários para o efeito.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos com outro Estado membro, a transmissão pela DGS à autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de destino, dos dados necessários para a rastreabilidade e das informações sobre a caracterização dos mesmos e dos dadores, referidos no n.º 3, assegura:
a) Especificação do órgão;
b) Número de identificação nacional do dador;
c) Data da colheita;
d) Nome e dados de contacto da unidade de colheita.
6 - A DGS desenvolve os procedimentos necessários para permitir que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem seja informada do seguinte:
a) Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final;
b) Data da transplantação, se aplicável;
c) Nome e dados de contacto da unidade de transplantação. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 2/2015, de 08/01
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-1ª versão: Lei n.º 36/2013, de 12/06
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Artigo 14.º
Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves |
1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre:
a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos;
b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.
2 - O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
3 - O IPST, I. P., monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes:
a) Quando a DGS for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão recebido de outro Estado membro, informa imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem e transmite-lhe um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, da qual faz parte integrante, se essas informações estiverem disponíveis;
b) A DGS informa imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estado membro de destino e transmite, a cada uma, um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que enviou de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados membros;
c) Quando dispuser de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, a DGS deve transmiti-las imediatamente;
d) Salvo motivo fundamentado, no prazo de três meses, a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), a DGS transmite às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados membros de destino, um relatório final comum com as informações previstas no anexo iv à presente lei, da qual faz parte integrante, dando conhecimento do mesmo ao IPST, I. P.;
e) O relatório final, com as informações previstas no anexo iv à presente lei, deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados membros em questão. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 2/2015, de 08/01
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-1ª versão: Lei n.º 36/2013, de 12/06
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Artigo 15.º
Profissionais qualificados |
1 - Os profissionais das unidades de colheita e transplantação dispõem de descrições de tarefas atualizadas que estabelecem claramente as respetivas missões e responsabilidades, sendo objeto de formação inicial e contínua adequada às respetivas tarefas.
2 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação atribuem a responsabilidade pela gestão das respetivas atividades e pela garantia da qualidade a pessoas diferentes e independentes entre si.
3 - É obrigatória a existência de registos da formação ministrada, a qual deve incluir módulos referentes a boas práticas.
4 - O teor dos programas de formação e a competência específica dos profissionais são periodicamente avaliados pelos responsáveis das respetivas unidades. |
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CAPÍTULO V
Proteção do dador e do recetor e seleção e avaliação do dador
| Artigo 16.º
Consentimento |
1 - A colheita de órgãos em dadores vivos só pode ser efetuada após terem sido cumpridos os requisitos relativos às informações e consentimento previstos nos artigos 7.º e 8.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.
2 - A colheita post mortem de órgãos só pode ser realizada após verificação da não oposição ou inexistência de restrições à dádiva, através de consulta do Registo Nacional de não Dadores (RENNDA), nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 244/94, de 26 de setembro.
3 - O consentimento do recetor é prestado e obtido de acordo com o previsto no artigo 7.º e n.os 1 e 2 do artigo 8.º da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, alterada e republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho.
4 - Tratando-se de recetores menores, o consentimento é prestado pelos pais, desde que não inibidos do exercício do poder paternal, ou, em caso de inibição ou falta de ambos, mediante autorização judicial.
5 - A transplantação de órgãos em menores com capacidade de entendimento e de manifestação de vontade carece, também, da concordância destes.
6 - A transplantação de órgãos em recetores maiores, incapazes por razões de anomalia psíquica, só pode ser feita mediante autorização judicial.
7 - O consentimento do recetor ou de quem legalmente o represente é sempre prestado por escrito, sendo livremente revogável. |
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