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DL n.º 46/2012, de 24 de Fevereiro INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. _____________________ |
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Artigo 11.º
Estatuto dos membros do conselho directivo |
| Aos membros do conselho directivo é aplicável o regime fixado no Estatuto do Gestor Público e, subsidiariamente, o previsto na lei quadro dos institutos públicos. |
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1 - O INFARMED, I. P., dispõe das receitas provenientes de dotações que lhe forem atribuídas no Orçamento do Estado.
2 - O INFARMED, I. P., dispõe ainda das seguintes receitas próprias:
a) As importâncias cobradas por serviços prestados a entidades públicas ou privadas;
b) As taxas sobre a comercialização de medicamentos, de produtos de saúde, de produtos cosméticos e de higiene corporal, de dispositivos médicos e de produtos farmacêuticos homeopáticos, bem como o produto de licenças, taxas e coimas, nas percentagens previstas na lei, em conformidade com o presente diploma e com as disposições legais que regulam as actividades dos sectores sujeitos às atribuições do INFARMED, I. P.;
c) As dotações que forem destinadas ao INFARMED, I. P., na sua área de competência e no âmbito das instituições da União Europeia, nomeadamente da Agência Europeia de Medicamentos;
d) Os subsídios, subvenções, comparticipações, doações e legados concedidos por quaisquer entidades públicas ou privadas, nacionais ou estrangeiras;
e) O produto da alienação de bens próprios e da constituição de direitos sobre eles;
f) Os saldos orçamentais provenientes de receitas próprias, bem como quaisquer outras receitas que por lei, contrato ou outro título lhe sejam atribuídas.
3 - As receitas próprias referidas no número anterior são consignadas à realização de despesas do INFARMED, I. P., durante a execução do orçamento do ano a que respeitam, podendo os saldos não utilizados transitar para o ano seguinte, nos termos da lei. |
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| Constituem despesas do INFARMED, I. P., as que resultem de encargos decorrentes da prossecução das respectivas atribuições. |
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| O património do INFARMED, I. P., é constituído pela universalidade dos bens, direitos e obrigações de que é titular. |
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CAPÍTULO II
Actividades de regulação e supervisão
| Artigo 15.º
Poderes de regulação e supervisão |
1 - Para a prossecução das suas atribuições de protecção da saúde pública, compete ao INFARMED, I. P., licenciar, certificar, autorizar, registar e homologar entidades, actividades e procedimentos, medicamentos de uso humano, bem como dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal.
2 - Sem prejuízo das atribuições conferidas por lei a outras entidades, cabe ao INFARMED, I. P., licenciar:
a) Farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, distribuidores e locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM);
b) Agentes intervenientes no circuito lícito dos estupefacientes e psicotrópicos, nomeadamente no que se refere ao cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
c) As actividades dos fabricantes de substâncias activas e medicamentos.
3 - Sem prejuízo das atribuições conferidas na demais legislação, regulamentos e normas em vigor, compete ao INFARMED, I. P., certificar:
a) Os medicamentos, nos termos definidos pelo Sistema de Certificação da Organização Mundial de Saúde da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos em Circulação e Comércio Internacional;
b) A conformidade do fabrico de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, de acordo com as normas internacionais sobre as boas práticas de fabrico;
c) A libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica, nomeadamente vacinas, medicamentos contendo hemoderivados e medicamentos obtidos por processos biotecnológicos;
d) As boas práticas de laboratório, fabrico, distribuição e farmácia;
e) O sistema de garantia da qualidade, bem como a aplicação das normas e directrizes estabelecidas para os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos.
4 - Sem prejuízo das atribuições conferidas na demais legislação, regulamentos e normas em vigor, compete, ainda, ao INFARMED, I. P.:
a) Autorizar a realização de ensaios clínicos e exercer as demais atribuições que neste domínio lhe estão cometidas por lei;
b) Autorizar o fabrico, a importação, a introdução no mercado de medicamentos de uso humano, a respectiva rotulagem e folheto informativo, a alteração dos termos daquelas autorizações e respectiva renovação, suspensão e revogação, bem como a utilização especial ou excepcional desses medicamentos, de acordo com o respectivo regime jurídico;
c) Regular e autorizar os preços dos medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica comparticipados ou a comparticipar pelo Serviço Nacional de Saúde;
d) Avaliar, inspeccionar a conformidade e comprovar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
e) Assegurar a elaboração de estudos e pareceres relativos à acessibilidade e utilização dos medicamentos e produtos de saúde no sistema de saúde;
f) Avaliar e inspeccionar os estabelecimentos e agentes que desenvolvem actividades farmacêuticas, designadamente de fabrico, distribuição e comercialização de medicamentos e dispositivos médicos;
g) Assegurar sistemas de vigilância dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, em articulação com as entidades internacionais competentes;
h) Assegurar o cumprimento das disposições legais aplicáveis à publicidade e informação de medicamentos e produtos de saúde;
i) Autorizar ou registar, nos casos e termos previstos na lei, a colocação no mercado dos dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
j) Autorizar a importação, a exportação, a produção e a distribuição de matérias-primas contendo substâncias activas que se destinem a ser utilizadas em medicamentos de uso humano;
l) Desenvolver, designadamente em colaboração com outras entidades, actividades de vigilância do mercado relativamente à observância dos regimes jurídicos dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, nomeadamente no que se refere ao uso indevido de menções consubstanciando indicações terapêuticas;
m) Assegurar as competências emergentes da lei no que se refere à avaliação, e decisão, de pedidos de comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde no preço dos medicamentos;
n) Determinar e realizar, autonomamente ou em articulação com a Inspecção-Geral de Finanças, as inspecções e demais acções consideradas necessárias à liquidação oficiosa das taxas sobre a comercialização de medicamentos, de produtos de saúde, de dispositivos médicos e de produtos cosméticos e de higiene corporal e para a sua efectiva cobrança, bem como à verificação e fiscalização da correcção dos elementos, documentos e declarações fornecidos, designadamente pelos respectivos sujeitos passivos, para a determinação daqueles tributos, incluindo a definição e execução dos procedimentos, e a recolha de elementos e documentos, adequados àqueles efeitos;
o) Recolher e tratar a informação necessária ao exercício das suas atribuições incluindo a informação sobre preços dos medicamentos e produtos de saúde;
p) Exercer as demais competências que lhe sejam conferidas por lei ou pelos estatutos e praticar todos os demais actos necessários à prossecução das suas atribuições.
5 - As licenças, autorizações e registos concedidos nos termos do n.º 1 podem ser prorrogadas, alteradas, suspensas ou canceladas pelo INFARMED, I. P., para defesa e salvaguarda da saúde pública, nos termos da lei.
6 - O INFARMED, I. P., dispõe de poderes regulamentares relativamente aos sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, competindo-lhe aprovar os instrumentos considerados necessários ao exercício da sua actividade, bem como os necessários à regulação daqueles sectores, nos termos da lei.
7 - No exercício dos poderes regulamentares, incumbe ao INFARMED, I. P.:
a) Aprovar os regulamentos que se mostrem indispensáveis ao exercício das suas atribuições, ou propor às entidades competentes a aprovação dos diplomas legais e regulamentos julgados adequados;
b) Emitir recomendações ou directrizes genéricas.
8 - Compete, em especial, ao INFARMED, I. P., definir, em execução e complemento dos diplomas legais e regulamentos do Governo, os requisitos e pressupostos técnicos de que depende a concessão das licenças, certificações, autorizações e homologações.
9 - Compete igualmente ao INFARMED, I. P., definir as regras necessárias à aplicação de normas, recomendações, directrizes e outras disposições emanadas da Agência Europeia de Medicamentos, da Comissão Europeia, do Conselho da Europa e de outros organismos internacionais de normalização técnica, nos sectores sujeitos às suas atribuições. |
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Artigo 16.º
Autos de notícia e processo contra-ordenacional |
1 - Os trabalhadores do INFARMED, I. P., em funções de fiscalização e inspecção, devidamente credenciados, podem levantar autos de notícia quanto a todas as infracções verificadas no âmbito das suas atribuições.
2 - Os trabalhadores referidos no número anterior podem solicitar, sempre que tal for necessário, a colaboração de qualquer entidade administrativa ou policial no exercício das suas funções de fiscalização e inspecção. |
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Artigo 17.º
Dever de informação e de colaboração na actividade de fiscalização e inspecção |
1 - As empresas ou quaisquer outras pessoas ou entidades, públicas ou privadas, sujeitas à actividade decorrente das atribuições do INFARMED, I. P., bem como as respectivas associações representativas, devem prestar a este as informações, ou a colaboração, necessárias ao cabal desempenho das suas atribuições.
2 - Os trabalhadores do INFARMED, I. P., em funções de fiscalização e inspecção podem colher amostras de produtos sujeitos às suas atribuições, bem como das respectivas matérias-primas ou materiais de acondicionamento, em qualquer local onde os mesmos se encontrem ou em trânsito, para efeitos de apreciação pericial e laboratorial, bem como para efeitos probatórios.
3 - Das colheitas efectuadas nos termos do número anterior é lavrado auto que descreva o produto e o respectivo preço com e sem imposto sobre o valor acrescentado, do qual é entregue uma cópia ao inspeccionado ou fiscalizado, para efeitos da sua contabilização fiscal como custo do exercício.
4 - Os proprietários, administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que desenvolvam a sua actividade nos sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, devem facultar aos trabalhadores devidamente credenciados do INFARMED, I. P., e em funções de fiscalização e inspecção, a entrada nas dependências dos seus estabelecimentos ou escritórios, em todas as situações que envolvam a realização de diligências de fiscalização e inspecção.
5 - As entidades referidas no número anterior devem igualmente apresentar aos trabalhadores do INFARMED, I. P., a documentação, os livros de escrituração comercial, os registos, os arquivos e outros elementos que lhes sejam exigidos e, bem assim, prestar todas as informações e declarações solicitadas. |
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Artigo 18.º
Conflito e declaração de interesses |
1 - Os dirigentes, trabalhadores do INFARMED, I. P., bem como os membros das comissões técnicas, os relatores e os peritos não podem ter interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do INFARMED, I. P., e que sejam susceptíveis de afectar a sua imparcialidade e independência.
2 - Todas as pessoas abrangidas pelo disposto no número anterior devem apresentar anualmente uma declaração sobre os seus interesses, designadamente financeiros, da qual constem todos os interesses directos ou indirectos que possam estar relacionados com entidades que estejam sujeitas a regulação ou supervisão do INFARMED, I. P.
3 - O INFARMED, I. P., assegura, pelos meios mais adequados e no respeito pela legislação aplicável, tanto o registo de interesses previsto no número anterior como a possibilidade da sua consulta por terceiros. |
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CAPÍTULO III
Disposições finais
| Artigo 19.º
Norma revogatória |
| É revogado o Decreto-Lei n.º 269/2007, de 26 de Julho. |
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Artigo 20.º
Entrada em vigor |
O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 7 de Dezembro de 2011. - Pedro Passos Coelho - Vítor Louçã Rabaça Gaspar - Álvaro Santos Pereira - Maria de Assunção Oliveira Cristas Machado da Graça - Paulo José de Ribeiro Moita de Macedo.
Promulgado em 3 de Fevereiro de 2012.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendado em 16 de Fevereiro de 2012.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho. |
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