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DL n.º 46/2012, de 24 de Fevereiro INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. _____________________ |
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Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro
No âmbito do Compromisso Eficiência, o XIX Governo Constitucional determinou as linhas gerais do Plano de Redução e Melhoria da Administração Central (PREMAC), afirmando que o primeiro e mais importante impulso do Plano deveria, desde logo, ser dado no processo de preparação das leis orgânicas dos ministérios e dos respectivos serviços.
Trata-se de algo absolutamente estruturante, por um lado, para o início de uma nova fase da reforma da Administração Pública, no sentido de a tornar eficiente e racional na utilização dos recursos públicos, e, por outro, para o cumprimento dos objectivos de redução da despesa pública a que o país está vinculado. Com efeito, mais do que nunca, a concretização simultânea dos objectivos de racionalização das estruturas do Estado e de melhor utilização dos seus recursos humanos é crucial no processo de modernização e de optimização do funcionamento da Administração Pública.
Importava decididamente repensar e reorganizar a estrutura do Estado, no sentido de lhe dar uma maior coerência e capacidade de resposta no desempenho das funções que deverá assegurar, eliminando redundâncias e reduzindo substancialmente os seus custos de funcionamento.
Na sequência da aprovação da Lei Orgânica do Ministério da Saúde, com base em modelos de organização mais reduzidos e com menos custos, torna-se necessário proceder à revisão da estrutura orgânica dos organismos sob a tutela ou superintendência do Ministro da Saúde, como é o caso do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Com o presente decreto-lei, procede-se, à aprovação do diploma orgânico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., que é um organismo do Ministério da Saúde integrado na administração indirecta do Estado, que tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde.
Assim:
Ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 16.º da Lei nº 3/2004, de 15 de Janeiro, e nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: | CAPÍTULO I
Disposições orgânicas
| Artigo 1.º
Natureza |
1 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P., é um instituto público de regime especial, nos termos da lei, integrado na administração indirecta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio.
2 - O INFARMED, I. P., prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do respectivo ministro. |
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Artigo 2.º
Jurisdição territorial e sede |
1 - O INFARMED, I. P., é um organismo central com jurisdição sobre todo o território nacional, sem prejuízo da colaboração dos órgãos próprios das Regiões Autónomas, de acordo com as suas atribuições.
2 - O INFARMED, I. P., tem sede em Lisboa. |
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Artigo 3.º
Missão e atribuições |
1 - O INFARMED, I. P., tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros.
2 - São atribuições do INFARMED, I. P.:
a) Contribuir para a formulação da política nacional de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
b) Regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fiscalizar, verificar analiticamente, como laboratório de referência, e assegurar a vigilância e controlo da investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
c) Assegurar a regulação e a supervisão das actividades de investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
d) Assegurar o cumprimento das normas aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização;
e) Garantir a qualidade, segurança, eficácia e custo-efectividade dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
f) Monitorizar o consumo e utilização de medicamentos de uso humano e produtos de saúde;
g) Promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;
h) Promover e apoiar, em ligação com as universidades e outras instituições de investigação e desenvolvimento, nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, biotecnologia, farmacologia, farmacoeconomia e farmacoepidemiologia;
i) Assegurar a adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia e demais instituições europeias;
j) Assegurar a adequada integração e participação no âmbito da rede de autoridades de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, da União Europeia e da rede de laboratórios oficiais de comprovação da qualidade de medicamentos da Europa;
l) Assegurar as demais obrigações internacionais do Estado no âmbito das suas atribuições, designadamente no âmbito da União Europeia, bem como no âmbito do Conselho da Europa e em especial da Comissão da Farmacopeia Europeia e da Organização das Nações Unidas, na área do controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
m) Desenvolver actividades de cooperação nacional e internacional, de natureza bilateral ou multilateral, no âmbito das suas atribuições.
n) Gerir o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).
3 - O INFARMED, I. P., presta e recebe colaboração dos serviços e organismos da administração directa e indirecta ou autónoma do Estado, no âmbito das suas atribuições.
4 - No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I. P., pode, nos termos previstos na lei, estabelecer parcerias ou associar-se com outras entidades do sector público ou privado, com ou sem fins lucrativos, designadamente associações empresariais, universidades ou instituições e serviços integrados no Serviço Nacional de Saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 97/2015, de 01/06
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 46/2012, de 24/02
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São órgãos do INFARMED, I. P.:
a) O conselho directivo;
b) O fiscal único;
c) O conselho consultivo;
d) As comissões técnicas especializadas;
e) O Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde. |
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Artigo 5.º
Conselho directivo |
1 - O conselho directivo é composto por um presidente, um vice-presidente e um vogal.
2 - Sem prejuízo das competências que lhe forem conferidas por lei, ou nele forem delegadas ou subdelegadas, compete ao conselho directivo:
a) Exercer os poderes de regulação, supervisão e regulamentares previstos na lei e no presente decreto-lei, bem como acompanhar a actividade das entidades sujeitas às suas atribuições e o funcionamento dos mercados dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;
b) Propor ao membro do Governo da tutela a aprovação das tabelas de preços a cobrar pelos serviços prestados a entidades externas, públicas ou privadas;
c) Praticar os actos previstos na lei, designadamente de licenciamento, aprovação, autorização ou registo nos sectores do medicamento de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;
d) Difundir informações e formular recomendações ou ordens concretas no âmbito das suas atribuições de supervisão e regulação;
e) Fiscalizar o cumprimento da lei e da demais regulamentação aplicável e ordenar a realização de averiguações, inquéritos, inspecções, vistorias ou auditorias, em qualquer local sujeito às suas atribuições, bem como junto de qualquer pessoa ou entidade, pública ou privada, incluindo instituições de saúde, públicas ou privadas, ou investigadores, podendo, para o efeito, credenciar pessoas ou entidades especialmente qualificadas ou habilitadas;
f) Instaurar, instruir e decidir os processos administrativos e de contra-ordenações no âmbito das suas atribuições, bem como outros procedimentos previstos na lei;
g) Aplicar as sanções legalmente previstas para as infracções às disposições legais e regulamentares, no âmbito das suas atribuições, bem como as resultantes do incumprimento das suas próprias determinações;
h) Adoptar medidas preventivas e cautelares, quando necessário;
i) Autorizar a realização de ensaios clínicos com medicamentos e fiscalizar a observância das boas práticas clínicas;
j) Praticar todos os actos previstos no regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respectiva fiscalização, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas e demais legislação aplicável;
l) Autorizar a instalação e o funcionamento dos estabelecimentos que se dedicam à distribuição e comercialização de medicamentos de uso humano, designadamente os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos, as farmácias, os postos farmacêuticos móveis e os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, bem como homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação ou transferência de farmácias;
m) Ordenar, nos termos da lei, a proibição de fabrico, importação, distribuição e comercialização de medicamentos e de produtos de saúde, bem como o encerramento dos estabelecimentos referidos na alínea anterior, procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas ou à apreensão, ou cancelamento, dos respectivos alvarás;
n) Ordenar a retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos e de produtos de saúde, quando tal se revele necessário para proteger interesses de saúde pública ou para assegurar o cumprimento dos actos administrativos decorrentes da alínea anterior;
o) Regular e autorizar os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e articular com a Direcção-Geral das Actividades Económicas o preço dos restantes;
p) Decidir os pedidos de avaliação prévia do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, para efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde;
q) Praticar os actos necessários à comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde no preço dos medicamentos.
3 - Sem prejuízo das competências que lhe forem conferidas por lei ou nele delegadas ou subdelegadas, compete, em especial, ao presidente do conselho directivo:
a) Assegurar as relações do INFARMED, I. P., com a tutela e outras autoridades públicas, nacionais e europeias, bem como com instituições internacionais e com instituições congéneres de outros países;
b) Decidir os processos de contra-ordenação e neles aplicar as coimas que ao caso couberem, nos termos da lei, quando a respectiva instrução e aplicação sejam da competência do INFARMED, I. P.
4 - O conselho directivo pode delegar em qualquer dos seus membros as competências que lhe são cometidas. |
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| O fiscal único é designado e tem as competências previstas na lei quadro dos institutos públicos. |
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Artigo 7.º
Conselho consultivo |
1 - O conselho consultivo é o órgão de consulta, apoio e participação na definição das linhas gerais de actuação do INFARMED, I. P.
2 - O conselho consultivo tem a seguinte composição:
a) O presidente do conselho directivo, que preside;
b) Os demais membros do conselho directivo;
c) Um representante da Direcção-Geral da Saúde;
d) Um representante da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P.;
e) Um representante de cada Administração Regional de Saúde, I. P.;
f) Um representante da Direcção-Geral das Actividades Económicas;
g) Um representante da Autoridade da Concorrência;
h) Um representante da Direcção-Geral de Alimentação e Veterinária;
i) Um representante da Autoridade de Segurança Alimentar e Económica;
j) Um representante da Direcção-Geral do Consumidor;
l) Um representante de cada uma das Direcções Regionais de Saúde das Regiões Autónomas;
m) Um representante da Ordem dos Médicos;
n) Um representante da Ordem dos Farmacêuticos;
o) Um representante da Ordem dos Médicos Dentistas;
p) Um representante da Ordem dos Médicos Veterinários;
q) Um representante da Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica;
r) Um representante da Associação Portuguesa de Genéricos;
s) Um representante da Associação Portuguesa das Empresas Químicas;
t) Um representante da Associação Nacional das Farmácias;
u) Um representante da Associação de Farmácias de Portugal;
v) Dois representantes das associações de distribuidores grossistas de medicamentos;
x) Um representante da Associação da Indústria de Cosmética, Perfumaria e Higiene Corporal;
z) Um representante da Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos;
aa) Um representante da Associação Portuguesa da Indústria e Comércio de Produtos Homeopáticos;
bb) Até dois representantes das demais associações com intervenção nos sectores sujeitos às atribuições do INFARMED, I. P., não mencionadas nas alíneas anteriores;
cc) Dois representantes das associações de consumidores;
dd) Dois representantes das associações de doentes.
3 - Para além das competências que lhe estão conferidas pela lei quadro dos institutos públicos, compete, ainda, ao conselho consultivo emitir parecer, quando solicitado, sobre projectos de diplomas em matérias das atribuições do INFARMED, I. P., bem como de quaisquer regulamentos.
4 - O conselho consultivo pode apresentar ao conselho directivo sugestões ou propostas destinadas a fomentar ou aperfeiçoar as actividades do INFARMED, I. P.
5 - O conselho consultivo reúne, ordinariamente, uma vez por semestre e, extraordinariamente, sempre que for convocado pelo presidente, por sua iniciativa ou a solicitação de um terço dos membros.
6 - O conselho directivo do INFARMED, I. P., pode convidar a participar em reuniões do conselho consultivo outras pessoas ou entidades cujo contributo seja considerado relevante para os assuntos em discussão.
7 - O conselho consultivo funciona ainda como órgão de consulta do SiNATS, integrando, para o efeito, representantes das instituições de ensino superior, nomeados pelo Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, e competindo-lhe emitir parecer sobre:
a) O plano anual de atividades do SiNATS;
b) O relatório anual de atividades do SiNATS;
c) A designação dos membros que integram a comissão referida na alínea b) do n.º 2 do artigo seguinte;
d) O regulamento de funcionamento da CATS.
8 - A participação nas reuniões do conselho consultivo não é remunerada. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 97/2015, de 01/06
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 46/2012, de 24/02
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Artigo 8.º
Comissões técnicas especializadas |
1 - As comissões técnicas especializadas são órgãos consultivos do INFARMED, I. P., constituídos por personalidades com qualificações e experiência nas respectivas áreas, e actuam com independência técnica e científica, de acordo com as respectivas competências.
2 - As comissões técnicas especializadas são as seguintes:
a) Comissão de Avaliação de Medicamentos, à qual compete, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente nos domínios dos ensaios clínicos e da avaliação da qualidade, eficácia e segurança;
b) Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), à qual compete, genericamente, emitir pareceres e recomendações, apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS;
c) A Comissão da Farmacopeia Portuguesa, à qual compete, genericamente, elaborar, rever, actualizar e interpretar a Farmacopeia Portuguesa, bem como emitir parecer, sempre que solicitada, sobre os assuntos com esta conexos;
d) A Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, à qual compete genericamente elaborar, rever, actualizar e acompanhar a publicação do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, bem como emitir pareceres, sempre que solicitado, sobre os assuntos com este conexos;
e) A Comissão do Prontuário Terapêutico, à qual compete genericamente elaborar, rever, actualizar e acompanhar a publicação do Prontuário Terapêutico, bem como emitir pareceres, sempre que solicitado, sobre os assuntos com este conexos;
f) A Comissão de Dispositivos Médicos, à qual compete, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres sobre quaisquer questões técnicas que em matéria de dispositivos médicos lhe sejam submetidas;
g) A Comissão de Cosmetologia, à qual compete, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com os produtos cosméticos e de higiene corporal.
3 - Os membros das comissões técnicas que sejam trabalhadores em funções públicas no Ministério da Saúde ou que não detenham qualquer relação jurídica de emprego público são designados, mediante proposta do conselho directivo do INFARMED, I. P., por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, sendo os membros pertencentes a outros ministérios designados por despacho dos membros do Governo responsáveis pela área da saúde e da respectiva tutela.
4 - As regras de funcionamento das comissões técnicas são definidas em regulamento a aprovar pelo conselho directivo do INFARMED, I. P.
5 - O apoio administrativo às comissões técnicas é assegurado pelos serviços do INFARMED, I. P., junto dos quais aquelas funcionam.
6 - A compensação pela prestação de serviços nas comissões técnicas especializadas dos membros que não sejam trabalhadores em funções públicas no INFARMED, I. P., é fixada por deliberação do conselho directivo, dentro dos parâmetros definidos por despacho conjunto dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.
7 - Mediante proposta do conselho directivo, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode criar, por despacho, outras comissões técnicas especializadas que se revelem necessárias à prossecução das atribuições do INFARMED, I. P. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 97/2015, de 01/06
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 46/2012, de 24/02
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Artigo 9.º
Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde |
1 - O Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde (CNPMPS) é o órgão consultivo do INFARMED, I. P., no domínio da publicidade dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde.
2 - Ao CNPMPS compete:
a) Pronunciar-se, a solicitação do INFARMED, I. P., sobre as medidas legislativas e regulamentares em matéria de actividade publicitária relativa aos medicamentos para uso humano e aos produtos de saúde;
b) Emitir parecer sobre a aplicação e observação das regras e normas que disciplinam a publicidade dos medicamentos e dos produtos de saúde, sob todas as formas que a mesma reveste, designadamente a divulgada pelos meios de comunicação social, o marketing farmacêutico, a realização de acções promocionais e o patrocínio de eventos;
c) Apresentar propostas ou recomendações tendo em vista a melhoria dos padrões qualitativos de difusão da mensagem publicitária relativa aos medicamentos e produtos de saúde;
d) Elaborar os planos anuais de actividade e os relatórios anuais da actividade desenvolvida.
3 - A composição e o funcionamento do CNPMPS constam de portaria aprovada pelo membro do Governo responsável pela área da saúde. |
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Artigo 10.º
Organização interna |
| A organização interna do INFARMED, I. P., é a prevista nos respectivos Estatutos. |
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