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DL n.º 46/2012, de 24 de Fevereiro INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. _____________________ |
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Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro
No âmbito do Compromisso Eficiência, o XIX Governo Constitucional determinou as linhas gerais do Plano de Redução e Melhoria da Administração Central (PREMAC), afirmando que o primeiro e mais importante impulso do Plano deveria, desde logo, ser dado no processo de preparação das leis orgânicas dos ministérios e dos respectivos serviços.
Trata-se de algo absolutamente estruturante, por um lado, para o início de uma nova fase da reforma da Administração Pública, no sentido de a tornar eficiente e racional na utilização dos recursos públicos, e, por outro, para o cumprimento dos objectivos de redução da despesa pública a que o país está vinculado. Com efeito, mais do que nunca, a concretização simultânea dos objectivos de racionalização das estruturas do Estado e de melhor utilização dos seus recursos humanos é crucial no processo de modernização e de optimização do funcionamento da Administração Pública.
Importava decididamente repensar e reorganizar a estrutura do Estado, no sentido de lhe dar uma maior coerência e capacidade de resposta no desempenho das funções que deverá assegurar, eliminando redundâncias e reduzindo substancialmente os seus custos de funcionamento.
Na sequência da aprovação da Lei Orgânica do Ministério da Saúde, com base em modelos de organização mais reduzidos e com menos custos, torna-se necessário proceder à revisão da estrutura orgânica dos organismos sob a tutela ou superintendência do Ministro da Saúde, como é o caso do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Com o presente decreto-lei, procede-se, à aprovação do diploma orgânico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., que é um organismo do Ministério da Saúde integrado na administração indirecta do Estado, que tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde.
Assim:
Ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 16.º da Lei nº 3/2004, de 15 de Janeiro, e nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: | CAPÍTULO I
Disposições orgânicas
| Artigo 1.º
Natureza |
1 - O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., abreviadamente designado por INFARMED, I. P., é um instituto público de regime especial, nos termos da lei, integrado na administração indirecta do Estado, dotado de autonomia administrativa, financeira e património próprio.
2 - O INFARMED, I. P., prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, sob superintendência e tutela do respectivo ministro. |
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Artigo 2.º
Jurisdição territorial e sede |
1 - O INFARMED, I. P., é um organismo central com jurisdição sobre todo o território nacional, sem prejuízo da colaboração dos órgãos próprios das Regiões Autónomas, de acordo com as suas atribuições.
2 - O INFARMED, I. P., tem sede em Lisboa. |
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Artigo 3.º
Missão e atribuições |
1 - O INFARMED, I. P., tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, segundo os mais elevados padrões de protecção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros.
2 - São atribuições do INFARMED, I. P.:
a) Contribuir para a formulação da política nacional de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
b) Regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fiscalizar, verificar analiticamente, como laboratório de referência, e assegurar a vigilância e controlo da investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
c) Assegurar a regulação e a supervisão das actividades de investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
d) Assegurar o cumprimento das normas aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização;
e) Garantir a qualidade, segurança, eficácia e custo-efectividade dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
f) Monitorizar o consumo e utilização de medicamentos de uso humano e produtos de saúde;
g) Promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;
h) Promover e apoiar, em ligação com as universidades e outras instituições de investigação e desenvolvimento, nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, biotecnologia, farmacologia, farmacoeconomia e farmacoepidemiologia;
i) Assegurar a adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia e demais instituições europeias;
j) Assegurar a adequada integração e participação no âmbito da rede de autoridades de medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, da União Europeia e da rede de laboratórios oficiais de comprovação da qualidade de medicamentos da Europa;
l) Assegurar as demais obrigações internacionais do Estado no âmbito das suas atribuições, designadamente no âmbito da União Europeia, bem como no âmbito do Conselho da Europa e em especial da Comissão da Farmacopeia Europeia e da Organização das Nações Unidas, na área do controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
m) Desenvolver actividades de cooperação nacional e internacional, de natureza bilateral ou multilateral, no âmbito das suas atribuições.
n) Gerir o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).
3 - O INFARMED, I. P., presta e recebe colaboração dos serviços e organismos da administração directa e indirecta ou autónoma do Estado, no âmbito das suas atribuições.
4 - No âmbito das suas atribuições, o INFARMED, I. P., pode, nos termos previstos na lei, estabelecer parcerias ou associar-se com outras entidades do sector público ou privado, com ou sem fins lucrativos, designadamente associações empresariais, universidades ou instituições e serviços integrados no Serviço Nacional de Saúde. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- DL n.º 97/2015, de 01/06
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: DL n.º 46/2012, de 24/02
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São órgãos do INFARMED, I. P.:
a) O conselho directivo;
b) O fiscal único;
c) O conselho consultivo;
d) As comissões técnicas especializadas;
e) O Conselho Nacional da Publicidade de Medicamentos e Produtos de Saúde. |
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Artigo 5.º
Conselho directivo |
1 - O conselho directivo é composto por um presidente, um vice-presidente e um vogal.
2 - Sem prejuízo das competências que lhe forem conferidas por lei, ou nele forem delegadas ou subdelegadas, compete ao conselho directivo:
a) Exercer os poderes de regulação, supervisão e regulamentares previstos na lei e no presente decreto-lei, bem como acompanhar a actividade das entidades sujeitas às suas atribuições e o funcionamento dos mercados dos medicamentos de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;
b) Propor ao membro do Governo da tutela a aprovação das tabelas de preços a cobrar pelos serviços prestados a entidades externas, públicas ou privadas;
c) Praticar os actos previstos na lei, designadamente de licenciamento, aprovação, autorização ou registo nos sectores do medicamento de uso humano e dos produtos de saúde, que inclui dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal;
d) Difundir informações e formular recomendações ou ordens concretas no âmbito das suas atribuições de supervisão e regulação;
e) Fiscalizar o cumprimento da lei e da demais regulamentação aplicável e ordenar a realização de averiguações, inquéritos, inspecções, vistorias ou auditorias, em qualquer local sujeito às suas atribuições, bem como junto de qualquer pessoa ou entidade, pública ou privada, incluindo instituições de saúde, públicas ou privadas, ou investigadores, podendo, para o efeito, credenciar pessoas ou entidades especialmente qualificadas ou habilitadas;
f) Instaurar, instruir e decidir os processos administrativos e de contra-ordenações no âmbito das suas atribuições, bem como outros procedimentos previstos na lei;
g) Aplicar as sanções legalmente previstas para as infracções às disposições legais e regulamentares, no âmbito das suas atribuições, bem como as resultantes do incumprimento das suas próprias determinações;
h) Adoptar medidas preventivas e cautelares, quando necessário;
i) Autorizar a realização de ensaios clínicos com medicamentos e fiscalizar a observância das boas práticas clínicas;
j) Praticar todos os actos previstos no regime jurídico a que obedece a autorização de introdução no mercado e suas alterações, o fabrico, a importação, a exportação, a comercialização, a rotulagem e informação, a publicidade, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos para uso humano e respectiva fiscalização, incluindo, designadamente, os medicamentos homeopáticos, os medicamentos radiofarmacêuticos e os medicamentos tradicionais à base de plantas e demais legislação aplicável;
l) Autorizar a instalação e o funcionamento dos estabelecimentos que se dedicam à distribuição e comercialização de medicamentos de uso humano, designadamente os estabelecimentos de distribuição por grosso de medicamentos, as farmácias, os postos farmacêuticos móveis e os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, bem como homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação ou transferência de farmácias;
m) Ordenar, nos termos da lei, a proibição de fabrico, importação, distribuição e comercialização de medicamentos e de produtos de saúde, bem como o encerramento dos estabelecimentos referidos na alínea anterior, procedendo, se necessário, à suspensão, revogação ou declaração de caducidade das autorizações concedidas ou à apreensão, ou cancelamento, dos respectivos alvarás;
n) Ordenar a retirada do mercado ou a apreensão de medicamentos e de produtos de saúde, quando tal se revele necessário para proteger interesses de saúde pública ou para assegurar o cumprimento dos actos administrativos decorrentes da alínea anterior;
o) Regular e autorizar os preços dos medicamentos comparticipados ou a comparticipar nos termos definidos no regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e articular com a Direcção-Geral das Actividades Económicas o preço dos restantes;
p) Decidir os pedidos de avaliação prévia do valor terapêutico acrescentado e da vantagem económica, para efeito de utilização de medicamentos a nível dos hospitais do Serviço Nacional de Saúde;
q) Praticar os actos necessários à comparticipação pelo Serviço Nacional de Saúde no preço dos medicamentos.
3 - Sem prejuízo das competências que lhe forem conferidas por lei ou nele delegadas ou subdelegadas, compete, em especial, ao presidente do conselho directivo:
a) Assegurar as relações do INFARMED, I. P., com a tutela e outras autoridades públicas, nacionais e europeias, bem como com instituições internacionais e com instituições congéneres de outros países;
b) Decidir os processos de contra-ordenação e neles aplicar as coimas que ao caso couberem, nos termos da lei, quando a respectiva instrução e aplicação sejam da competência do INFARMED, I. P.
4 - O conselho directivo pode delegar em qualquer dos seus membros as competências que lhe são cometidas. |
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| O fiscal único é designado e tem as competências previstas na lei quadro dos institutos públicos. |
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