|
Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA |
Versão original, já desactualizada! |
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
|
|
|
|
| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
|
ANEXO X
Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/receptor a serem mantidos, tal como exigido no artigo 8.º |
A - Pelas unidades de colheita e bancos de tecidos e células:
Identificação do dador;
Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:
Identificação do organismo de colheita ou do banco de tecidos e células;
Número único de identificação das dádivas;
Data da colheita;
Local da colheita;
Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores mortos);
Identificação do produto que incluirá, pelo menos:
Identificação do banco de tecidos e células;
Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica);
Número da pool (se aplicável);
Número do fraccionamento (se aplicável);
Data de validade;
Estatuto dos tecidos ou células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização, etc.);
Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e ou segurança;
Identificação da instalação que emite o rótulo final;
Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos:
Data de distribuição ou eliminação;
Identificação do clínico ou utilizador final/instalação.
B - Pelos serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos:
a) Identificação do banco de tecidos e células ou unidades de colheita fornecedoras;
b) Identificação do clínico ou utilizador final/instalação;
c) Tipo de tecidos e células;
d) Identificação do produto;
e) Identificação do receptor;
f) Data da aplicação.
ANEXO XI
Informação contida no sistema de codificação europeia
a) Identificação das dádivas:
Número único de identificação;
Identificação do banco de tecidos e células.
b) Identificação do produto:
Código do produto (nomenclatura básica);
Número do fraccionamento (se aplicável);
Data de validade. |
| |
|
|
|
|
|