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Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
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ANEXO VIII
Procedimentos de dádiva e colheita de células e tecidos e recepção no banco de tecidos e células |
1 - Procedimentos de dádiva e colheita:
1.1 - Consentimento e identificação do dador:
1.1.1 - Antes de se prosseguir com a colheita de tecidos e células, uma pessoa autorizada deve confirmar e registar:
a) Que o consentimento para a colheita foi obtido em conformidade com o disposto no artigo 24.º da presente lei; e
b) De que forma e por quem o dador foi correctamente avaliado.
1.1.2 - No caso de dadores vivos, o profissional de saúde responsável pela obtenção dos antecedentes de saúde deve assegurar que o dador:
a) Compreendeu a informação prestada;
b) Teve oportunidade de fazer perguntas e que obteve respostas satisfatórias;
c) Confirmou que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são verdadeiras.
1.2 - Avaliação do dador:
1.2.1 - Uma pessoa autorizada deve recolher e registar as informações médicas e comportamentais relevantes do dador, de acordo com os requisitos descritos no n.º 1.4 do presente anexo.
1.2.2 - A fim de obter as informações adequadas, devem utilizar-se diferentes fontes relevantes, incluindo, pelo menos, uma entrevista com o dador, no caso de dadores vivos, e, quando adequado, o seguinte:
a) Os registos médicos do dador;
b) Uma entrevista com uma pessoa que conhecia bem o dador, no caso de dadores cadáveres;
c) Uma entrevista com o médico assistente;
d) Uma entrevista com o médico de clínica geral;
e) O relatório de autópsia.
1.2.3 - No caso de um dador cadáver e, quando tal se justifique, no caso de um dador vivo, deve também fazer-se um exame físico do corpo a fim de detectar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador ou devam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador.
1.2.4 - Todos os registos do dador devem ser analisados e avaliados para determinar da sua adequação e assinados por um profissional de saúde qualificado.
1.2.5 - O disposto nos n.os 1.2 a 1.2.4 do presente anexo não é aplicável a dádivas entre parceiros de células reprodutivas nem a dadores para fins autólogos.
1.3 - Procedimentos de recolha de tecidos e células:
1.3.1 - Devem existir procedimentos de colheita adequados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos ou células, e que protejam a segurança do dador vivo.
1.3.2 - Os procedimentos de colheita devem conservar as propriedades dos tecidos ou células necessárias para a sua finalidade clínica e simultaneamente reduzir ao mínimo a contaminação microbiológica no decurso deste processo, em especial quando os tecidos e células não puderem subsequentemente ser esterilizados.
1.3.3 - No caso de dádivas provenientes de dadores cadáveres, a zona de acesso deve ser restrita.
1.3.3.1 - Deve usar-se uma zona de trabalho estéril, mediante a utilização de campos esterilizados.
1.3.3.2 - Os profissionais que procedem à colheita devem estar vestidos de forma adequada para o tipo de colheita.
1.3.3.3 - O pessoal deve lavar e esfregar adequadamente as mãos e os braços, usar vestuário e luvas estéreis, viseiras faciais e máscaras de protecção.
1.3.4 - No caso de um dador cadáver, o local de colheita deve ser registado e o período que mediou entre a morte e a colheita deve ser especificado a fim de garantir a conservação das propriedades biológicas e físicas necessárias dos tecidos e células.
1.3.5 - Uma vez colhidos os tecidos e as células do corpo de um dador cadáver, o corpo deve ser reconstituído por forma que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.
1.3.6 - Devem ser registadas e examinadas todas as reacções adversas que ocorram durante a colheita e que prejudiquem ou tenham prejudicado um dador vivo, bem como os resultados de investigações destinadas a determinar as causas.
1.3.7 - Devem existir políticas e procedimentos que reduzam ao mínimo o risco de contaminação de tecidos e células por pessoal susceptível de estar infectado com doenças transmissíveis.
1.3.8 - Devem utilizar-se, na colheita de tecidos e células, instrumentos e dispositivos estéreis. Os instrumentos ou os dispositivos devem ser de boa qualidade, validados ou especificamente certificados e sujeitos a manutenção regular para efeitos de colheita de tecidos e células.
1.3.9 - Para instrumentos reutilizáveis, deve existir um procedimento de limpeza e esterilização validado para a remoção de agentes infecciosos.
1.3.10 - Sempre que possível, devem utilizar-se apenas dispositivos médicos com marca CE e todo o pessoal envolvido deve ter recebido formação adequada sobre a utilização desses dispositivos.
1.4 - Documentação relativa ao dador:
1.4.1 - Para cada dador deve existir um registo que contenha os seguintes elementos:
a) Identificação do dador: nome próprio, apelido e data de nascimento. No caso de a dádiva envolver mãe e filho, o nome e a data de nascimento da mãe e o nome, se conhecido, e a data de nascimento do filho;
b) Idade, sexo, antecedentes médicos e comportamentais. A informação recolhida deve ser suficiente para permitir a aplicação dos critérios de exclusão, se necessário;
c) Resultados do exame do corpo, se aplicável;
d) Fórmula de hemodiluição, se aplicável;
e) Formulário de consentimento ou autorização, se aplicável;
f) Dados clínicos, resultados das análises laboratoriais e resultados de outras análises realizadas;
g) Caso se realize uma autópsia, os seus resultados devem ser incluídos no registo. Em relação a tecidos e células que não possam ser armazenados durante períodos prolongados, deve ser gravado um relatório oral preliminar da autópsia;
h) No caso de dadores de células progenitoras hematopoiéticas, a adequação do dador escolhido para o receptor deve ser documentada. Tratando-se de dádivas sem relação de parentesco, quando a organização responsável pela colheita tiver acesso limitado aos dados do receptor, devem ser facultados ao organismo que procede à transplantação os dados do dador que são relevantes para confirmar a adequação.
1.4.2 - O organismo que procede à colheita deve criar um relatório de colheita, que é transmitido ao banco de tecidos e células, dele devendo constar, pelo menos, os seguintes elementos:
a) Identificação, nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos;
b) Identificação do dador, incluindo a forma como foi identificado e por quem;
c) Descrição e identificação dos tecidos e células colhidos, incluindo amostras para análise;
d) Identificação da pessoa responsável pela sessão de colheita, incluindo assinatura;
e) Data, hora (quando pertinente, início e fim), local da colheita e procedimento (PON) utilizado, incluindo eventuais incidentes ocorridos; quando necessário, condições ambientais da instalação de colheita (descrição da área física em que se procedeu à colheita);
f) Em relação a dadores cadáveres, as condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do início e do termo da refrigeração;
g) Identificação/números de lote de reagentes e soluções de transporte utilizadas;
h) Quando possível, a data e a hora da morte.
1.4.2.1 - Quando se colher esperma no domicílio, o relatório de colheita deve registar este facto e conter apenas os seguintes elementos:
a) Nome e endereço do banco de tecidos e células que vai receber as células ou tecidos;
b) Identificação do dador e, se possível, a data e hora da colheita.
1.4.3 - Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas, conservados e prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em conformidade com o disposto na Lei da Protecção de Dados Pessoais.
1.4.4 - Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de validade, num arquivo adequado, aceitável pela ASST.
1.5 - Embalagem:
1.5.1 - Após a colheita, todos os tecidos e células colhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao mínimo o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que preservem as características necessárias e a função biológica das células ou tecidos. A embalagem deve também impedir a contaminação dos responsáveis pelo acondicionamento e transporte de tecidos e células.
1.5.2 - Os tecidos ou células embalados devem ser enviados num contentor adequado para o transporte de materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qualidade dos tecidos ou células nele contidos.
1.5.3 - Todas as amostras de tecido ou sangue para análise que os acompanhem devem estar rotuladas com exactidão a fim de assegurar a identificação do dador, devendo incluir o registo da hora e do local em que a amostra foi colhida.
1.6 - Rotulagem dos tecidos ou células colhidos:
1.6.1 - No momento da colheita, cada embalagem que contenha tecidos e células deve ser rotulada.
1.6.2 - O contentor primário de tecidos ou células deve indicar a identificação ou o código da dádiva e o tipo de tecidos e células.
1.6.3 - Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas ainda as seguintes informações:
a) Data da dádiva e, se possível, hora;
b) Advertências de perigo;
c) Natureza de eventuais aditivos (se utilizados);
d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve indicar «Apenas para utilização autóloga»;
e) Em caso de dádivas directas, o rótulo deve identificar o receptor a que se destinam.
1.6.4 - Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária as informações mencionadas nas alíneas a) a e) do número anterior, devem ser fornecidas numa folha separada que acompanha a embalagem primária.
1.7 - Rotulagem do contentor de transporte - se os tecidos ou células forem transportados por um intermediário, os contentores de transporte devem conter nos respectivos rótulos, pelo menos, os seguintes elementos:
a) As menções: «Tecidos e células» e «Manusear com cuidado»;
b) Identificação do estabelecimento a partir do qual a embalagem é transportada (endereço e número de telefone) e o nome da pessoa a contactar em caso de problemas;
c) Identificação do banco de tecidos e células de destino (endereço e número de telefone) e pessoa a contactar para a recepção do contentor;
d) Data e hora do início do transporte;
e) Especificações relativas às condições de transporte que sejam importantes para a qualidade e a segurança dos tecidos e células;
f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: «Não irradiar»; e
g) Se se souber que um produto é positivo a um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»;
h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: «Apenas para fins autólogos»;
i) Especificações relativas às condições de armazenamento, tais como: «Não congelar».
2 - Recepção dos tecidos ou células no banco de tecidos e células:
2.1 - Quando os tecidos ou células chegam ao banco de tecidos e células, deve proceder-se à verificação e documentar que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas respeitam os requisitos do presente anexo e as especificações do serviço receptor.
2.2 - Cada banco de tecidos e células deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados em quarentena até serem inspeccionados ou verificados, bem como a respectiva documentação, em conformidade com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador e à colheita e, por conseguinte, à aceitação da dádiva deve ser efectuada por pessoas autorizadas.
2.3 - Cada banco de tecidos e células deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo amostras. Delas devem constar requisitos técnicos e outros critérios que o banco de tecidos e células considerar essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável.
2.3.1 - O banco de tecidos e células deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a separação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises completos a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser processados, preservados ou armazenados.
2.4 - Os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células, excepto no caso de dadores de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, incluem os seguintes elementos:
a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (como fins terapêuticos ou de investigação, ou ambos) e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento;
b) Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no n.º 1.4 do presente anexo;
c) Resultados do exame físico, das análises laboratoriais ou outras, tais como o relatório de autópsia, caso tenha sido utilizado em conformidade com o n.º 1.2.2 do presente anexo;
d) No caso de dadores para fins alogénicos, análise correctamente documentada da avaliação completa do dador, em função dos critérios de selecção, por uma pessoa autorizada e formada;
e) No caso de culturas de células destinadas a utilização para fins autólogos, documentação da eventualidade de o receptor ser alérgico a medicamentos.
2.5 - No caso de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, os dados que devem ser registados no banco de tecidos e células incluem os seguintes elementos:
a) Consentimento ou autorização, incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células, tais como para fins reprodutivos apenas ou para fins terapêuticos ou de investigação, e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento;
b) Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo e presença de factores de risco;
c) Identificação do parceiro;
d) Local da colheita;
e) Tecidos e células obtidos e características relevantes. |
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