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Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
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CAPÍTULO VI
Selecção e avaliação dos dadores
| Artigo 22.º
Princípios aplicáveis |
1 - A dádiva de células e tecidos é voluntária, altruísta e solidária, não podendo haver, em circunstância alguma, lugar a qualquer compensação económica ou remuneração, quer para o dador quer para qualquer indivíduo ou entidade.
2 - O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos públicos estará à disposição de todos os doentes com indicação terapêutica para a sua utilização, incluindo o próprio dador.
3 - O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só pode ser usado para familiares quando tiverem sido obedecidas as regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras e a exames complementares de diagnóstico, não podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a utilização familiar como uma mais-valia da criopreservação que efetuam quando tal não se verifique.
4 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os dadores vivos podem receber uma compensação estritamente limitada ao reembolso das despesas efectuadas ou dos prejuízos imediatamente resultantes da dádiva, nos termos do artigo 9.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.
5 - As condições de que depende a atribuição da compensação prevista no número anterior são definidas por despacho do Ministro da Saúde.
6 - Aos receptores não pode ser exigido qualquer pagamento pelos tecidos ou células recebidos.
7 - A prestação de serviços no âmbito da recolha, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana obedece às condições de autorização, segurança, qualidade e publicidade previstas na presente lei.
8 - A promoção e publicidade da dádiva devem realizar-se sempre em termos genéricos, obedecendo aos princípios da transparência, rigor científico, fidedignidade e inteligibilidade da informação, sem procurar benefícios para pessoas concretas, e evidenciando o seu carácter voluntário, altruísta e desinteressado.
9 - Considera-se publicidade enganosa a que induz em erro acerca da utilidade real da obtenção, processamento, preservação e armazenamento de células e tecidos humanos, quando esta não esteja cientificamente suportada, de acordo com os critérios científicos definidos ou aceites pela ASST ou pelo CNPMA. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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Artigo 23.º
Protecção e confidencialidade dos dados |
1 - No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei da Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, os dados pessoais relativos aos dadores e receptores, seu tratamento e interconexão estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação.
2 - Ao dador e receptor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.
3 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações, quando não cumpram o previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro (Lei da Protecção de Dados Pessoais), sobre esta matéria.
4 - Os sistemas de informação dos bancos de tecidos e células devem garantir a segurança dos dados nos termos do presente artigo e os procedimentos necessários para solucionar todas as discrepâncias de dados.
5 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, sem prejuízo do disposto na legislação relativa à utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida. |
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Artigo 24.º
Consentimento |
1 - A colheita de tecidos e células de origem humana e a sua aplicação em seres humanos só pode ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos obrigatórios relativos ao consentimento informado previstos no artigo 8.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, e no anexo iv da presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto na legislação que regulamenta a utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
2 - Para a colheita de resíduos cirúrgicos deve obter-se o consentimento informado dos dadores, aplicando-se os mesmos princípios aplicáveis ao dador vivo. |
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Artigo 25.º
Selecção, avaliação, colheita e recepção |
1 - Os dadores devem cumprir os critérios de selecção estabelecidos no anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante, e, no caso de dadores de células reprodutivas, no anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.
2 - Os dadores de tecidos e células, com excepção dos dadores de células reprodutivas, devem ser submetidos às análises biológicas estabelecidas no n.º 1 do anexo vi da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 - Os dadores de células reprodutivas são submetidos às análises biológicas estabelecidas nos n.os 2 e 3 do anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.
4 - As análises referidas no n.º 2 devem ser efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no n.º 2 do anexo vi da presente lei, da qual faz parte integrante.
5 - As análises a que se refere o n.º 3 devem ser efectuadas de acordo com os requisitos gerais estabelecidos no n.º 4 do anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.
6 - As dádivas autólogas devem observar os critérios de selecção estabelecidos no n.º 2.1. do anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante.
7 - Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e toda e qualquer anomalia relevante detectada deve ser notificada de acordo com o anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante.
8 - As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P.
9 - Os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e células, bem como a sua recepção no banco de células e tecidos, devem cumprir os requisitos estabelecidos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.
10 - O disposto no n.º 8 não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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CAPÍTULO VII
Intercâmbio de informações e relatórios
| Artigo 26.º
Relatórios |
| No âmbito das respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem apresentar à Comissão Europeia antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos um relatório sobre as actividades desenvolvidas no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo. |
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CAPÍTULO VIII
Das infracções e sanções
| Artigo 27.º
Contra-ordenações |
1 - Sem prejuízo da responsabilidade civil ou criminal, do disposto nos artigos 44.º e 45.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho, e das medidas administrativas a que houver lugar, constituem contra-ordenações as infracções às normas da presente lei nos termos previstos nos números seguintes.
2 - Constituem contra-ordenações leves:
a) O incumprimento do disposto no n.º 5 do artigo 14.º;
b) O incumprimento do previsto no n.º 5 do artigo 21.º
3 - Constituem contra-ordenações graves:
a) A inobservância do disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º;
b) O incumprimento do previsto nos n.os 3 e 4 do artigo 10.º;
c) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3 e 4 do artigo 14.º;
d) O incumprimento do disposto no artigo 15.º;
e) O incumprimento do disposto no n.º 2 do artigo 13.º;
f) O incumprimento do disposto no n.º 7 do artigo 22.º;
g) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 2, 3 e 4 do artigo 21.º;
h) A inobservância das determinações e instruções da ASST ou do CNPMA;
i) A resistência no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza na falta de colaboração com estas entidades;
j) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções leves;
l) A reincidência na prática de infracções leves nos últimos seis meses;
m) O exercício de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º
4 - Constituem contra-ordenações muito graves:
a) O exercício de actividades não autorizadas pela ASST ou pelo CNPMA em desrespeito continuado pelo disposto nos n.os 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9 e 11 do artigo 5.º;
b) O incumprimento do disposto nos n.os 1 e 2 do artigo 10.º;
c) O incumprimento do disposto no artigo 9.º;
d) O incumprimento do disposto no artigo 16.º;
e) O incumprimento do disposto no artigo 17.º;
f) O incumprimento do disposto no artigo 18.º;
g) O incumprimento do disposto no artigo 19.º;
h) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 20.º;
i) O incumprimento do disposto no artigo 12.º;
j) O incumprimento do disposto no artigo 25.º;
l) O incumprimento do disposto no artigo 8.º;
m) O incumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 13.º;
n) O incumprimento do disposto nos n.os 1 a 5 do artigo 11.º;
o) O incumprimento do disposto nos n.os 1, 3, 5 e 6 do artigo 22.º;
p) A persistência de publicidade enganosa, conforme definido no n.º 8 do artigo 22.º;
q) O incumprimento do disposto no artigo 23.º;
r) O incumprimento do disposto no artigo 24.º;
s) A utilização da licença para outros fins diversos aos nela prevista;
t) As infracções que afectem a qualidade e segurança dos tecidos e células e daí tenha resultado perigo grave ou dano para a saúde individual ou pública;
u) As infracções que tenham servido para facilitar ou encobrir infracções graves ou muito graves;
v) O incumprimento reiterado das determinações e instruções da ASST ou do CNPMA;
x) A recusa no fornecimento de informações solicitadas pela ASST ou pelo CNPMA, bem como todo e qualquer comportamento que se traduza em recusa de colaboração com estas entidades;
z) O incumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 34.º;
aa) A reincidência na prática de infracções graves nos últimos cinco anos.
5 - Nas contra-ordenações previstas nos números anteriores são puníveis a negligência e a tentativa, sendo os montantes das coimas referidos no número seguinte reduzido a metade. |
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As contra-ordenações previstas no artigo anterior são puníveis com coimas de acordo com a seguinte graduação:
a) As contra-ordenações leves são punidas com coimas até (euro) 500;
b) As contra-ordenações graves são punidas com coimas desde (euro) 500 a (euro) 1500, para pessoas singulares, e até (euro) 15 000 para pessoas colectivas;
c) As contra-ordenações muito graves são punidas com coimas desde (euro) 1500 a (euro) 3500, para as pessoas singulares, e desde (euro) 15 000 até (euro) 44 000, para as pessoas colectivas. |
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Artigo 29.º
Sanções acessórias |
Em função da gravidade da infracção e da culpa do agente, podem ser determinadas, simultaneamente com a coima, as seguintes sanções acessórias:
a) Suspensão ou revogação parcial da autorização concedida para o exercício da actividade ou de um processo de preparação de tecidos e células;
b) Encerramento do serviço. |
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Artigo 30.º
Fiscalização, instrução e aplicação de coimas |
1 - Compete à ASST assegurar a fiscalização do cumprimento das disposições constantes da presente lei e a aplicação das sanções previstas no presente capítulo, excepto no que respeita às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, em que a competência é do CNPMA.
2 - A IGAS é a entidade competente para instruir os processos de contra-ordenação cuja instauração tenha sido determinada pela ASST ou pelo CNPMA. |
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Artigo 31.º
Destino do produto das coimas |
O produto das coimas previstas na presente lei reverte:
a) Em 60 % para o Estado;
b) Em 30 % para a ASST ou para o CNPMA, de acordo com a sua respectiva área de competência;
c) Em 10 % para a IGAS. |
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CAPÍTULO IX
Disposições finais e transitórias
| Artigo 32.º
Taxas |
1 - Pela apreciação dos pedidos de autorização formulados ao abrigo da presente lei são devidas taxas, fixadas, liquidadas e cobradas nos termos a definir por portaria do Ministro da Saúde.
2 - A portaria referida no artigo anterior pode, ainda, fixar taxas devidas pelos serviços prestados no âmbito da presente lei, por parte de entidades privadas autorizadas para o efeito, designadamente unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação.
3 - O destino e as formas de afectação das receitas do produto das taxas são definidos pela portaria referida neste artigo, devendo um mínimo de 50 % ser destinado ao financiamento de bancos públicos de tecidos e células que venham a ser criados. |
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