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Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
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Contém as seguintes alterações: |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
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Artigo 16.º
Recepção de tecidos e células |
1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que:
a) Todos os dadores de tecidos e células de origem humana são submetidos a testes em conformidade com os requisitos constantes dos anexos vi e vii da presente lei, da qual fazem parte integrante;
b) A selecção e aceitação de tecidos e células são feitos de acordo com os requisitos constantes dos anexos v a vii da presente lei, da qual fazem parte integrante;
c) Os tecidos e células de origem humana e a respectiva documentação reúnem os requisitos constantes dos anexos ii a viii da presente lei e da regulamentação que venha a ser aprovada nos termos previstos na alínea c) do artigo 33.º;
d) A embalagem dos tecidos e células de origem humana recebidos foi feita em conformidade com o previsto no anexo iii da presente lei, da qual faz parte integrante.
2 - Os tecidos ou células recebidos que não estejam conformes com os requisitos referidos nos números anteriores devem ser rejeitados.
3 - A aceitação ou rejeição dos tecidos ou células recebidos deve ser documentada.
4 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que os tecidos e células de origem humana estejam sempre correctamente identificados ao longo de qualquer fase do processamento, atribuindo um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, de acordo com o disposto nos n.os 10 e 11 do artigo 12.º
5 - Os tecidos e células mantêm-se de quarentena até que os requisitos em matéria de análise e de informação do dador sejam satisfeitos nos termos do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante. |
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Artigo 17.º
Processamento de tecidos e células |
1 - Os bancos de tecidos e células devem incluir nos seus PON todos os processos que sejam susceptíveis de afectar a qualidade e a segurança, assegurando-se que os mesmos decorrem em condições controladas.
2 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho, a concepção, validação e condições de controlo dos processos estejam em conformidade com os requisitos constantes do anexo ii da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 - O banco de tecidos e células deve incluir nos seus PON disposições especiais relativas à manipulação de tecidos e células a eliminar de forma a evitar a contaminação de outros tecidos e células, bem como o ambiente ou pessoal.
4 - Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem observar o disposto no n.º 1. |
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Artigo 18.º
Condições de armazenamento dos tecidos e células |
1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos PON e que as condições de armazenamento correspondam aos requisitos definidos no anexo ii da presente lei, da qual faz parte integrante.
2 - Os bancos de tecidos e células devem estabelecer e aplicar procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento de forma a evitar quaisquer circunstâncias susceptíveis de afectar a dos tecidos e células tendo em vista o fim a que se destinam.
3 - Os tecidos ou células processados não podem ser distribuídos enquanto não forem satisfeitos todos os requisitos constantes da presente lei.
4 - Em caso de cessação da actividade do banco de tecidos e células, os tecidos e células armazenados são transferidos para outros serviços nos termos autorizados pela ASST.
5 - A cessação da actividade de banco de células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida é regulada por diploma próprio. |
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Artigo 19.º
Rotulagem, documentação e embalagem |
| Os bancos de tecidos e células devem assegurar que a rotulagem, documentação e embalagem de tecidos e células satisfazem os requisitos constantes dos anexos iii e viii da presente lei, da qual fazem parte integrante. |
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1 - Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.
2 - No âmbito da sua área de competência, a ASST pode autorizar a distribuição directa de determinados tecidos e células do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação imediata. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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Artigo 21.º
Relações entre os bancos de tecidos e células e terceiros |
1 - Os bancos de tecidos e células devem celebrar um acordo com terceiros sempre que seja efectuada uma intervenção externa e que essa actividade tenha influência sobre a qualidade e a segurança dos tecidos e células tratados, designadamente nas seguintes circunstâncias:
a) Quando o banco de tecidos e células atribuir a terceiros a responsabilidade por uma das fases de colheita, do processamento ou análise de tecidos ou células;
b) Sempre que terceiros fornecerem bens ou serviços que possam afectar a garantia da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a distribuição dos mesmos;
c) Sempre que um banco de tecidos e células preste serviços a outro banco de tecidos e células relativamente a determinado procedimento para o qual não está autorizado;
d) Quando um banco de tecidos e células distribuir tecidos ou células tratados por terceiros.
2 - A avaliação e selecção dos terceiros para efeitos de celebração dos acordos referidos no número anterior são feitas com base na sua capacidade para cumprirem os requisitos constantes da presente lei.
3 - Os acordos a que se refere o presente artigo, em termos a regulamentar por portaria a emitir pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, devem especificar as responsabilidades dos terceiros e prever os procedimentos e protocolos que cada um deve cumprir relativamente à actividade contratada, incluindo os termos do procedimento de remissão a que se refere o número seguinte.
4 - Em caso de resolução do contrato, a entidade contratada deve remeter à entidade contratante os documentos, dados, amostras e toda a informação que possa afectar a rastreabilidade, qualidade e segurança dos tecidos e células.
5 - Os bancos de tecidos e células devem possuir uma lista actualizada dos acordos celebrados com terceiros e fornecer uma cópia dos mesmos, no âmbito da sua respectiva área de competência à ASST ou ao CNPMA. |
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CAPÍTULO VI
Selecção e avaliação dos dadores
| Artigo 22.º
Princípios aplicáveis |
1 - A dádiva de células e tecidos é voluntária, altruísta e solidária, não podendo haver, em circunstância alguma, lugar a qualquer compensação económica ou remuneração, quer para o dador quer para qualquer indivíduo ou entidade.
2 - O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos públicos estará à disposição de todos os doentes com indicação terapêutica para a sua utilização, incluindo o próprio dador.
3 - O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só pode ser usado para familiares quando tiverem sido obedecidas as regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras e a exames complementares de diagnóstico, não podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a utilização familiar como uma mais-valia da criopreservação que efetuam quando tal não se verifique.
4 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os dadores vivos podem receber uma compensação estritamente limitada ao reembolso das despesas efectuadas ou dos prejuízos imediatamente resultantes da dádiva, nos termos do artigo 9.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho.
5 - As condições de que depende a atribuição da compensação prevista no número anterior são definidas por despacho do Ministro da Saúde.
6 - Aos receptores não pode ser exigido qualquer pagamento pelos tecidos ou células recebidos.
7 - A prestação de serviços no âmbito da recolha, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana obedece às condições de autorização, segurança, qualidade e publicidade previstas na presente lei.
8 - A promoção e publicidade da dádiva devem realizar-se sempre em termos genéricos, obedecendo aos princípios da transparência, rigor científico, fidedignidade e inteligibilidade da informação, sem procurar benefícios para pessoas concretas, e evidenciando o seu carácter voluntário, altruísta e desinteressado.
9 - Considera-se publicidade enganosa a que induz em erro acerca da utilidade real da obtenção, processamento, preservação e armazenamento de células e tecidos humanos, quando esta não esteja cientificamente suportada, de acordo com os critérios científicos definidos ou aceites pela ASST ou pelo CNPMA. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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Artigo 23.º
Protecção e confidencialidade dos dados |
1 - No estrito respeito pelas condições estabelecidas na Lei da Protecção de Dados Pessoais, aprovada pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, os dados pessoais relativos aos dadores e receptores, seu tratamento e interconexão estão sujeitos a sigilo profissional e a medidas adequadas de segurança e confidencialidade de informação.
2 - Ao dador e receptor é garantida a confidencialidade de toda a informação relacionada com a sua saúde, com os resultados das análises das suas dádivas e com a rastreabilidade da sua dádiva.
3 - São expressamente proibidos aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como a transferência não autorizada de informações, quando não cumpram o previsto na Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro (Lei da Protecção de Dados Pessoais), sobre esta matéria.
4 - Os sistemas de informação dos bancos de tecidos e células devem garantir a segurança dos dados nos termos do presente artigo e os procedimentos necessários para solucionar todas as discrepâncias de dados.
5 - Os direitos de acesso e oposição dos titulares dos dados à informação contida nos sistemas de registo de dádivas e dadores exercem-se nos termos e condições referidas nos artigos 10.º a 13.º da Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, sem prejuízo do disposto na legislação relativa à utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida. |
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Artigo 24.º
Consentimento |
1 - A colheita de tecidos e células de origem humana e a sua aplicação em seres humanos só pode ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos obrigatórios relativos ao consentimento informado previstos no artigo 8.º do anexo à Lei n.º 22/2007, de 29 de Junho, e no anexo iv da presente lei, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto na legislação que regulamenta a utilização e aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
2 - Para a colheita de resíduos cirúrgicos deve obter-se o consentimento informado dos dadores, aplicando-se os mesmos princípios aplicáveis ao dador vivo. |
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Artigo 25.º
Selecção, avaliação, colheita e recepção |
1 - Os dadores devem cumprir os critérios de selecção estabelecidos no anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante, e, no caso de dadores de células reprodutivas, no anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.
2 - Os dadores de tecidos e células, com excepção dos dadores de células reprodutivas, devem ser submetidos às análises biológicas estabelecidas no n.º 1 do anexo vi da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 - Os dadores de células reprodutivas são submetidos às análises biológicas estabelecidas nos n.os 2 e 3 do anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.
4 - As análises referidas no n.º 2 devem ser efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no n.º 2 do anexo vi da presente lei, da qual faz parte integrante.
5 - As análises a que se refere o n.º 3 devem ser efectuadas de acordo com os requisitos gerais estabelecidos no n.º 4 do anexo vii da presente lei, da qual faz parte integrante.
6 - As dádivas autólogas devem observar os critérios de selecção estabelecidos no n.º 2.1. do anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante.
7 - Os resultados dos procedimentos de avaliação e análise do dador devem ser documentados e toda e qualquer anomalia relevante detectada deve ser notificada de acordo com o anexo v da presente lei, da qual faz parte integrante.
8 - As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P.
9 - Os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e células, bem como a sua recepção no banco de células e tecidos, devem cumprir os requisitos estabelecidos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.
10 - O disposto no n.º 8 não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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CAPÍTULO VII
Intercâmbio de informações e relatórios
| Artigo 26.º
Relatórios |
| No âmbito das respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem apresentar à Comissão Europeia antes de 7 de Abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos um relatório sobre as actividades desenvolvidas no âmbito da aplicação da presente lei, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo. |
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