|
Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA |
Versão original, já desactualizada! |
|
Contém as seguintes alterações: |
Ver versões do diploma:
|
|
|
|
|
| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
|
CAPÍTULO V
Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células
| Artigo 13.º
Gestão da qualidade |
1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:
a) Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos críticos;
b) Manuais de formação e referência;
c) Formulários de transmissão de informação;
d) Registo dos dadores;
e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células;
f) Sistema de detecção e comunicação de reacções adversas.
2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adoptar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspecções realizadas, no âmbito da sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo IGAS, em articulação com o CNPMA. |
| |
|
|
|
|
|