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Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
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Artigo 9.º
Importação e exportação de tecidos e células de origem humana |
1 - Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países terceiros quando:
a) Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades e cumpram os requisitos de qualidade previstos na presente lei;
b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade previstos na presente lei;
c) Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto na presente lei.
2 - As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas actividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respectiva área de competência, da ASST e do CNPMA, nos termos dos n.os 4 e 5 seguintes.
3 - Devem ser igualmente adoptadas todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de tecidos e células para países terceiros sejam feitas através de bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades.
4 - Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando:
a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar;
b) A finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana;
c) Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais;
d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.
5 - Os pedidos de exportação de tecidos e células devem identificar a instituição de destino e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando haja disponibilidade suficiente de tecidos e células nos bancos de tecidos nacionais ou por razões de compatibilidade justificadas.
6 - Em casos de emergência, a importação ou exportação de tecidos e células pode ser autorizada directamente, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha de acreditação, designação, licenciamento ou autorização conforme o estabelecido na presente lei ou normas de qualidade e segurança equivalentes.
7 - O disposto nos números anteriores é aplicável à circulação de tecidos e células de países terceiros e da União Europeia. |
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