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Lei n.º 12/2009, de 26 de Março REGIME JURÍDICO DA QUALIDADE E SEGURANÇA RELATIVA AO TRATAMENTO DE TECIDOS E CÉLULAS ORIGEM HUMANA(versão actualizada) |
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| SUMÁRIO Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Directivas n.os 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de Outubro _____________________ |
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CAPÍTULO III
Rede nacional de tecidos e células
| Artigo 7.º
Rede |
1 - A rede nacional de tecidos e células, adiante designada de rede, é constituída pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, independentemente da sua natureza jurídica, autorizados pela ASST, a operar no território nacional.
2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação podem agregar-se a gabinetes de coordenação de colheita de células e tecidos para transplantação, em termos a regulamentar por portaria a aprovar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.
3 - A rede inclui os centros de histocompatibilidade de acordo com as suas atribuições definidas por lei.
4 - O disposto nos números anteriores não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida. |
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Artigo 8.º
Rastreabilidade |
1 - Os tecidos e células colhidos, processados, armazenados, distribuídos e aplicados no território nacional devem ser objecto de rastreabilidade desde o dador até ao receptor e deste até ao dador, bem como todos os dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entrem em contacto com os tecidos e células.
2 - Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, I. P., de acordo com o previsto no anexo X da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 - Os centros de procriação medicamente assistida (PMA) que procedem à seleção, avaliação e colheita de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.
4 - Todos os tecidos e células devem ser identificados através de um rótulo com as informações ou referências que permitam uma ligação às informações referidas no anexo viii da presente lei, que dela faz parte integrante.
5 - Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, referidos no anexo x da presente lei, são conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica, independentemente do tipo de suporte e desde que salvaguardada a respectiva confidencialidade.
6 - Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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Artigo 8.º-A
Sistema de Codificação Europeu |
1 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante.
2 - Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.
3 - O disposto no n.º 1 não é aplicável:
a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;
b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;
c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do artigo 20.º;
d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;
e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.º
4 - Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia, quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.
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Artigo 8.º-B
Formato do Código Único Europeu |
O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:
a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;
b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;
c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.
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Artigo 8.º-C
Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu |
1 - Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:
a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos;
b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:
i) A colheita de tecidos e células; ou
ii) A sua receção de uma unidade de colheita; ou
iii) A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do SEC; ou
iv) A sua importação de um país terceiro;
c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os seguintes elementos:
i) O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;
ii) O número único da dádiva;
iii) Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e células;
d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;
e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;
f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e células sem data de validade a data 00000000;
g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével, mencionando o mesmo na respetiva documentação;
h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, I. P., a DGS ou o CNPMA, quando:
i) As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser atualizadas ou corrigidas;
ii) O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;
iii) O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia;
i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.
2 - A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.
3 - Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação que o acompanha.
4 - O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais autorizados ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados.
5 - A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA.
6 - Cabe ao IPST, I. P., e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu.
7 - A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com os requisitos nacionais em vigor.
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Artigo 8.º-D
Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU |
1 - A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.
2 - As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:
a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;
b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;
c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo XII da presente lei, incluindo:
i) A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;
ii) A autorização para uma nova atividade;
iii) Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;
iv) A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;
v) A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;
vi) A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para as quais foi autorizado.
3 - No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, I. P., garantir a validação e atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia.
4 - O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as autoridades competentes de outro Estado membro sempre que relativamente ao mesmo detetem informações incorretas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.
5 - O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a Comissão e as restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.»
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Artigo 9.º
Importação e exportação de tecidos e células de origem humana |
1 - Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países terceiros quando:
a) Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades e cumpram os requisitos de qualidade previstos na presente lei;
b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade previstos na presente lei;
c) Assegurem um sistema de notificação de reacções e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto na presente lei.
2 - As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas actividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respectiva área de competência, da ASST e do CNPMA, nos termos dos n.os 4 e 5 seguintes.
3 - Devem ser igualmente adoptadas todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de tecidos e células para países terceiros sejam feitas através de bancos de tecidos e células autorizados para essas actividades.
4 - Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando:
a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar;
b) A finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana;
c) Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais;
d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.
5 - Os pedidos de exportação de tecidos e células devem identificar a instituição de destino e só são autorizados, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA quando haja disponibilidade suficiente de tecidos e células nos bancos de tecidos nacionais ou por razões de compatibilidade justificadas.
6 - Em casos de emergência, a importação ou exportação de tecidos e células pode ser autorizada directamente, de acordo com a sua respectiva área de competência, pela ASST ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha de acreditação, designação, licenciamento ou autorização conforme o estabelecido na presente lei ou normas de qualidade e segurança equivalentes.
7 - O disposto nos números anteriores é aplicável à circulação de tecidos e células de países terceiros e da União Europeia. |
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Artigo 10.º
Conservação de registos |
1 - Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita devem possuir e manter actualizado um registo das suas actividades, de acesso restrito e confidencial, que inclua os tipos e quantidades de tecidos e células colhidos, analisados, processados, preservados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a origem e destino dos tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, nos termos dos anexos ii a viii da presente lei, da qual fazem parte integrante.
2 - Tratando-se de serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células, o registo a que se refere o número anterior deve incluir as aplicações clínicas realizadas, os dados necessários para a identificação dos receptores dos tecidos e células transplantados e a sua origem de forma a garantir a rastreabilidade nos termos do anexo x da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 - Os registos referidos nos números anteriores devem ser conservados por um período mínimo de 30 anos e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de rastreabilidade.
4 - Os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de acordo com a sua respetiva área de competência, ao IPST, I. P. e ao CNPMA um relatório anual das suas atividades identificadas no n.º 1, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da autorização do exercício da atividade, a efetuar pela autoridade competente, sendo o mesmo disponibilizado publicamente.
5 - No âmbito das suas respectivas áreas de competência, a ASST e o CNPMA devem instituir e manter actualizado um registo público relativo às entidades autorizadas e respectivas actividades. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 1/2015, de 08/01
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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Artigo 11.º
Notificação de incidentes e reacções adversas graves |
1 - Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem dispor de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reacções adversas e incidentes graves que possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células e possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células.
2 - A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.º deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com a sua respectiva área de competência, à ASST e ao CNPMA todas as reacções adversas ou incidentes graves referidos no número anterior e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências, incluindo as medidas adoptadas.
3 - Qualquer pessoa ou instituição que utilize tecidos ou células de origem humana nos termos da presente lei deve comunicar todas as informações pertinentes às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células com actividades no domínio da dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana a fim de facilitarem a rastreabilidade e garantirem o controlo da qualidade e da segurança.
4 - Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem assegurar o funcionamento de um procedimento preciso, rápido e verificável que permita retirar dos circuitos de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacionados com reacções adversas ou incidentes graves.
5 - No caso de reprodução assistida, qualquer tipo de identificação incorrecta ou troca de gâmetas ou embriões é considerado como um incidente adverso grave, devendo todas as pessoas e organismos de colheita responsáveis pela sua aplicação em seres humanos que efectuem reprodução assistida proceder à notificação de tais incidentes ao CNPMA.
6 - Para efeitos de notificação de incidentes e reacções adversas graves devem ser utilizados os modelos constantes do anexo ix da presente lei, da qual faz parte integrante. |
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CAPÍTULO IV
Dos requisitos da colheita
| Artigo 12.º
Colheita de tecidos e células de origem humana |
1 - Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela seleção de dadores e colheita de tecidos e células, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando, designadamente, os procedimentos a seguir de acordo com o anexo v à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar.
2 - Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de procedimentos operativos normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos:
a) Identidade do dador;
b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei;
c) Avaliação dos critérios de selecção de dadores, tal como previstos no n.º 1 do artigo 25.º;
d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos anexos vi e vii da presente lei, da qual fazem parte integrante.
3 - Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição directa de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.
4 - A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.
5 - Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no n.º 1.3 do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em conta a regulamentação, as normas e as directrizes nacionais e internacionais pertinentes que abranjam a esterilização de medicamentos e dispositivos médicos.
6 - Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células.
7 - A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efectuar-se num ambiente que garanta a sua saúde, segurança e privacidade.
8 - A colheita de tecidos e células em dadores cadáveres deve ser feita com respeito pela dignidade dos dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.
9 - Para efeitos do disposto no número anterior, os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à reconstituição do corpo do dador morto.
10 - Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º
11 - (Revogado.)
12 - (Revogado.)
13 - A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido no n.º 1.4 do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 1/2015, de 08/01
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
-2ª versão: Lei n.º 1/2015, de 08/01
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CAPÍTULO V
Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células
| Artigo 13.º
Gestão da qualidade |
1 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:
a) Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos críticos;
b) Manuais de formação e referência;
c) Formulários de transmissão de informação;
d) Registo dos dadores;
e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células;
f) Sistema de detecção e comunicação de reacções adversas.
2 - As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS. |
Contém as alterações dos seguintes diplomas:
- Lei n.º 99/2017, de 25/08
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Consultar versões anteriores deste artigo:
-1ª versão: Lei n.º 12/2009, de 26/03
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