1 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pela DGS, destinado à comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes e necessárias sobre:
a) Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização análise, preservação e transporte dos órgãos;
b) Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação e transporte dos órgãos.
2 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST preveem procedimentos operacionais para notificar a DGS, no prazo máximo de 24 horas, das reações e incidentes adversos graves, bem como para a sua gestão, incluindo para a investigação destinada a analisar as suas causas e consequências e as medidas adotadas.
3 - A DGS monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
4 - O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, podendo ambos ser integrados num sistema único.
5 - Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estado membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos definidos nos termos do artigo 25.º da Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.

  Redacção dada pelo seguinte diploma:  Lei n.º 36/2013, de 12 de Junho