ANEXO IV
Extensão
As alterações que a seguir se enumeram devem considerar-se como um pedido de «extensão», tal como previsto na alínea t) do n.º 1 artigo 3.º e no n.º 1 do artigo 32.º do presente diploma.
O pedido de extensão de autorização de introdução no mercado de um medicamento de uso humano deve manter o mesmo nome do medicamento existente, salvaguardando-se a possibilidade de apresentar um pedido novo, distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que já tenha sido autorizado com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes.
Alterações que exigem um pedido de extensão.
1 - Alterações da ou das substâncias ativas:
i) Substituição da substância ou das substâncias ativas por um sal ou éster diferente (complexo/derivado) (com a mesma parte ativa terapêutica) em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente;
ii) Substituição por um outro isómero ou por uma mistura de isómeros diferente, ou de uma mistura por um único isómero (por exemplo, de uma mistura racémica por um único enantiómero), em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente;
iii) Substituição de uma substância biológica ou de um produto biotecnológico por outro com uma estrutura molecular ligeiramente diferente; alteração do vetor utilizado para produzir o antigéneo/material de origem, incluindo um novo banco principal de células de origem diferente, em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente;
iv) Novo ligando ou mecanismo de acoplamento de medicamentos radiofármacos;
v) Alteração do solvente de extração ou do rácio do fármaco à base de plantas na preparação medicamentosa à base de plantas em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente.
2 - Alteração da dosagem, da forma farmacêutica e da via de administração:
i) Alteração da biodisponibilidade;
ii) Alteração da farmacocinética, como a alteração da taxa de libertação;
iii) Alteração ou introdução de uma nova dosagem;
iv) Alteração ou introdução de uma nova forma farmacêutica;
v) Alteração ou introdução de uma nova via de administração (no que respeita à administração parentérica, importa distinguir entre as vias intra-arterial, intravenosa, intramuscular, subcutânea e outras).