ANEXO II
Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano
1 - A estrutura do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano integra:
a) O serviço responsável pelas actividades de farmacovigilância do INFARMED;
b) As unidades de farmacovigilância a que se refere o n.º 4;
c) Os profissionais de saúde a que se refere o n.º 5;
d) Os serviços de saúde;
e) Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos.
2 - No âmbito das suas actividades de coordenação do Sistema, compete ao INFARMED, designadamente:
a) Receber, avaliar e emitir informação sobre suspeitas de reacções adversas a medicamentos;
b) Definir, delinear e desenvolver sistemas de informação e as bases de dados do Sistema Nacional de Farmacovigilância;
c) Validar a informação contida nas bases de dados de reacções adversas;
d) Superintender e coordenar as actividades das unidades e delegados de farmacovigilância;
e) Colaborar com os centros nacionais de farmacovigilância de outros países, em particular com os dos Estados membros, a Agência e a Organização Mundial de Saúde nas atribuições referentes a esta área;
f) Realizar e coordenar estudos sobre a segurança de medicamentos;
g) Proceder à troca de informação com organismos internacionais na área da farmacovigilância e representar o Sistema Nacional de Farmacovigilância perante aqueles organismos;
h) Informar os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos sobre notificações de suspeitas de reacções adversas que envolvam os seus medicamentos;
i) Promover a formação na área da farmacovigilância;
j) Colaborar com outras entidades públicas ou privadas, designadamente universidades, em actividades relevantes para esta área.
3 - No âmbito das suas competências, o serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED deve assegurar, em especial, a interacção adequada com os profissionais de saúde e com os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos, no que toca à divulgação do perfil de segurança dos medicamentos e às acções a desenvolver por força de novos dados de segurança relativos aos medicamentos respectivos.
4 - As unidades de farmacovigilância são entidades especialmente vocacionadas para a área da farmacologia e da farmacoepidemiologia, designadamente estabelecimentos universitários e hospitalares e unidades prestadoras de cuidados de saúde primários, ou entidades a eles associadas.
4.1 - As unidades de farmacovigilância integram-se no Sistema através da celebração de protocolos de colaboração ou contratos de prestação de serviços com o INFARMED, nos termos previstos no n.º 4.3.
4.2 - Incumbe às unidades de farmacovigilância:
a) A recepção, classificação, processamento e validação das notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas, incluindo o processo de determinação do nexo de causalidade, garantindo a estrita confidencialidade dos dados;
b) A divulgação e promoção da notificação de suspeitas de reacções adversas na área geográfica que lhes for adstrita;
c) A apresentação de propostas para a realização de estudos de farmacoepidemiologia no âmbito do Sistema;
d) A elaboração e apresentação periódica ao INFARMED do resultado das actividades referidas nas alíneas anteriores;
e) A colaboração com o serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED na preparação de informação relevante para distribuir a outras unidades regionais ou às autoridades internacionais, bem como na realização de acções de formação no âmbito da farmacovigilância;
f) A comunicação ao serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED das notificações de suspeitas de reacções adversas de que tenham conhecimento ou que hajam recebido nos termos da alínea a).
4.3 - Os protocolos de cooperação e os contratos referidos no n.º 4.1. devem identificar, obrigatoriamente:
a) O prazo da respectiva vigência, que não deve exceder os três anos;
b) As responsabilidades financeiras a cargo do INFARMED para a sua instalação e funcionamento, como contrapartida pela realização das actividades previstas;
c) A área geográfica adstrita a cada unidade de farmacovigilância, bem como a sua articulação com as unidades prestadoras de cuidados de saúde dessa área, designadamente no que toca à disponibilização de pessoal;
d) O programa de actividades a desenvolver por cada unidade de farmacovigilância;
e) Os mecanismos de garantia da confidencialidade dos dados recolhidos;
f) O procedimento e o prazo da comunicação a que se refere a alínea f) do n.º 4.2.;
g) Os procedimentos de monitorização, validação e avaliação dos dados.
4.3.1 - Se os contratos forem celebrados com entidades também elas sujeitas ao regime de realização de despesas estabelecido no Decreto-Lei n.º 197/99, de 8 de Junho, à contratação aplica-se a alínea f) do n.º 1 do artigo 77.º do referido diploma.
4.4 - Os membros das unidades de farmacovigilância estão sujeitos às obrigações de imparcialidade e confidencialidade relativamente aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das suas funções.
4.5 - Os membros das unidades de farmacovigilância não devem ter interesses financeiros, ou outros, na indústria farmacêutica que possam afectar a imparcialidade no exercício das funções que lhes são cometidas.
4.6 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, os membros das unidades de farmacovigilância declaram e registam, no INFARMED, quaisquer interesses patrimoniais ou não patrimoniais que tenham na indústria farmacêutica.
4.7 - Sem prejuízo do estabelecido nos números anteriores, nenhum membro das unidades de farmacovigilância deve intervir em processo ou procedimento relacionado com empresa farmacêutica na qual tenha interesse directo ou indirecto.
4.8 - No exercício das suas funções, as unidades de farmacovigilância devem actuar com independência científica.
5 - Os delegados de farmacovigilância são profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, a quem compete, no âmbito da estrutura de saúde a que pertençam:
a) Divulgar, junto dos profissionais de saúde, o Sistema;
b) Promover, junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, o envio às unidades de farmacovigilância ou ao serviço responsável pela farmacovigilância do INFARMED das notificações de suspeitas de reacções adversas de que estes tenham conhecimento.
5.1 - Nas instituições e serviços de saúde pertencentes ao SNS mas não constituídos em unidades de farmacovigilância poderão existir delegados de farmacovigilância designados pelos respectivos órgãos de gestão, a quem competirá exercer as funções previstas no número anterior.
5.2 - Os delegados de farmacovigilância exercem uma actividade de interesse público, em articulação com as unidades de farmacovigilância ou com o serviço responsável de farmacovigilância do INFARMED.
5.3 - As regras relativas ao acesso e ao exercício das funções de delegado de farmacovigilância serão definidas por despacho do Ministro da Saúde.
6 - Os profissionais de saúde, pertencentes ou não ao SNS, devem comunicar, tão rápido quanto possível, às unidades de farmacovigilância ou ao serviço responsável de farmacovigilância do INFARMED, quando aquelas não existam, as reacções adversas e as suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas de que tenham conhecimento resultantes da utilização de medicamentos.
7 - O titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento deve dispor, em relação ao território nacional, de um responsável pela farmacovigilância que, de forma contínua e permanente, assegure o cumprimento das obrigações e assuma as responsabilidades previstas na lei.
7.1 - A identidade do responsável pela farmacovigilância em Portugal deve ser transmitida ao INFARMED.
7.2 - Juntamente com a identidade, o titular da autorização de introdução no mercado deve transmitir ao INFARMED os seguintes elementos, relativamente ao responsável pela farmacovigilânica: curriculum vitae assinado pelo próprio, morada, telefone de contacto permanente, durante as vinte e quatro horas de cada dia, número de telefax e endereço de correio electrónico.
8 - O INFARMED, em cooperação com outros Estados membros e com a Comissão Europeia, colabora com a Agência na criação de uma rede de processamento de dados para facilitar o intercâmbio de dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos introduzidos no mercado comunitário, permitindo a partilha simultânea da informação obtida pelas autoridades da Comunidade Europeia.
8.1 - Através do recurso à rede prevista no n.º 8, o INFARMED deve assegurar que as notificações de suspeitas de reacções adversas graves sejam prontamente comunicadas à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado, num prazo não superior a quinze dias após a data de notificação.
8.2 - Os requisitos técnicos para a transmissão electrónica de dados de farmacovigilância, nomeadamente no que se refere à recolha, verificação e apresentação das notificações de reacções adversas, obedecerão aos formatos internacionalmente aprovados, no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização, e à terminologia médica internacionalmente aprovada (MedDRA).