Artigo 176.º
Poderes de inspecção
1 - Compete ao INFARMED, através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, que dispõem dos poderes necessários para o efeito, realizar as inspecções necessárias para zelar pelo cumprimento das disposições deste decreto-lei e demais legislação complementar, nomeadamente:
a) Proceder a inspecções nas instalações, estabelecimentos ou locais de fabrico, de distribuição por grosso, de fornecimento e venda ao público e de administração de medicamentos, bem como de laboratórios encarregados de efectuar controlos ou de realizar certas fases de fabrico, por força de contrato celebrado com o titular da autorização de fabrico, bem como quaisquer outras instalações, estabelecimentos ou equipamentos por si autorizados ou que sejam efectivamente utilizados para os fins previstos no presente decreto-lei;
b) Proceder a inspecções não anunciadas junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas como matérias-primas no fabrico dos medicamentos ou das instalações de titular de autorização de introdução no mercado, sempre que existam motivos para suspeitar do incumprimento dos princípios e boas práticas de fabrico;
c) Inspeccionar as instalações dos titulares de autorizações concedidas ao abrigo do presente decreto-lei ou de qualquer empresa ou pessoa encarregada pelo titular de autorização, da realização das actividades previstas na lei no domínio da farmacovigilância;
d) Inspeccionar os estabelecimentos, instalações e equipamentos de titulares de autorizações de distribuição por grosso por si concedidas ou estabelecidos em Portugal, a pedido das autoridades competentes de outro Estado membro ou da Comissão Europeia;
e) Colher amostras de quaisquer componentes para a realização de ensaios em laboratório abrangido pelo n.º 1 do artigo 17.º, com vista ao controlo da qualidade;
f) Proceder ao exame de todos os documentos relacionados com o objecto da inspecção;
g) Inutilizar os medicamentos colocados à venda sem autorização, a expensas do inspeccionado;
h) Verificar o cumprimento do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 62.º;
i) Verificar os registos, relatórios e demais documentação que deva ser elaborada ou conservada por entidades abrangidas pelo presente decreto-lei;
j) Verificar a independência e o funcionamento das actividades de farmacovigilância, das redes de comunicação e do mercado;
l) Elaborar auto de notícia sempre que verifique a existência de factos susceptíveis de constituir uma violação das disposições constantes do presente decreto-lei.
2 - As inspecções efectuam-se igualmente no estabelecimento designado ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 62.º
3 - As inspecções previstas na alínea b) do n.º 1 podem igualmente ser efectuadas a pedido de outro Estado membro, da Comissão Europeia, da Agência ou do próprio fabricante.
4 - Salvo disposição em contrário adoptada entre a Comunidade e as respectivas autoridades nacionais, o INFARMED pode solicitar, directamente ou através da Comissão Europeia ou da Agência, que um fabricante num país terceiro se submeta a uma inspecção.
5 - Nas inspecções aos fabricantes, que devem ser realizadas de forma reiterada ou sistemática, o INFARMED tem em conta os procedimentos comunitários relativos às inspecções e à troca de informações publicados pela Comissão Europeia.
6 - As amostras podem ser colhidas em qualquer fase da produção ou comercialização, designadamente no transporte, armazenamento, aquisição e exposição para dispensa.