1 - O fabricante fica obrigado a criar e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
2 - Os documentos devem ser claros, isentos de erros e atualizados.
3 - O fabricante fica obrigado a dispor de procedimentos de atuação previamente elaborados relativamente às operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote que permitam reconstituir o respetivo fabrico e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.

  Redacção dada pelo seguinte diploma:  Decreto-Lei n.º 128/2013, de 03 de Setembro