1 - Análises biológicas exigidas aos dadores:
1.1 - Constitui um requisito mínimo submeter todos os dadores às análises biológicas a seguir indicadas:
a) VIH 1 e 2 (anti-VIH-1,2);
b) Hepatite B (HBsAg; anti-HBc);
c) Hepatite C (anti-HCV-Ab);
d) Sífilis, nos termos do n.º 1.4 do presente anexo.
1.1.1 - Para a hepatite B, hepatite C e HIV devem realizar-se sempre testes aos ácidos nucleicos. Em situações de urgência, estes testes podem ser realizados a posteriori.
1.2 - As análises de anticorpos de HTLV I/II devem realizar-se no caso de dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência, ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas, ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.
1.3 - Quando a análise anti-HBc for positiva e a HBsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as investigações, mediante avaliação dos riscos, a fim de se determinar a elegibilidade para utilização clínica.
1.4 - Deve aplicar-se um algoritmo de análise validado a fim de excluir a presença de infecção activa com Treponema pallidum. Uma análise não reactiva, específica ou não, pode permitir a aceitação de tecidos e células. Quando se realizar uma análise não específica, um resultado reactivo não impede a colheita ou a aceitação, caso uma análise específica para confirmação de Treponema seja não reactiva. Se uma amostra do dador for reactiva a uma análise específica para detecção de Treponema, será necessária uma avaliação exaustiva dos riscos a fim de determinar a elegibilidade para utilização clínica.
1.5 - Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doados, tais como RhD, HLA, malária, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi.
1.6 - Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o disposto no n.º 2.1 do anexo v.
2 - Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos:
2.1 - As análises devem ser efectuadas por um laboratório aprovado como centro de análise pela autoridade responsável, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio com a marcação CE. O tipo de análise utilizado deve ser validado para o efeito, em conformidade com os actuais conhecimentos científicos;
2.2 - As análises biológicas são efectuadas no soro ou plasma do dador; não devem ser realizadas noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos que tal se justifique do ponto de vista clínico, devendo utilizar-se uma análise validada para esse fluido;
2.3 - Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dádivas, a análise do sangue pode não ser válida devido à hemodiluição da amostra. Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas circunstâncias seguintes:
a) Amostragem de sangue ante mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e ou colóides nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a referida colheita;
b) Amostragem de sangue post mortem: se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e ou colóides nas 48 horas que antecederam a morte ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a morte;
2.3.1 - Os bancos de tecidos e células só podem aceitar tecidos e células de dadores com diluição de plasma superior a 50 % se os procedimentos de análise utilizados estiverem validados para esse plasma ou se dispuserem de uma amostra pré-transfusão;
2.4 - No caso de um dador cadáver, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte e nunca depois de decorridas 24 horas;
2.5 - A obtenção da amostra deve observar:
a) No caso de dadores vivos, excepto, por razões de ordem prática, os dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins alogénicos, as amostras de sangue devem ser obtidas no momento da dádiva, ou, se não for possível, no período de sete dias posteriores à dádiva (a chamada «amostra de dádiva»);
b) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos puderem ser armazenados durante períodos longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das análises após um intervalo de 180 dias. Nestas circunstâncias, de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser colhida num período compreendido entre 30 dias antes da dádiva e 7 dias após a dádiva;
c) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos não puderem ser armazenados durante períodos longos e, consequentemente, não for possível fazer uma repetição da colheita da amostra, é aplicável o disposto na alínea a) do presente número;
2.6 - Se, num dador vivo, excepto nos dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico, a «amostra de dádiva», tal como definida na alínea a) do número anterior, for ainda analisada para determinação de HIV, HBV e HCV, pela técnica de amplificação de ácidos nucleicos (NAT ou TAA), não é necessário repetir a análise de nova amostra de sangue. Também não é necessário realizar novas análises quando o processamento incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada para os vírus em causa;
2.7 - No caso de colheita de medula óssea e de células do sangue periférico, as amostras de sangue devem ser colhidas para análise nos 30 dias anteriores à dádiva;
2.8 - No caso de dadores neonatais, as análises biológicas ao dador podem ser efectuadas na mãe do dador a fim de evitar procedimentos medicamente desnecessários para o bebé.

  Redacção dada pelo seguinte diploma:  Lei n.º 12/2009, de 26 de Março