A ASST autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de selecção dos dadores, dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos. Esta avaliação tem de cumprir, pelo menos, os requisitos estabelecidos no presente anexo.
A - Recepção nos bancos de tecidos e células
A recepção dos tecidos e células deve cumprir os requisitos definidos no artigo 16.º da presente lei.
B - Processamento
Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o processamento de tecidos e células, os procedimentos têm de cumprir os seguintes critérios:
1 - Os procedimentos críticos de processamento têm de ser validados e não podem tornar os tecidos ou células clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o receptor. Esta validação pode ser baseada em estudos efectuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento bem estabelecidos, numa avaliação retrospectiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo serviço.
2 - Tem de ser demonstrado que o processo validado pode ser efectuado de forma consistente e eficaz pelo pessoal no meio ambiente do banco de tecidos e células.
3 - Os procedimentos têm de ser documentados em PON, que têm de estar em conformidade com o método validado e com as normas estabelecidas na presente lei, de acordo com o estabelecido em E, n.os 1 a 4, do anexo ii.
4 - Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.
5 - Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inactivação microbiana, tal procedimento deve ser especificado, documentado e validado.
6 - Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser validado e documentado.
7 - Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, incluindo procedimentos, meios ou equipamentos de utilização em rotina a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.
8 - Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal, em conformidade com a legislação em vigor.
C - Armazenamento e libertação de produtos
Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem o armazenamento e libertação de tecidos e células, os procedimentos autorizados dos bancos de tecidos e células têm de cumprir os seguintes critérios:
1 - De acordo com as condições de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo a fim de garantir as propriedades necessárias.
2 - Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente lei.
3 - Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.
4 - Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do processamento no banco de tecidos e células, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos libertados, em quarentena e eliminados.
5 - Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa, pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei.
6 - Caso se utilize um suporte informático para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado.
7 - Após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores, clínicos ou analíticos, bem como qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade, tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 14.º da presente lei, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados.
D - Distribuição e retirada
Sempre que as actividades para as quais se solicita autorização incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados têm de cumprir os seguintes critérios:
1 - Têm de ser definidas condições de transporte, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.
2 - O contentor ou embalagem têm de ser seguros e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequados ao fim a que se destinam.
3 - Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.
4 - Tem de existir pessoal no banco de tecidos e células autorizado a avaliar a necessidade da retirada de tecidos e células e a desencadear e coordenar as acções necessárias.
5 - Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da ASST.
6 - Sempre que um dador possa ter contribuído para causar uma reacção no receptor, devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo preestabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem por forma a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.
7 - Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas sempre que solicitado.
8 - Deve existir um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso.
E - Rotulagem final para distribuição
1 - O rótulo do contentor primário dos tecidos e células deverá indicar:
a) O tipo de tecidos e células, número de identificação ou código dos tecidos ou células, e número do lote ou grupo, se for caso disso;
b) Identificação do banco de tecidos;
c) Prazo de validade;
d) Em caso de dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado: «Para utilização autóloga», e o dador receptor tem de ser identificado;
e) Em caso de dádivas directas, deve ser identificado o receptor;
f) Quando se souber que os tecidos ou células são positivos para um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: «Perigo biológico»;
g) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d) e e), estas devem ser fornecidas num documento separado, que acompanhará o contentor primário. Este documento deverá ser embalado juntamente com o contentor primário por forma a assegurar-se que permanecem juntos.
2 - Os dados a seguir indicados têm de constar ou do rótulo, ou da documentação que o acompanha:
a) Descrição, definição e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células;
b) Morfologia e dados funcionais, se for caso disso;
c) Data de distribuição dos tecidos ou células;
d) Testes biológicos efectuados no dador e respectivos resultados;
e) Recomendações sobre o armazenamento;
f) Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação ou reconstituição necessárias;
g) Prazo de validade após a abertura ou manipulação;
h) Instruções para a notificação de reacções e incidentes adversos graves, tal como definida no artigo 11.º da presente lei;
i) Presença de resíduos potencialmente perigosos (antibióticos, óxido de etileno, etc.).
F - Rotulagem exterior do contentor de transporte
Para o transporte, o contentor primário tem de ser colocado num contentor de transporte cujo rótulo contenha, pelo menos, a seguinte informação:
a) Identificação do banco de tecidos e células de origem, incluindo morada e número de telefone;
b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e número de telefone;
c) Uma referência de que a embalagem contém tecidos ou células humanas e incluir a menção: «Manusear com cuidado»;
d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais, gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «Não irradiar»;
e) Condições de transporte recomendadas (posição, temperatura, etc.);
f) Instruções de segurança ou método de refrigeração, sempre que aplicável.

  Redacção dada pelo seguinte diploma:  Lei n.º 12/2009, de 26 de Março