ANEXO I
Definições
a) «Armazenamento» - a manutenção do produto em condições controladas e adequadas até à distribuição.
b) «Aplicação humana» - a utilização de tecidos ou células sobre ou dentro de um receptor humano, bem como as aplicações extracorporais.
c) «Banco de tecidos e células» - um banco de tecidos, ou unidade de um hospital ou outro organismo onde se realizem actividades relacionadas com a transformação, a preservação, o armazenamento ou a distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo de poder também estar encarregado da colheita ou da análise de tecidos e células.
d) «Células» - as células individuais ou um conjunto de células de origem humana não ligadas entre si por qualquer tipo de tecido conjuntivo.
e) «Células reprodutivas» - todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida.
f) «Colheita» - o processo em que são disponibilizados tecidos ou células.
g) «Dador» - qualquer fonte humana, viva ou morta, de células ou tecidos de origem humana.
h) «Dádiva» - qualquer doação de tecidos ou células de origem humana destinados a aplicações no corpo humano.
i) «Dádiva entre parceiros» - a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima.
j) «Distribuição» - o transporte e o fornecimento de tecidos ou células destinados a aplicação em seres humanos.
l) «Fins alogénicos» - os das células ou tecidos colhidos numa pessoa e aplicados noutra pessoa.
m) «Fins autólogos» - os das células ou tecidos colhidos e subsequentemente aplicados na mesma pessoa.
n) «Incidente adverso grave» - a ocorrência nociva durante a colheita, a análise, o processamento, o armazenamento e a distribuição de tecidos e células susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar, ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade.
o) «Órgão» - uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas.
p) «Preservação» - a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física das células ou tecidos.
q) «Procedimentos operativos normalizados» (PON) - instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado.
r) «Processamento» - todas as operações envolvidas na elaboração, manipulação, preservação e embalagem de tecidos ou células destinados à utilização no ser humano.
s) «Quarentena» - situação dos tecidos ou células colhidos, ou do tecido isolado fisicamente, ou através de outros meios eficazes, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua aprovação ou rejeição.
t) «Rastreabilidade» - a capacidade de localizar e identificar o tecido ou célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento até à distribuição ao receptor ou à eliminação, incluindo a capacidade de identificar o dador e o banco de tecidos e células ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido ou célula, capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido ou células aos receptores e capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos e células.
u) «Reacção adversa grave» - a resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa do dador ou do receptor, associada à colheita ou à aplicação humana de tecidos e células, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade.
v) «Resíduo cirúrgico» - órgãos, tecidos e células removidos durante um procedimento cirúrgico com objectivos terapêuticos e não de obter tecidos ou células. Neste procedimento de obtenção de tecidos ou células não há riscos adicionais para o dador especificamente relacionados com a colheita dos mesmos. Aplica-se a mesma definição à colheita de membranas fetais (amnion e corion) após o parto.
x) «Sistema de qualidade» - a estrutura organizacional, definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade.
z) «Serviço responsável pela aplicação de células ou tecidos em seres humanos» - o serviço de cuidados de saúde, público ou privado, que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana.
aa) «Tecido» - todas as partes constitutivas do corpo humano formadas por células.
ab) «Unidade de colheita» - um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre autorizado como banco de tecidos e células.
ac) «Utilização autóloga eventual» - a das células ou tecidos colhidos com a finalidade de serem preservados para uma hipotética utilização futura na mesma pessoa, sem que exista uma indicação médica na altura da colheita e preservação.
ad) «Utilização directa» - qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco.
ae) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes) - estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua efectividade para o uso pretendido.